Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen van intraveneus (IV) toegediend ABBV-383 in combinatie met antikankerregimes voor de behandeling van volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom
13 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van ABBV-383 in combinatie met antikankerregimes voor de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom
Multipel myeloom (MM) is een plasmacelziekte die wordt gekenmerkt door de groei van klonale plasmacellen in het beenmerg. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en toxiciteit van ABBV-383 bij gelijktijdige toediening met pomalidomide-dexamethason (Pd), lenalidomide-dexamethason (Rd), daratumumab-dexamethason (Dd) of nirogacestat (Niro) bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd/refractair (R/R) multipel myeloom (MM). Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
ABBV-383 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R MM. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. ABBV-383 samen toegediend met Pd, Rd, Dd of Niro zal worden onderzocht. Elke behandelingsarm krijgt een andere behandelingscombinatie, afhankelijk van het stadium van de studie en geschiktheid. Deze studie omvat een dosisescalatiefase om de beste dosis ABBV-383 te bepalen, gevolgd door een dosisexpansiefase om de dosis te bevestigen. Ongeveer 270 volwassen deelnemers met R/R MM zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 45 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) ABBV-383 toegediend samen met oraal/IV Pd, oraal/IV Rd, oraal/IV/subcutaan (SC) Dd of oraal/IV Niro in cycli van 28 dagen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
-
Madrid, Spanje, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington /ID# 243172
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van <= 2.
- Moet een bevestigde diagnose van recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) hebben met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na het laatste behandelingsregime van de deelnemer op basis van de vaststelling door de onderzoeker van de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Moet een meetbare ziekte hebben zoals beschreven in het protocol.
- Moet naïef zijn voor behandeling met ABBV-383 en mag nooit BCMA-gerichte therapie hebben gekregen. Deelnemers die gerichte therapie hebben gekregen tegen niet-BCMA-doelen, worden niet uitgesloten.
- Heeft eerdere MM-behandeling ondergaan in armen A, B, C en D.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een perifere autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 12 weken, of een allogene SCT binnen 1 jaar na de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling.
- Onopgeloste bijwerkingen (AE) >= Graad 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0) van eerdere antikankertherapie.
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel Multipel myeloom (MM).
Heeft een van de volgende aandoeningen:
- Niet-secretoire MM.
- Actieve plasmacelleukemie, d.w.z. ofwel 20% van de perifere witte bloedcellen of > 2,0 x 10^9 l circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel.
- Waldenströms macroglobulinemie.
- Lichte keten amyloïdose.
- Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen (POEMS) syndroom.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of geplande deelname aan het onderzoek.
- Acute infecties binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel waarvoor therapie nodig is (antibioticum, antischimmelmiddel of antiviraal middel).
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Perifere neuropathie >= Graad 3 of >= Graad 2 met pijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Bekende actieve infectie van bewijs van actieve hepatitis B, bewijs van actieve hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Arm A (Etentamig met Pomalidomide en Dexamethason)
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) multipel myeloom (MM) die voldoen aan de criteria in het protocol, krijgen etentamig met Pomalidomide en Dexamethason.
|
Mondeling; Tablet of IV-infusie
Mondeling; Capsule
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Arm B (Etentamig met Lenalidomide en Dexamethason)
Deelnemers met R/R MM die voldoen aan de criteria in het protocol, krijgen etentamig met lenalidomide en dexamethason.
|
Mondeling; Tablet of IV-infusie
Mondeling; Capsule
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Arm C (Etentamig met Daratumumab en Dexamethason)
Deelnemers met R/R MM die aan de criteria in het protocol voldoen, krijgen etentamig met Daratumumab en Dexamethason.
|
Mondeling; Tablet of IV-infusie
Subcutane injectie (SC)
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm E (Etentamig met Pomalidomide en Dexamethason)
Deelnemers met R/R MM die voldoen aan de criteria die in het protocol zijn uiteengezet, krijgen etentamig met Pomalidomide en Dexamethason, na 1-3 eerdere therapielijnen.
|
Mondeling; Tablet of IV-infusie
Mondeling; Capsule
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Etentamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
DLT-gebeurtenissen zoals beschreven in het protocol zullen worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van vroegste ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (sCR, CR, VGPR of PR) tot het vroegste recidief, progressieve ziekte of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR) + zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) + volledige remissie (CR) + stringente volledige respons (sCR); percentage deelnemers dat een PR of beter behaalde.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met minimale restziekten (MRD)-negativiteit volgens Next-Generation Sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
MRD-negatieve status (drempel zoals beoordeeld door NGS Adaptive Clonoseq) met >= CR (volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) voorafgaand aan de start van een nieuwe myeloomtherapie.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Dexamethason
- pomalidomide
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .