En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet av intravenøst (IV) infundert ABBV-383 i kombinasjon med anti-kreftregimer for behandling av voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose
13. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En doseeskalerings- og utvidelsesstudie av ABBV-383 i kombinasjon med anti-kreftregimer for behandling av pasienter med residiverende/refraktært myelomatose
Multippelt myelom (MM) er en plasmacellesykdom preget av vekst av klonale plasmaceller i benmargen. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toksisiteten til ABBV-383 når det administreres sammen med pomalidomid-deksametason (Pd), lenalidomid-deksametason (Rd), daratumumab-deksametason (Dd), eller nirogacestat (Niro) hos voksne deltakere. med residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM). Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
ABBV-383 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R MM. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. ABBV-383 administrert sammen med Pd, Rd, Dd eller Niro vil bli utforsket. Hver behandlingsarm mottar en forskjellig behandlingskombinasjon avhengig av studiestadium og kvalifisering. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme den beste dosen av ABBV-383, etterfulgt av en doseutvidelsesfase for å bekrefte dosen. Omtrent 270 voksne deltakere med R/R MM vil bli registrert i studien på omtrent 45 steder over hele verden.
Deltakerne vil få intravenøs (IV) ABBV-383 administrert samtidig med oral/IV Pd, oral/IV Rd, oral/IV/subkutan (SC) Dd eller oral/IV Niro i 28-dagers sykluser.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington /ID# 243172
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
-
Madrid, Spania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på <= 2.
- Må ha bekreftet diagnose av residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) med dokumentert bevis på progresjon under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på utforskerens fastsettelse av kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Må ha målbar sykdom som skissert i protokollen.
- Må være naiv til behandling med ABBV-383 og må aldri ha mottatt BCMA-målrettet behandling. Deltakere som har mottatt målrettet behandling mot ikke-BCMA-mål vil ikke bli ekskludert.
- Har mottatt tidligere MM-behandling i armene A, B, C og D.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok en perifer autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 12 uker, eller en allogen SCT innen 1 år etter den første dosen av studiemedikamentell behandling.
- Uavklarte bivirkninger (AE) >= Grad 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0) fra tidligere kreftbehandling.
- Kjent involvering av sentralnervesystemet Multippelt myelom (MM).
Har noen av følgende forhold:
- Ikke-sekretær MM.
- Aktiv plasmacelleleukemi, dvs. enten 20 % av perifere hvite blodceller eller > 2,0 × 10^9L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial.
- Waldenstroms makroglobulinemi.
- Lettkjede amyloidose.
- Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom.
- Større operasjon innen 4 uker før første dose eller planlagt studiedeltakelse.
- Akutte infeksjoner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet som krever behandling (antibiotika, soppdrepende eller antiviralt).
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon innen 14 dager før første dose.
- Perifer nevropati >= grad 3 eller >= grad 2 med smerte innen 2 uker før første dose.
- Kjent aktiv infeksjon av tegn på aktiv hepatitt B, bevis for aktiv hepatitt C, humant immunsviktvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Arm A (Etentamig med pomalidomid og deksametason)
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) som oppfyller kriteriene i protokollen vil motta etentamig med pomalidomid og deksametason.
|
Muntlig; Tablett eller IV infusjon
Muntlig; Kapsel
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Arm B (Etentamig med lenalidomid og deksametason)
Deltakere med R/R MM som oppfyller kriteriene i protokollen vil motta etentamig med lenalidomid og deksametason.
|
Muntlig; Tablett eller IV infusjon
Muntlig; Kapsel
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Arm C (Etentamig med Daratumumab og Deksametason)
Deltakere med R/R MM som oppfyller kriteriene i protokollen vil motta etentamig med Daratumumab og Dexamethason.
|
Muntlig; Tablett eller IV infusjon
Subkutan injeksjon (SC)
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm E (Etentamig med pomalidomid og deksametason)
Deltakere med R/R MM som oppfyller kriteriene i protokollen vil motta etentamig med pomalidomid og deksametason, etter 1-3 tidligere behandlingslinjer.
|
Muntlig; Tablett eller IV infusjon
Muntlig; Kapsel
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Etentamig
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
DLT-hendelser som beskrevet i protokollen vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
PFS er definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DOR vil bli definert som antall dager fra datoen for første respons (sCR, CR, VGPR eller PR) til tidligste tilbakefall, progressiv sykdom eller død, uansett hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
TTP er definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er definert som delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + fullstendig remisjon (CR) + stringent komplett respons (sCR); andel deltakere som oppnådde en PR eller bedre.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD) negativitet etter neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
MRD negativ status (terskel vurdert av NGS Adaptive Clonoseq) med >= CR (per International Myeloma Working Group [IMWG] responskriterier) før oppstart av ny myelombehandling.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Deksametason
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .