- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05259852
Une intervention pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les adultes en situation d'insécurité alimentaire
17 juin 2024 mis à jour par: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Élaboration d'une intervention pilote de navigation pour s'attaquer au double fardeau de l'insécurité alimentaire et du tabagisme en milieu clinique
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée à deux bras avec 60 participants.
L'étude a deux objectifs.
Le premier objectif est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'assistance alimentaire pour atténuer l'insécurité alimentaire lors d'une tentative d'arrêt du tabac chez les fumeurs à faible revenu en insécurité alimentaire.
Les fumeurs souffrant d'insécurité alimentaire récente sont recrutés pour une étude de 12 semaines qui implique la navigation dans les ressources pour l'aide alimentaire et l'arrêt du tabac, avec des évaluations au départ et à 12 semaines.
Les participants sont randomisés pour recevoir une aide économique pour la nourriture en plus de la navigation dans les ressources dans le bras d'intervention, ou randomisés pour recevoir la navigation dans les ressources uniquement dans le bras témoin.
Le deuxième objectif est d'estimer l'impact préliminaire de l'intervention sur l'insécurité alimentaire et les mesures de sevrage tabagique à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme demeure l'une des principales causes de maladies évitables, d'invalidité et de décès prématuré.
Les données au niveau national montrent que la majorité des fumeurs sont intéressés à arrêter et tentent d'arrêter chaque année, mais il existe des disparités socio-économiques dans la réussite de l'arrêt.
En particulier, l'arrêt du tabac peut être particulièrement difficile lorsque les fumeurs sont confrontés à des besoins sociaux et de santé non satisfaits et à des zones de stress financier, qui sont ressentis de manière disproportionnée par les fumeurs à faible revenu.
Cette étude prolonge les recherches antérieures montrant que l'insécurité alimentaire est indépendamment associée à une probabilité plus élevée de fumer et peut agir comme un obstacle à l'arrêt du tabac.
La principale question de recherche de l'étude est de savoir si la réduction de l'insécurité alimentaire spécifiquement lors d'une tentative d'arrêt du tabac est utile pour augmenter les taux de réussite.
Par conséquent, l'étude teste une intervention de 12 semaines pour aider les fumeurs en situation d'insécurité alimentaire qui sont prêts et disposés à tenter d'arrêter de fumer.
En plus de fournir l'aide à l'arrêt que les fumeurs reçoivent normalement par l'intermédiaire des prestataires de soins de santé, la recherche vise à lutter contre l'insécurité alimentaire à court terme en fournissant une aide économique pour la nourriture pendant la tentative d'arrêt qui aidera à répondre aux besoins alimentaires.
L'étude adaptera un modèle de navigation des patients dans lequel un navigateur d'étude désigné peut aider à relier les ressources et les références liées à l'arrêt du tabac et à l'accès à la nourriture, et fournir une aide alimentaire économique en fonction des besoins individuels.
L'étude recrutera 60 participants pour une étude de 12 semaines, et tous les participants seront des fumeurs prêts à arrêter et ayant récemment connu l'insécurité alimentaire.
Tous les participants recevront une aide au sevrage et des informations sur les ressources locales d'aide alimentaire, ainsi qu'un enregistrement mensuel du navigateur.
De plus, la moitié des participants (n = 30) seront assignés au hasard au bras d'intervention et recevront une aide alimentaire économique pour atténuer l'insécurité alimentaire pendant la tentative d'arrêt.
Le premier objectif est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, et le second objectif est d'estimer les résultats préliminaires liés à l'arrêt du tabac, tels que le nombre de tentatives d'arrêt durant 24 heures ou plus et la plus longue durée d'abstinence du tabac, et la réduction en insécurité alimentaire pendant la période d'intervention.
En menant cette étude, les enquêteurs cherchent à comprendre si ce type d'intervention est réalisable et acceptable pour ceux qui y participent.
Les résultats de l'étude serviront de base à de futures recherches sur la compréhension et la résolution des disparités en matière de santé liées au tabagisme et à l'insécurité alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Fumeur de tabac actuel, défini comme ayant fumé quotidiennement au cours des 7 derniers jours
- Disposé à faire une tentative sérieuse d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ("Oui" à "Au cours des 30 prochains jours, êtes-vous prêt à essayer d'arrêter de fumer pendant au moins 24 heures ?")
- Considéré comme souffrant d'insécurité alimentaire, sur la base d'un dépistage effectué au cours des 30 derniers jours à l'aide du signe vital de la faim à 2 éléments, ou du fait d'avoir visité un garde-manger au cours des 30 derniers jours
- Principal acheteur d'aliments du ménage, qui fait au moins la moitié des achats d'aliments du ménage
- Un numéro de téléphone fiable et une adresse postale locale où le participant peut être joint pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- 20 ans ou moins
- Non-fumeur ou n'a pas fumé quotidiennement au cours des 7 derniers jours
- Pas intéressé à arrêter de fumer pour le moment, évalué par la réticence à faire une tentative sérieuse d'arrêt dans les 30 prochains jours ("Non" à "Au cours des 30 prochains jours, êtes-vous prêt à essayer d'arrêter de fumer pendant au moins 24 heures ?")
- N'a pas récemment connu d'insécurité alimentaire, sur la base d'un dépistage des 30 derniers jours à l'aide du signe vital de la faim à 2 éléments, ou n'a pas visité un garde-manger au cours des 30 derniers jours
- N'est pas le principal acheteur d'aliments du ménage (fait moins de la moitié des achats d'aliments du ménage)
- N'a pas de numéro de téléphone fiable ni d'adresse postale locale où le participant peut être joint pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide alimentaire et aide à l'arrêt des ressources Navigation Plus Assistance économique
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Le bras d'intervention implique un appel téléphonique initial avec un agent de santé communautaire (ASC).
Le contenu de l'appel vise à fournir aux participants des références pour les ressources d'aide alimentaire disponibles dans la communauté et des références pour les services de sevrage tabagique.
Il y a deux appels de suivi supplémentaires à environ 4 semaines d'intervalle, pour un total de 3 appels de navigateur CHW au cours de la période d'étude de 12 semaines.
De plus, le volet intervention consiste à offrir aux participants une aide économique pour l'alimentation sous forme de carte de débit rechargeable (83 $ aux 4 semaines pendant 12 semaines, pour un montant maximum de 250 $).
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Comparateur actif: Navigation dans les ressources d'aide alimentaire et de sevrage
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Le bras de comparaison implique un appel téléphonique initial avec un agent de santé communautaire (ASC).
Le contenu de l'appel vise à fournir aux participants des références pour les ressources d'aide alimentaire disponibles dans la communauté et des références pour les services de sevrage tabagique.
Il y a deux appels de suivi supplémentaires à environ 4 semaines d'intervalle, pour un total de 3 appels de navigateur CHW au cours de la période d'étude de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives d'arrêt sur 24 heures
Délai: 3 mois
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Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous arrêté de fumer pendant 24 heures ou plus parce que vous essayiez d'arrêter de fumer ?
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3 mois
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La plus longue durée d'abstinence en jours
Délai: 3 mois
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Au cours des 3 derniers mois, quelle a été la durée la plus longue (en jours) pendant laquelle vous êtes resté sans consommer de tabac ?
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3 mois
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Niveau de sécurité alimentaire
Délai: 3 mois
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Enquête en 6 points sur la sécurité alimentaire des adultes et des ménages réalisée par le ministère américain de l'Agriculture
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .