Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet av intravenöst (IV) infunderat ABBV-383 i kombination med anticancerregimer för behandling av vuxna deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom

26 mars 2024 uppdaterad av: TeneoOne Inc.

En dosupptrappnings- och expansionsstudie av ABBV-383 i kombination med anti-cancerregimer för behandling av patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Multipelt myelom (MM) är en plasmacellssjukdom som kännetecknas av tillväxten av klonala plasmaceller i benmärgen. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toxiciteten av ABBV-383 när det administreras tillsammans med pomalidomid-dexametason (Pd), lenalidomid-dexametason (Rd), daratumumab-dexametason (Dd) eller nirogacestat (Niro) till vuxna deltagare. med återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom (MM). Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

ABBV-383 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av R/R MM. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. ABBV-383 som administreras samtidigt med Pd, Rd, Dd eller Niro kommer att utforskas. Varje behandlingsarm får olika behandlingskombinationer beroende på studiestadiet och behörighet. Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas för att bestämma den bästa dosen av ABBV-383, följt av en dosexpansionsfas för att bekräfta dosen. Cirka 270 vuxna deltagare med R/R MM kommer att registreras i studien på cirka 45 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få intravenös (IV) ABBV-383 samtidigt administrerad med oral/IV Pd, oral/IV Rd, oral/IV/subkutan (SC) Dd eller oral/IV Niro i 28-dagarscykler.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (617) 632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6030
        • Rekrytering
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 243273
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-648-3111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Rekrytering
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 242581
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 242584
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 242582
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 242583
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrytering
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrytering
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Opole, Dolnoslaskie, Polen, 45-372
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 243246
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 242977
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på <= 2.
  • Måste ha bekräftad diagnos av återfallande/refraktärt (R/R) multipelt myelom (MM) med dokumenterade bevis på progression under eller efter deltagarens sista behandlingsregim baserat på utredarens fastställande av kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Måste ha en mätbar sjukdom enligt protokollet.
  • Måste vara naiv för behandling med ABBV-383 och får aldrig ha fått BCMA-inriktad behandling. Deltagare som har fått riktad terapi mot icke-BCMA-mål kommer inte att uteslutas.
  • Har tidigare fått MM-behandling i armarna A, B, C och D.

Exklusions kriterier:

  • Fick en perifer autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 12 veckor, eller en allogen SCT inom 1 år efter den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen.
  • Olösta biverkningar (AE) >= Grad 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) från tidigare anticancerterapi.
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet Multipelt myelom (MM).

  • Har något av följande villkor:

    • Icke-sekreterare MM.
    • Aktiv plasmacellsleukemi, dvs antingen 20 % av perifera vita blodkroppar eller > 2,0 × 10^9L cirkulerande plasmaceller med standarddifferential.
    • Waldenströms makroglobulinemi.
    • Lätt kedja amyloidos.
    • Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringssyndrom (POEMS).
    • Större operation inom 4 veckor före första dosen eller planerat studiedeltagande.
    • Akuta infektioner inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet som kräver terapi (antibiotikum, svampdödande eller antiviralt).
    • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck inom 14 dagar före första dosen.
    • Perifer neuropati >= grad 3 eller >= grad 2 med smärta inom 2 veckor före första dosen.
  • Känd aktiv infektion av tecken på aktiv hepatit B, tecken på aktiv hepatit C, humant immunbristvirus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (ABBV-383 med pomalidomid och dexametason)
Deltagare med recidiverande eller refraktär (R/R) multipelt myelom (MM) som uppfyller kriterierna i protokollet kommer att få ABBV-383 med pomalidomid och dexametason.
Läkemedel: ABBV-383
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Dexametason
Oral; Tablett eller IV infusion
Läkemedel: Pomalidomid
Oral; Kapsel
Experimentell: Arm B (ABBV-383 med lenalidomid och dexametason)
Deltagare med R/R MM som uppfyller kriterierna i protokollet kommer att få ABBV-383 med lenalidomid och dexametason.
Läkemedel: ABBV-383
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Dexametason
Oral; Tablett eller IV infusion
Läkemedel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Experimentell: Arm C (ABBV-383 med Daratumumab och Dexametason)
Deltagare med R/R MM som uppfyller kriterierna i protokollet kommer att få ABBV-383 med Daratumumab och Dexametason.
Läkemedel: ABBV-383
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Dexametason
Oral; Tablett eller IV infusion
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan injektion (SC)
Experimentell: Arm D (ABBV-383 med Nirogacestat)
Deltagare med R/R MM som uppfyller kriterierna i protokollet kommer att få ABBV-383 med Nirogacestat.
Läkemedel: ABBV-383
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Nirogacestat
Oral; Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT) av ABBV-383
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
DLT-händelser som beskrivs i protokollet kommer att bedömas.
Upp till cirka 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR definieras som partiellt svar (PR) + mycket bra partiellt svar (VGPR) + fullständig remission (CR) + stringent fullständigt svar (sCR); andelen deltagare som uppnått en PR eller bättre.
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
PFS definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller dödsfall.
Upp till cirka 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första svar (sCR, CR, VGPR eller PR) till det tidigaste recidiv, progressiv sjukdom eller död, vad som än inträffar först.
Upp till cirka 3 år
Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
TTP definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med minimal restsjukdomsnegativitet (MRD)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
MRD definieras som andelen deltagare med bedömning av den minimala kvarvarande sjukdomen.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TeneoOne Inc.

Utredare

  • Studierektor: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-947
  • 2021-005587-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på ABBV-383

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera