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Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de ABBV-383 infundido por via intravenosa (IV) em combinação com regimes anti-câncer para o tratamento de participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

26 de março de 2024 atualizado por: TeneoOne Inc.

Um estudo de escalonamento e expansão de dose de ABBV-383 em combinação com regimes anti-câncer para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença das células plasmáticas caracterizada pelo crescimento de células plasmáticas clonais na medula óssea. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a toxicidade do ABBV-383 quando coadministrado com pomalidomida-dexametasona (Pd), lenalidomida-dexametasona (Rd), daratumumabe-dexametasona (Dd) ou nirogacestat (Niro) em participantes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário (R/R). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

O ABBV-383 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de R/R MM. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. ABBV-383 coadministrado com Pd, Rd, Dd ou Niro será explorado. Cada braço de tratamento recebe uma combinação de tratamento diferente, dependendo do estágio do estudo e da elegibilidade. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a melhor dose de ABBV-383, seguida por uma fase de expansão de dose para confirmar a dose. Aproximadamente 270 participantes adultos com R/R MM serão incluídos no estudo em aproximadamente 45 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão ABBV-383 intravenoso (IV) coadministrado com Pd oral/IV, Rd oral/IV, Dd oral/IV/subcutâneo (SC) ou Niro oral/IV em ciclos de 28 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Hospital /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 242977
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (617) 632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6030
        • Recrutamento
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 243273
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 214-648-3111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Recrutamento
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 242581
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 242584
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 242582
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 242583
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Opole, Dolnoslaskie, Polônia, 45-372
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 243246
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
  • Deve ter diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiplo (MM) Recidivante/Refratário (R/R) com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante com base na determinação do investigador dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Deve ter doença mensurável, conforme descrito no protocolo.
  • Deve ser virgem de tratamento com ABBV-383 e nunca deve ter recebido terapia direcionada a BCMA. Os participantes que receberam terapia direcionada contra alvos não BCMA não serão excluídos.
  • Recebeu tratamento anterior para MM nos braços A, B, C e D.

Critério de exclusão:

  • Recebeu um transplante autólogo periférico de células-tronco (SCT) dentro de 12 semanas, ou um SCT alogênico dentro de 1 ano da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Evento adverso (EA) não resolvido >= Grau 2 (Critério de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer [NCI] para eventos adversos [CTCAE] versão 5.0) de terapia anticancerígena anterior.
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central Mieloma Múltiplo (MM).

  • Tem alguma das seguintes condições:

    • MM não secretor.
    • Leucemia de células plasmáticas ativa, ou seja, 20% de glóbulos brancos periféricos ou > 2,0 × 10^9L de células plasmáticas circulantes por diferencial padrão.
    • Macroglobulinemia de Waldenstrom.
    • Amiloidose de cadeia leve.
    • Síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas (POEMS).
    • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou participação planejada no estudo.
    • Infecções agudas dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo que requer terapia (antibiótico, antifúngico ou antiviral).
    • Diabetes ou hipertensão não controlados nos 14 dias anteriores à primeira dose.
    • Neuropatia periférica >= Grau 3 ou >= Grau 2 com dor dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • Infecção ativa conhecida com evidência de hepatite B ativa, evidência de hepatite C ativa, vírus da imunodeficiência humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (ABBV-383 com Pomalidomida e Dexametasona)
Os participantes com mieloma múltiplo (MM) recidivado ou refratário (R/R) que atendem aos critérios descritos no protocolo receberão ABBV-383 com Pomalidomida e Dexametasona.
Medicamento: ABBV-383
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Dexametasona
Oral; Comprimido ou Infusão IV
Medicamento: Pomalidomida
Oral; Cápsula
Experimental: Braço B (ABBV-383 com Lenalidomida e Dexametasona)
Os participantes com R/R MM que atendem aos critérios descritos no protocolo receberão ABBV-383 com Lenalidomida e Dexametasona.
Medicamento: ABBV-383
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Dexametasona
Oral; Comprimido ou Infusão IV
Medicamento: Lenalidomida
Oral; Cápsula
Experimental: Braço C (ABBV-383 com Daratumumabe e Dexametasona)
Os participantes com R/R MM que atendem aos critérios descritos no protocolo receberão ABBV-383 com Daratumumabe e Dexametasona.
Medicamento: ABBV-383
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Dexametasona
Oral; Comprimido ou Infusão IV
Medicamento: Daratumumabe
Injeção subcutânea (SC)
Experimental: Braço D (ABBV-383 com Nirogacestat)
Os participantes com R/R MM que atendem aos critérios descritos no protocolo receberão ABBV-383 com Nirogacestat.
Medicamento: ABBV-383
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Nirogacestate
Oral; Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) de ABBV-383
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
Os eventos DLT descritos no protocolo serão avaliados.
Até aproximadamente 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como resposta parcial (PR) + resposta parcial muito boa (VGPR) + remissão completa (CR) + resposta completa rigorosa (sCR); proporção de participantes que alcançaram um PR ou melhor.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PFS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da progressão da doença mais precoce ou morte.
Até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR será definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta (sCR, CR, VGPR ou PR) até a primeira recorrência, doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
TTP é definido como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da progressão mais precoce da doença.
Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com negatividade mínima da doença residual (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A DRM é definida como a porcentagem de participantes com avaliação da doença residual mínima.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TeneoOne Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: TeneoOne Inc, TeneoOne Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M22-947
  • 2021-005587-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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