Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å fremme røykeslutt blant voksne med matusikkerhet

29. august 2023 oppdatert av: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University

Utvikling av en navigasjonspilotintervensjon for å møte den doble byrden av matusikkerhet og tobakksbruk i kliniske omgivelser

Dette er en toarms randomisert kontrollert studie med 60 deltakere. Studiet har to mål. Det første målet er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mathjelpsintervensjon for å lindre matusikkerhet under et forsøk på å slutte å røyke blant lavinntektsrøykere med matusikkerhet. Røykere med nylig matusikkerhet rekrutteres til en 12-ukers studie som involverer ressursnavigering for mathjelp og tobakksavvenning, med vurderinger ved baseline og ved 12 uker. Deltakerne blir randomisert til å motta økonomisk bistand til mat i tillegg til ressursnavigasjon i intervensjonsarmen, eller randomisert til å motta ressursnavigasjon kun i kontrollarmen. Det andre målet er å estimere den foreløpige effekten av intervensjonen på matusikkerhet og tobakksavvenningstiltak etter 12 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er fortsatt en ledende årsak til sykdom som kan forebygges, funksjonshemming og tidlig død. Data på nasjonalt nivå viser at flertallet av røykere er interessert i å slutte og prøver å slutte hvert år, men det er sosioøkonomiske forskjeller når det gjelder å slutte. Spesielt kan det å slutte å røyke være spesielt vanskelig når røykere har uoppfylte sosiale og helsemessige behov og områder med økonomisk stress, som oppleves uforholdsmessig mye av lavinntektsrøykere. Denne studien utvider tidligere forskning som viser at matusikkerhet er uavhengig assosiert med høyere sjanser for røyking og kan fungere som en barriere for å slutte å røyke. Studiens hovedspørsmål er om det å lindre matusikkerhet spesielt under et røykesluttforsøk er nyttig for å øke suksessraten for å slutte. Derfor tester studien en 12-ukers intervensjon for å hjelpe matusikre røykere som er klare og villige til å forsøke å slutte. Utover å gi slutthjelpen som røykere vanligvis mottar gjennom helsepersonell, søker forskningen å adressere matusikkerhet på kort sikt ved å gi økonomisk hjelp til mat under slutteforsøket som vil bidra til å dekke matbehov. Studien skal tilpasse en pasientnavigasjonsmodell der en utpekt studienavigatør kan bidra til å bygge bro mellom ressurser og henvisninger knyttet til tobakksavvenning og mattilgang, og gi økonomisk mathjelp basert på individuelle behov. Studien skal rekruttere 60 deltakere til en 12-ukers studie, og alle deltakerne vil være røykere som er klare til å slutte og nylig har opplevd matusikkerhet. Alle deltakere vil motta slutthjelp og informasjon om lokale mathjelpsressurser, og en månedlig innsjekking fra navigatøren. I tillegg vil halvparten av deltakerne (n=30) bli tilfeldig tildelt intervensjonsarmen, og vil motta økonomisk mathjelp for å lindre matusikkerhet under avslutningsforsøket. Det første målet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, og det andre målet er å estimere foreløpige resultater knyttet til røykeslutt, slik som antall slutteforsøk som varer i 24 timer eller mer og lengste avholdenhet fra tobakk, og reduksjon. i matusikkerhet i intervensjonsperioden. Ved å gjennomføre denne studien søker etterforskerne å forstå om denne typen intervensjon er mulig å gjennomføre, og akseptabel for de som deltar. Studiefunnene vil tjene som grunnlag for fremtidig forskning på å forstå og adressere tobakksrelaterte og matusikkerhetsrelaterte helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Nåværende tobakksrøyker, definert som å ha røykt daglig i løpet av de siste 7 dagene
  • Villig til å gjøre et seriøst forsøk på å slutte i løpet av de neste 30 dagene ("Ja" til "I løpet av de neste 30 dagene, er du villig til å prøve å slutte å røyke i minst 24 timer?")
  • Anses som matutrygg, basert på siste 30-dagers screening ved å bruke 2-elementet Hunger Vital Sign, eller i kraft av å ha besøkt et matkammer de siste 30 dagene
  • Primær matkjøper i husholdningen, som handler halvparten eller mer av husholdningsmathandelen
  • Et pålitelig telefonnummer og en lokal postadresse hvor deltakeren kan nås under varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • 20 år eller yngre
  • Ikke-røyker, eller ikke røykt daglig de siste 7 dagene
  • Ikke interessert i å slutte på dette tidspunktet, vurdert av manglende vilje til å gjøre et seriøst forsøk på å slutte i løpet av de neste 30 dagene ("Nei" til "I løpet av de neste 30 dagene, er du villig til å prøve å slutte å røyke i minst 24 timer?")
  • Har ikke nylig opplevd matusikkerhet, basert på siste 30-dagers screening ved å bruke 2-elementet Hunger Vital Sign, eller har ikke besøkt et matkammer de siste 30 dagene
  • Ikke den primære mathandleren i husholdningen (handler mindre enn halvparten av husholdningenes mat)
  • Har ikke et pålitelig telefonnummer og en lokal postadresse hvor deltakeren kan nås under varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Matassistanse og opphørsressurser Navigasjon Pluss økonomisk bistand
Intervensjonsarmen innebærer en innledende telefonsamtale med en helsearbeider (CHW). Innholdet i utlysningen fokuserer på å gi deltakerne henvisninger til tilgjengelige mathjelpsressurser i samfunnet og henvisninger til tobakksavvenningstjenester. Det er to ekstra oppfølgingssamtaler med ca. 4 ukers mellomrom, for totalt 3 CHW-navigatoranrop i løpet av den 12-ukers studieperioden. I tillegg innebærer intervensjonsarmen å gi deltakerne økonomisk hjelp til mat i form av et oppladbart debetkort ($83 hver 4. uke i 12 uker, for et maksimumsbeløp på $250).
Aktiv komparator: Matassistanse og avbruddsressursnavigering
Sammenligningsarmen involverer en første telefonsamtale med en helsearbeider (CHW). Innholdet i utlysningen fokuserer på å gi deltakerne henvisninger til tilgjengelige mathjelpsressurser i samfunnet og henvisninger til tobakksavvenningstjenester. Det er to ekstra oppfølgingssamtaler med ca. 4 ukers mellomrom, for totalt 3 CHW-navigatoranrop i løpet av den 12-ukers studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall 24-timers slutteforsøk
Tidsramme: 3 måneder
I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger sluttet du å bruke tobakk i 24 timer eller mer fordi du prøvde å slutte å røyke?
3 måneder
Lengste abstinenslengde i dager
Tidsramme: 3 måneder
I løpet av de siste 3 månedene, hva var den lengste tiden (i dager) du gikk uten å bruke tobakk?
3 måneder
Beredskap til å vurdere å slutte (hvis du for øyeblikket røyker)
Tidsramme: 3 måneder
Hvilket utsagn beskriver best hvor du er i tankene dine om å slutte å røyke? (a) jeg har ikke tenkt på å slutte å røyke, (b) jeg tror jeg må vurdere å slutte en dag, (c) jeg tror jeg burde slutte, men jeg er ikke helt klar, (d) jeg begynner å tenke på hvordan jeg skal endre meg røykemønsteret mitt, (e) jeg tar grep for å slutte
3 måneder
Nivå på matsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
6-elementers matsikkerhetsundersøkelse for voksne/husholdninger av US Dept of Agriculture
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Kim-MozeleskiStudy20210127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere