食物不安のある成人の禁煙を促進するための介入
2024年6月17日 更新者:Jin Kim-Mozeleski、Case Western Reserve University
臨床現場での食料不安とタバコ使用の二重の負担に対処するためのナビゲーションパイロット介入の開発
これは、60 人の参加者による 2 群の無作為化比較試験です。
この研究には 2 つの目的があります。
最初の目的は、食料不安のある低所得喫煙者の禁煙試行中の食料不安を軽減するための食料支援介入の実現可能性と許容可能性を判断することです。
最近の食料不安を抱えている喫煙者は、ベースラインと12週間での評価を伴う、食料支援と禁煙のためのリソースナビゲーションを含む12週間の研究のために募集されています.
参加者は、介入アームでリソース ナビゲーションに加えて食料の経済的支援を受けるように無作為化されるか、コントロール アームでリソース ナビゲーションのみを受けるように無作為化されます。
2 番目の目的は、12 週間での食料不安と禁煙対策に対する介入の予備的な影響を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
タバコの使用は、依然として予防可能な病気、身体障害、早期死亡の主な原因となっています。
全国レベルのデータは、喫煙者の大半が禁煙に関心を持ち、毎年禁煙を試みていることを示していますが、禁煙の成功には社会経済的な格差があります。
特に、喫煙者が満たされていない社会的および健康上のニーズや、低所得の喫煙者が不釣り合いに経験している経済的ストレスの領域に対処している場合、禁煙は特に困難になる可能性があります.
この研究は、食料不足が喫煙率の上昇と独立して関連しており、禁煙の障壁として機能する可能性があることを示す以前の研究を拡張したものです。
この研究の主な研究課題は、特に禁煙の試み中に食物不安を軽減することが、禁煙の成功率を高めるのに役立つかどうかです.
したがって、この研究では、禁煙を試みる準備ができており、喜んで食事をすることができない喫煙者を支援するために、12週間の介入をテストしています.
喫煙者が医療提供者を通じて通常受け取る禁煙支援を提供するだけでなく、この研究は、禁煙の試み中に食料のニーズを満たすのに役立つ経済的支援を提供することにより、短期的に食料不安に対処しようとしています。
この研究では、指定された研究ナビゲーターがタバコの中止と食物へのアクセスに関連するリソースと紹介を橋渡しし、個別のニーズに基づいて経済的な食物援助を提供できる患者ナビゲーションモデルを適応させます。
この研究では、12 週間の研究のために 60 人の参加者を募集します。すべての参加者は、禁煙する準備ができており、最近食糧不安を経験した喫煙者です。
すべての参加者は、禁煙支援と地元の食料支援リソースに関する情報、およびナビゲーターからの毎月のチェックインを受け取ります。
さらに、参加者の半数 (n=30) が無作為に介入群に割り当てられ、禁煙試行中の食料不安を軽減するための経済的な食料支援を受けます。
最初の目的は、介入の実現可能性と受容性を評価することであり、2 つ目の目的は、24 時間以上続く禁煙試行回数や最長の禁煙期間など、禁煙に関連する予備的な結果を推定することです。介入期間中の食料不安。
この研究を実施することにより、研究者は、この種の介入が実施可能であり、参加者に受け入れられるかどうかを理解しようとします.
この調査結果は、たばこ関連および食料不安に関連する健康格差を理解し、対処するための今後の研究の基礎となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 過去7日間毎日喫煙していると定義される現在の喫煙者
- 次の 30 日以内に真剣に禁煙を試みたい (「はい」から「次の 30 日以内に、少なくとも 24 時間禁煙を試みますか?」)
- 2項目のハンガーバイタルサインを使用した過去30日間のスクリーニングに基づいて、または過去30日間にフードパントリーを訪れたことにより、食料が不安定であると考えられている
- 世帯の食料品の買い物の半分以上を行う、世帯の主要な食料品の買い物客
- 研究期間中に参加者に連絡できる信頼できる電話番号と地元の郵送先住所
除外基準:
- 20歳以下
- 非喫煙者、または過去 7 日間毎日喫煙していない
- 現時点では禁煙に興味がなく、次の 30 日間に深刻な禁煙を試みたくないという評価 (「いいえ」から「今後 30 日間で、少なくとも 24 時間は禁煙を試みますか?」)
- 2項目のハンガーバイタルサインを使用した過去30日間のスクリーニングに基づいて、最近食糧不安を経験していないか、過去30日間に食品パントリーを訪れていません
- 世帯の主な買い物客ではない (世帯の食料品の買い物の半分未満)
- -信頼できる電話番号と、研究期間中に参加者に連絡できる地元の郵送先住所を持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:食料支援と禁煙リソース ナビゲーションと経済支援
|
介入アームには、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) との最初の電話が含まれます。
呼びかけの内容は、地域社会で利用可能な食料支援リソースの紹介と禁煙サービスの紹介を参加者に提供することに焦点を当てています。
約 4 週間間隔で 2 回の追加のフォローアップ コールがあり、12 週間の研究期間中に合計 3 回の CHW ナビゲーター コールが行われます。
さらに、介入部門では、リロード可能なデビットカードの形で参加者に食料の経済的支援を提供します (12 週間で 4 週間ごとに 83 ドル、最大額は 250 ドル)。
|
|
アクティブコンパレータ:食事の援助と禁煙に関するリソースのナビゲーション
|
比較アームには、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) との最初の電話が含まれます。
呼びかけの内容は、地域社会で利用可能な食料支援リソースの紹介と禁煙サービスの紹介を参加者に提供することに焦点を当てています。
約 4 週間間隔で 2 回の追加のフォローアップ コールがあり、12 週間の研究期間中に合計 3 回の CHW ナビゲーター コールが行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間の終了試行回数
時間枠:3ヶ月
|
過去 3 か月間で、禁煙を目的として 24 時間以上タバコの使用をやめたのは何回ありましたか?
|
3ヶ月
|
|
最長の禁欲期間(日数)
時間枠:3ヶ月
|
過去 3 か月間で、タバコを吸わなかった最長の期間 (日数) は何日ですか?
|
3ヶ月
|
|
食料安全保障のレベル
時間枠:3ヶ月
|
米国農務省による6項目の成人/家庭の食料安全保障調査
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2023年4月23日
研究の完了 (実際)
2023年4月23日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kim-MozeleskiStudy20210127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。