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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di ABBV-383 infuso per via endovenosa (IV) in combinazione con regimi antitumorali per il trattamento di partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

26 marzo 2024 aggiornato da: TeneoOne Inc.

Uno studio sull'aumento e l'espansione della dose di ABBV-383 in combinazione con regimi antitumorali per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia delle plasmacellule caratterizzata dalla crescita di plasmacellule clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità di ABBV-383 quando co-somministrato con pomalidomide-desametasone (Pd), lenalidomide-desametasone (Rd), daratumumab-desametasone (Dd) o nirogacestat (Niro) in partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-383 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del MM R/R. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verrà esplorato ABBV-383 co-somministrato con Pd, Rd, Dd o Niro. Ogni braccio di trattamento riceve una diversa combinazione di trattamento a seconda della fase dello studio e dell'idoneità. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la dose migliore di ABBV-383, seguita da una fase di espansione della dose per confermare la dose. Saranno arruolati nello studio circa 270 partecipanti adulti con MM R/R in circa 45 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-383 per via endovenosa (IV) co-somministrato con Pd orale/IV, Rd orale/IV, Dd orale/IV/sottocutaneo (SC) o Niro orale/IV in cicli di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 242581
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 242584
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 242582
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 242583
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Opole, Dolnoslaskie, Polonia, 45-372
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 243246
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 242977
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (617) 632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6030
        • Reclutamento
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 243273
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 214-648-3111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Reclutamento
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) recidivante/refrattario (R/R) con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante in base alla determinazione dello sperimentatore dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Deve avere una malattia misurabile come indicato nel protocollo.
  • Deve essere naïve al trattamento con ABBV-383 e non deve aver mai ricevuto una terapia mirata al BCMA. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia mirata contro bersagli non BCMA non saranno esclusi.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento per il MM nei bracci A, B, C e D.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe periferiche (SCT) entro 12 settimane o un SCT allogenico entro 1 anno dalla prima dose del trattamento con il farmaco in studio.
  • Eventi avversi (AE) irrisolti >= Grado 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0) da una precedente terapia antitumorale.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale Mieloma multiplo (MM).

  • Presenta una delle seguenti condizioni:

    • MM non secernente.
    • Leucemia plasmacellulare attiva, ovvero il 20% dei globuli bianchi periferici o > 2,0 × 10 ^ 9L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard.
    • Macroglobulinemia di Waldenstrom.
    • Amiloidosi da catene leggere.
    • Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS).
    • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o della partecipazione allo studio pianificata.
    • Infezioni acute entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio che richiede terapia (antibiotico, antimicotico o antivirale).
    • Diabete o ipertensione non controllati entro 14 giorni prima della prima dose.
    • Neuropatia periferica >= Grado 3 o >= Grado 2 con dolore nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  • Infezione attiva nota con evidenza di epatite B attiva, evidenza di epatite C attiva, virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (ABBV-383 con Pomalidomide e Desametasone)
I partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario (R/R) che soddisfano i criteri delineati nel protocollo riceveranno ABBV-383 con Pomalidomide e Desametasone.
Droga: ABBV-383
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Desametasone
Orale; Tablet o infusione endovenosa
Droga: Pomalidomide
Orale; Capsula
Sperimentale: Braccio B (ABBV-383 con lenalidomide e desametasone)
I partecipanti con MM R/R che soddisfano i criteri delineati nel protocollo riceveranno ABBV-383 con lenalidomide e desametasone.
Droga: ABBV-383
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Desametasone
Orale; Tablet o infusione endovenosa
Droga: Lenalidomide
Orale; Capsula
Sperimentale: Braccio C (ABBV-383 con Daratumumab e desametasone)
I partecipanti con MM R/R che soddisfano i criteri delineati nel protocollo riceveranno ABBV-383 con Daratumumab e desametasone.
Droga: ABBV-383
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Desametasone
Orale; Tablet o infusione endovenosa
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: Braccio D (ABBV-383 con Nirogacestat)
I partecipanti con R/R MM che soddisfano i criteri delineati nel protocollo riceveranno ABBV-383 con Nirogacestat.
Droga: ABBV-383
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Nirogacestat
Orale; Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di ABBV-383
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Saranno valutati gli eventi DLT come descritto nel protocollo.
Fino a circa 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come risposta parziale (PR) + risposta parziale molto buona (VGPR) + remissione completa (CR) + risposta completa stringente (sCR); percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PR o migliore.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia o del decesso.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (sCR, CR, VGPR o PR) alla prima recidiva, progressione della malattia o decesso, a prescindere da ciò che si verifica per primo.
Fino a circa 3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con negatività minima per malattia residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La MRD è definita come la percentuale di partecipanti con valutazione della malattia residua minima.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TeneoOne Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-947
  • 2021-005587-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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