En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af intravenøst (IV) infunderet ABBV-383 i kombination med anti-cancer regimer til behandling af voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose
13. august 2026 opdateret af: AbbVie
En dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ABBV-383 i kombination med anti-cancer regimer til behandling af patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Myelomatose (MM) er en plasmacellesygdom karakteriseret ved vækst af klonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ABBV-383, når det administreres sammen med pomalidomid-dexamethason (Pd), lenalidomid-dexamethason (Rd), daratumumab-dexamethason (Dd) eller nirogacestat (Niro) hos voksne deltagere. med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM). Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
ABBV-383 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R MM. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. ABBV-383 administreret sammen med Pd, Rd, Dd eller Niro vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager en forskellig behandlingskombination afhængigt af studiets stadie og egnethed. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den bedste dosis af ABBV-383, efterfulgt af en dosisudvidelsesfase for at bekræfte dosis. Cirka 270 voksne deltagere med R/R MM vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 45 steder verden over.
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) ABBV-383 administreret sammen med oral/IV Pd, oral/IV Rd, oral/IV/subkutan (SC) Dd eller oral/IV Niro i 28-dages cyklusser.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington /ID# 243172
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
-
Madrid, Spanien, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på <= 2.
- Skal have bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær (R/R) multipelt myelom (MM) med dokumenteret tegn på progression under eller efter deltagerens sidste behandlingsregime baseret på investigatorens fastlæggelse af kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Skal have målbar sygdom som beskrevet i protokollen.
- Skal være naiv over for behandling med ABBV-383 og må aldrig have modtaget BCMA-målrettet behandling. Deltagere, der har modtaget målrettet behandling mod ikke-BCMA-mål, vil ikke blive udelukket.
- Har tidligere modtaget MM-behandling i arme A, B, C og D.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en perifer autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 12 uger eller en allogen SCT inden for 1 år efter den første dosis af studiemedicinsk behandling.
- Uafklarede bivirkninger (AE) >= Grad 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) fra tidligere kræftbehandling.
- Kendt involvering af centralnervesystemet Myelomatose (MM).
Har en af følgende betingelser:
- Ikke-sekretær MM.
- Aktiv plasmacelleleukæmi, dvs. enten 20 % af perifere hvide blodlegemer eller > 2,0 × 10^9L cirkulerende plasmaceller ved standard differential.
- Waldenstroms makroglobulinæmi.
- Let kæde amyloidose.
- Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom.
- Større operation inden for 4 uger før første dosis eller planlagt undersøgelsesdeltagelse.
- Akutte infektioner inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, der kræver behandling (antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt).
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension inden for 14 dage før første dosis.
- Perifer neuropati >= grad 3 eller >= grad 2 med smerter inden for 2 uger før første dosis.
- Kendt aktiv infektion af tegn på aktiv hepatitis B, tegn på aktiv hepatitis C, human immundefektvirus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Arm A (Etentamig med pomalidomid og dexamethason)
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) myelomatose (MM), som opfylder kriterierne i protokollen, vil modtage etentamig med Pomalidomid og Dexamethason.
|
Mundtlig; Tablet eller IV infusion
Mundtlig; Kapsel
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Arm B (Etentamig med lenalidomid og dexamethason)
Deltagere med R/R MM, som opfylder kriterierne i protokollen, vil modtage etentamig med lenalidomid og dexamethason.
|
Mundtlig; Tablet eller IV infusion
Mundtlig; Kapsel
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Arm C (Etentamig med Daratumumab og Dexamethason)
Deltagere med R/R MM, som opfylder kriterierne i protokollen, vil modtage etentamig med Daratumumab og Dexamethason.
|
Mundtlig; Tablet eller IV infusion
Subkutan injektion (SC)
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Arm E (Etentamig med pomalidomid og dexamethason)
Deltagere med R/R MM, som opfylder kriterierne i protokollen, vil modtage etentamig med Pomalidomid og Dexamethason efter 1-3 tidligere behandlingslinjer.
|
Mundtlig; Tablet eller IV infusion
Mundtlig; Kapsel
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af Etentamig
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
DLT hændelser som beskrevet i protokollen vil blive vurderet.
|
Op til cirka 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DOR vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (sCR, CR, VGPR eller PR) til det tidligste recidiv, fremadskridende sygdom eller død, hvad end der indtræffer først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + komplet remission (CR) + stringent komplet respons (sCR); andel af deltagere, der opnåede en PR eller bedre.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Procentdel af deltagere med Minimal Residual Diseas (MRD) negativitet efter næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
MRD negativ status (tærskel vurderet af NGS Adaptive Clonoseq) med >= CR (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] responskriterier) før påbegyndelse af ny myelombehandling.
|
Op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .