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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von intravenös (IV) infundiertem ABBV-383 in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

13. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie von ABBV-383 in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist eine Plasmazellerkrankung, die durch das Wachstum von klonalen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Toxizität von ABBV-383 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pomalidomid-Dexamethason (Pd), Lenalidomid-Dexamethason (Rd), Daratumumab-Dexamethason (Dd) oder Nirogacestat (Niro) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM). Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. ABBV-383, das zusammen mit Pd, Rd, Dd oder Niro verabreicht wird, wird untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält je nach Stadium der Studie und Eignung eine andere Behandlungskombination. Diese Studie wird eine Dosiseskalationsphase umfassen, um die beste Dosis von ABBV-383 zu bestimmen, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase, um die Dosis zu bestätigen. Etwa 270 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an etwa 45 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) ABBV-383 zusammen mit oral/IV Pd, oral/IV Rd, oral/IV/subkutan (SC) Dd oder oral/IV Niro in 28-Tage-Zyklen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 243740
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 243730
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 243734
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 244753
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 242819
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 243141
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 242815
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 242837
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 242826
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 242581
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244057
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 242584
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 242583
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 242582
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 249094
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 245889
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 245966
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 246812
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 245882
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 245888
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Opole, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu sp. z o.o. /ID# 243954
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny We Wroclawiu /ID# 243246
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 243500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 243249
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 242976
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 242978
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 244145
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 242975
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 242974
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 242979
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 242977
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 243437
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 243679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 243829
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6030
        • Rutenberg Cancer Center /ID# 244647
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 242872
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 243172
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
  • Muss die Diagnose eines rezidivierten / refraktären (R / R) multiplen Myeloms (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers bestätigt haben, basierend auf der Bestimmung der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durch den Prüfarzt.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie im Protokoll beschrieben.
  • Muss naiv gegenüber der Behandlung mit ABBV-383 sein und darf nie eine BCMA-gerichtete Therapie erhalten haben. Teilnehmer, die eine gezielte Therapie gegen Nicht-BCMA-Targets erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine vorherige MM-Behandlung in den Armen A, B, C und D erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine periphere autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 12 Wochen oder eine allogene SCT innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung.
  • Ungelöste unerwünschte Ereignisse (UE) >= Grad 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0) aus einer früheren Krebstherapie.
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems Multiples Myelom (MM).

  • Hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Nicht-sekretorisches MM.
    • Aktive Plasmazellleukämie, d. h. entweder 20 % der peripheren weißen Blutkörperchen oder > 2,0 × 10^9 l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferenzial.
    • Waldenströms Makroglobulinämie.
    • Leichtketten-Amyloidose.
    • Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom.
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplanter Studienteilnahme.
    • Akute Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des therapiebedürftigen Studienmedikaments (Antibiotikum, Antimykotikum oder Antivirusmittel).
    • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
    • Periphere Neuropathie >= Grad 3 oder >= Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Bekannte aktive Infektion, Nachweis einer aktiven Hepatitis B, Nachweis einer aktiven Hepatitis C, Humanes Immunschwächevirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Arm A (Etentamig mit Pomalidomid und Dexamethason)
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM), die die im Protokoll aufgeführten Kriterien erfüllen, erhalten Etentamig mit Pomalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral; Tablette oder IV-Infusion
Arzneimittel: Pomalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-383
Experimental: Teil 1: Arm B (Etentamig mit Lenalidomid und Dexamethason)
Teilnehmer mit R/R MM, die die im Protokoll aufgeführten Kriterien erfüllen, erhalten Etentamig mit Lenalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral; Tablette oder IV-Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-383
Experimental: Teil 1: Arm C (Etentamig mit Daratumumab und Dexamethason)
Teilnehmer mit R/R MM, die die im Protokoll aufgeführten Kriterien erfüllen, erhalten Etentamig mit Daratumumab und Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral; Tablette oder IV-Infusion
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-383
Experimental: Teil 2: Arm E (Etentamig mit Pomalidomid und Dexamethason)
Teilnehmer mit R/R MM, die die im Protokoll aufgeführten Kriterien erfüllen, erhalten nach 1–3 vorherigen Therapielinien Etentamig mit Pomalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral; Tablette oder IV-Infusion
Arzneimittel: Pomalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-383

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von Etentamig
Zeitfenster: Bis zu ca. 28 Tage
DLT-Ereignisse wie im Protokoll beschrieben werden bewertet.
Bis zu ca. 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (sCR, CR, VGPR oder PR) bis zum frühesten Wiederauftreten, Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als partielle Remission (PR) + sehr gute partielle Remission (VGPR) + vollständige Remission (CR) + stringente vollständige Remission (sCR); Anteil der Teilnehmer, die eine PR oder besser erreicht haben.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Diseas (MRD)-Negativität durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
MRD-negativer Status (Schwellenwert gemäß NGS Adaptive Clonoseq) mit >= CR (gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) vor Beginn einer neuen Myelomtherapie.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-947
  • 2023-506871-88-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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