- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259852
En intervention for at fremme rygestop blandt voksne med fødevareusikkerhed
17. juni 2024 opdateret af: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Udvikling af en navigationspilotintervention for at imødegå den dobbelte byrde af fødevareusikkerhed og tobaksbrug i kliniske omgivelser
Dette er en to-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse med 60 deltagere.
Undersøgelsen har to formål.
Det første mål er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en fødevarehjælpsintervention for at afhjælpe fødevareusikkerhed under et forsøg på rygestop blandt lavindkomstrygere med fødevareusikkerhed.
Rygere med nylig fødevareusikkerhed rekrutteres til en 12-ugers undersøgelse, der involverer ressourcenavigation til fødevarehjælp og tobaksophør, med vurderinger ved baseline og efter 12 uger.
Deltagerne er randomiseret til at modtage økonomisk bistand til mad ud over ressourcenavigation i interventionsarmen, eller randomiseres til kun at modtage ressourcenavigation i kontrolarmen.
Det andet mål er at estimere den foreløbige virkning af interventionen på fødevareusikkerhed og tobaksstop efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er fortsat en førende årsag til forebyggelig sygdom, handicap og tidlig død.
Data på nationalt niveau viser, at størstedelen af rygere er interesserede i at holde op og forsøger at holde op hvert år, men der er socioøkonomiske forskelle i at holde op med succes.
Især kan rygestop være særligt svært, når rygere står over for udækkede sociale og sundhedsmæssige behov og områder med økonomisk stress, som rygere med lav indkomst oplever uforholdsmæssigt meget.
Denne undersøgelse udvider tidligere forskning, der viser, at fødevareusikkerhed er uafhængigt forbundet med højere odds for at ryge og kan fungere som en barriere for at holde op med at ryge.
Undersøgelsens vigtigste forskningsspørgsmål er, om afhjælpning af fødevareusikkerhed specifikt under et forsøg på at stoppe med at ryge er nyttigt til at øge succesraterne for at holde op.
Derfor tester undersøgelsen en 12-ugers intervention for at hjælpe fødevareusikre rygere, der er klar og villige til at gøre et stopforsøg.
Ud over at give den hjælp til at holde op med at ryge, som rygere normalt modtager gennem sundhedsudbydere, søger forskningen at adressere fødevareusikkerhed på kort sigt ved at yde økonomisk bistand til mad under forsøget på at holde op med at hjælpe med at opfylde fødevarebehov.
Undersøgelsen vil tilpasse en patientnavigationsmodel, hvor en udpeget undersøgelsesnavigator kan hjælpe med at bygge bro mellem ressourcer og henvisninger i forbindelse med tobaksafvænning og madadgang, og yde økonomisk fødevarehjælp baseret på individualiserede behov.
Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere til en 12-ugers undersøgelse, og alle deltagere vil være rygere, der er klar til at holde op og for nylig har oplevet fødevareusikkerhed.
Alle deltagere vil modtage afslutningshjælp og information om lokale fødevarehjælpsressourcer og en månedlig check-in fra navigatøren.
Derudover vil halvdelen af deltagerne (n=30) blive tilfældigt tildelt interventionsarmen, og vil modtage økonomisk fødevarehjælp for at afhjælpe fødevareusikkerheden under ophørsforsøget.
Det første mål er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af interventionen, og det andet mål er at estimere foreløbige resultater relateret til rygestop, såsom antallet af stopforsøg, der varer 24 timer eller mere og den længste længde af afholdenhed fra tobak, og reduktion i fødevareusikkerhed i indsatsperioden.
Ved at udføre denne undersøgelse søger efterforskerne at forstå, om denne type intervention er gennemførlig at udføre og acceptabel for dem, der deltager.
Undersøgelsens resultater vil tjene som grundlag for fremtidig forskning om forståelse og behandling af tobaksrelaterede og fødevareusikkerhedsrelaterede sundhedsforskelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Aktuel tobaksryger, defineret som at have røget dagligt i løbet af de seneste 7 dage
- Villig til at gøre et seriøst stopforsøg inden for de næste 30 dage ("Ja" til "I de næste 30 dage, er du villig til at prøve at holde op med at ryge i mindst 24 timer?")
- Betragtes som fødevareusikre, baseret på de seneste 30 dages screening ved hjælp af 2-elementet Hunger Vital Sign, eller i kraft af at have besøgt et madkammer inden for de seneste 30 dage
- Husstandens primære madindkøber, som foretager halvdelen eller mere af husholdningens madindkøb
- Et pålideligt telefonnummer og en lokal postadresse, hvor deltageren kan nås under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- 20 år eller yngre
- Ikke-ryger eller ikke røget dagligt i løbet af de sidste 7 dage
- Ikke interesseret i at holde op på nuværende tidspunkt, vurderet ud fra manglende vilje til at gøre et seriøst stopforsøg inden for de næste 30 dage ("Nej" til "I de næste 30 dage, er du villig til at prøve at holde op med at ryge i mindst 24 timer?")
- Har ikke for nylig oplevet fødevareusikkerhed, baseret på tidligere 30-dages screening ved hjælp af 2-elementet Hunger Vital Sign, eller har ikke besøgt et madkammer inden for de seneste 30 dage
- Ikke husstandens primære madkøber (handler mindre end halvdelen af husstandens madindkøb)
- Har ikke et pålideligt telefonnummer og en lokal postadresse, hvor deltageren kan nås under undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevarehjælp og ophørsressourcer Navigation Plus økonomisk bistand
|
Interventionsarmen involverer et indledende telefonopkald med en lokal sundhedsarbejder (CHW).
Indholdet af opkaldet fokuserer på at give deltagerne henvisninger til tilgængelige fødevarehjælpsressourcer i lokalsamfundet og henvisninger til tobaksafvænningstjenester.
Der er to yderligere opfølgningsopkald med ca. 4 ugers mellemrum, for i alt 3 CHW-navigatoropkald i løbet af den 12-ugers studieperiode.
Derudover involverer interventionsarmen at give deltagerne økonomisk hjælp til mad i form af et genopladeligt betalingskort ($83 hver 4. uge i 12 uger, for et maksimalt beløb på $250).
|
|
Aktiv komparator: Fødevarehjælp og ophørsressourcer Navigation
|
Sammenligningsarmen involverer et indledende telefonopkald med en lokal sundhedsarbejder (CHW).
Indholdet af opkaldet fokuserer på at give deltagerne henvisninger til tilgængelige fødevarehjælpsressourcer i lokalsamfundet og henvisninger til tobaksafvænningstjenester.
Der er to yderligere opfølgningsopkald med ca. 4 ugers mellemrum, for i alt 3 CHW-navigatoropkald i løbet af den 12-ugers studieperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal 24-timers afslutningsforsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor mange gange holdt du op med at bruge tobak i 24 timer eller mere inden for de seneste 3 måneder, fordi du forsøgte at holde op med at ryge?
|
3 måneder
|
|
Længste Længde af Afholdenhed i Dage
Tidsramme: 3 måneder
|
I løbet af de sidste 3 måneder, hvad var den længste tid (i dage) du gik uden at bruge tobak?
|
3 måneder
|
|
Niveau af fødevaresikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
6-punkts undersøgelse af fødevaresikkerhed for voksne/husholdninger foretaget af US Dept of Agriculture
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .