Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de ABBV-383 infundido por vía intravenosa (IV) en combinación con regímenes contra el cáncer para el tratamiento de participantes adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario
13 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de aumento y expansión de dosis de ABBV-383 en combinación con regímenes anticancerosos para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad de células plasmáticas caracterizada por el crecimiento de células plasmáticas clonales en la médula ósea. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y toxicidad de ABBV-383 cuando se administra junto con pomalidomida-dexametasona (Pd), lenalidomida-dexametasona (Rd), daratumumab-dexametasona (Dd) o nirogacestat (Niro) en participantes adultos. con mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-383 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de R/R MM. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará ABBV-383 coadministrado con Pd, Rd, Dd o Niro. Cada brazo de tratamiento recibe una combinación de tratamiento diferente según la etapa del estudio y la elegibilidad. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la mejor dosis de ABBV-383, seguida de una fase de expansión de dosis para confirmar la dosis. Aproximadamente 270 participantes adultos con R/R MM se inscribirán en el estudio en aproximadamente 45 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán ABBV-383 intravenoso (IV) coadministrado con Pd oral/IV, Rd oral/IV, Dd oral/IV/subcutáneo (SC) u Niro oral/IV en ciclos de 28 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 243734
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
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Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 243437
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital /ID# 243829
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6030
- Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington /ID# 243172
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 249094
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 245966
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 246812
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 245882
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 245888
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Lower Silesian Voivodeship
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Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <= 2.
- Debe tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R) con evidencia documentada de progresión durante o después del último régimen de tratamiento del participante según la determinación del investigador de los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Debe tener una enfermedad medible como se describe en el protocolo.
- Debe ser ingenuo al tratamiento con ABBV-383 y nunca debe haber recibido una terapia dirigida a BCMA. No se excluirán los participantes que hayan recibido terapia dirigida contra objetivos que no sean BCMA.
- Ha recibido tratamiento previo de MM en los brazos A, B, C y D.
Criterio de exclusión:
- Recibió un trasplante autólogo periférico de células madre (SCT) dentro de las 12 semanas, o un SCT alogénico dentro de 1 año de la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Eventos adversos (EA) no resueltos >= Grado 2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] versión 5.0) de una terapia anticancerígena previa.
- Compromiso conocido del sistema nervioso central Mieloma múltiple (MM).
Tiene alguna de las siguientes condiciones:
- MM no secretor.
- Leucemia de células plasmáticas activa, es decir, ya sea el 20 % de los glóbulos blancos periféricos o > 2,0 × 10^9 L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar.
- Macroglobulinemia de Waldenström.
- Amiloidosis de cadena ligera.
- Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel (POEMS).
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o participación planificada en el estudio.
- Infecciones agudas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que requiere tratamiento (antibiótico, antifúngico o antiviral).
- Diabetes o hipertensión no controlada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Neuropatía periférica >= Grado 3 o >= Grado 2 con dolor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Infección activa conocida de evidencia de hepatitis B activa, evidencia de hepatitis C activa, virus de inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Grupo A (Etentamig con pomalidomida y dexametasona)
Los participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) que cumplan con los criterios descritos en el protocolo recibirán etentamig con pomalidomida y dexametasona.
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Oral; Tableta o infusión IV
Oral; Cápsula
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Grupo B (Etentamig con lenalidomida y dexametasona)
Los participantes con R/R MM que cumplan con los criterios descritos en el protocolo recibirán etentamig con lenalidomida y dexametasona.
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Oral; Tableta o infusión IV
Oral; Cápsula
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Grupo C (Etentamig con Daratumumab y Dexametasona)
Los participantes con R/R MM que cumplan con los criterios descritos en el protocolo recibirán etentamig con daratumumab y dexametasona.
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Oral; Tableta o infusión IV
Inyección subcutánea (SC)
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Grupo E (Etentamig con pomalidomida y dexametasona)
Los participantes con R/R MM que cumplan con los criterios descritos en el protocolo recibirán etentamig con pomalidomida y dexametasona, después de 1 a 3 líneas de terapia previas.
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Oral; Tableta o infusión IV
Oral; Cápsula
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
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Hasta Aproximadamente 3 Años
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de Etentamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Se evaluarán los eventos DLT como se describe en el protocolo.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
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La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte.
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Hasta Aproximadamente 3 Años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
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DOR se definirá como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (sCR, CR, VGPR o PR) hasta la recurrencia más temprana, la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta Aproximadamente 3 Años
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
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TTP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad.
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Hasta Aproximadamente 3 Años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La TRO se define como respuesta parcial (PR) + respuesta parcial muy buena (VGPR) + remisión completa (CR) + respuesta completa estricta (sCR); Proporción de participantes que lograron un RP o mejor.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con negatividad mínima de enfermedades residuales (ERM) mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Estado negativo de MRD (umbral evaluado por NGS Adaptive Clonoseq) con >= CR (según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma [IMWG]) antes del inicio de una nueva terapia para el mieloma.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- M22-947
- 2023-506871-88-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .