- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05259852
Een interventie om stoppen met roken te bevorderen bij volwassenen met voedselonzekerheid
17 juni 2024 bijgewerkt door: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Ontwikkeling van een navigatiepilootinterventie om de dubbele last van voedselonzekerheid en tabaksgebruik in de klinische setting aan te pakken
Dit is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 deelnemers.
De studie heeft twee doelen.
Het eerste doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een voedselhulpinterventie om voedselonzekerheid te verminderen tijdens een poging om te stoppen met roken bij rokers met een laag inkomen met voedselonzekerheid.
Rokers met recente voedselonzekerheid worden gerekruteerd voor een 12 weken durend onderzoek dat middelennavigatie omvat voor voedselhulp en stoppen met roken, met beoordelingen bij aanvang en na 12 weken.
Deelnemers worden gerandomiseerd om economische hulp voor voedsel te ontvangen naast middelennavigatie in de interventiearm, of gerandomiseerd om alleen middelennavigatie te ontvangen in de controlearm.
Het tweede doel is om de voorlopige impact van de interventie op voedselonzekerheid en stoppen met roken na 12 weken te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik blijft een belangrijke oorzaak van vermijdbare ziekten, invaliditeit en vroegtijdig overlijden.
Gegevens op nationaal niveau laten zien dat de meerderheid van de rokers geïnteresseerd is in stoppen en elk jaar probeert te stoppen, maar er zijn sociaaleconomische verschillen in succesvol stoppen.
Met name stoppen met roken kan bijzonder moeilijk zijn wanneer rokers te maken hebben met onvervulde sociale en gezondheidsbehoeften en gebieden van financiële stress, die onevenredig veel worden ervaren door rokers met een laag inkomen.
Deze studie breidt eerder onderzoek uit dat aantoont dat voedselonzekerheid onafhankelijk geassocieerd is met een hogere kans om te roken en een barrière kan vormen om te stoppen met roken.
De belangrijkste onderzoeksvraag van de studie is of het verlichten van voedselonzekerheid, met name tijdens een poging om te stoppen met roken, nuttig is voor het verhogen van het succespercentage bij het stoppen.
Daarom test de studie een interventie van 12 weken om voedselonzekere rokers te helpen die klaar en bereid zijn om een stoppoging te doen.
Naast het bieden van hulp bij het stoppen die rokers normaal gesproken krijgen via zorgverleners, probeert het onderzoek voedselonzekerheid op korte termijn aan te pakken door tijdens de stoppoging economische hulp te bieden voor voedsel dat zal helpen om aan de voedselbehoeften te voldoen.
De studie zal een patiëntnavigatiemodel aanpassen waarin een aangewezen studienavigator kan helpen bij het overbruggen van middelen en verwijzingen met betrekking tot stoppen met roken en toegang tot voedsel, en economische voedselhulp kan bieden op basis van geïndividualiseerde behoeften.
De studie zal 60 deelnemers rekruteren voor een studie van 12 weken, en alle deelnemers zullen rokers zijn die klaar zijn om te stoppen en onlangs voedselonzekerheid hebben ervaren.
Alle deelnemers krijgen hulp bij het stoppen en informatie over lokale voedselhulpmiddelen, en een maandelijkse check-in van de navigator.
Daarnaast wordt de helft van de deelnemers (n=30) willekeurig toegewezen aan de interventiearm en krijgt ze economische voedselhulp om de voedselonzekerheid tijdens de stoppoging te verlichten.
Het eerste doel is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, en het tweede doel is het schatten van voorlopige resultaten met betrekking tot stoppen met roken, zoals het aantal stoppogingen dat 24 uur of langer duurt en de langste onthouding van tabak, en vermindering voedselonzekerheid tijdens de interventieperiode.
Door dit onderzoek uit te voeren, proberen de onderzoekers te begrijpen of dit type interventie haalbaar is om uit te voeren en acceptabel is voor degenen die eraan deelnemen.
De onderzoeksresultaten zullen dienen als basis voor toekomstig onderzoek naar het begrijpen en aanpakken van aan tabak gerelateerde en aan voedselonzekerheid gerelateerde gezondheidsverschillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Huidige tabaksroker, gedefinieerd als dagelijks gerookt hebben in de afgelopen 7 dagen
- Bereid om een serieuze stoppoging te doen in de komende 30 dagen ("Ja" tot "Bent u bereid om in de komende 30 dagen te stoppen met roken gedurende ten minste 24 uur?")
- Beschouwd als voedselonzeker, gebaseerd op screening van de afgelopen 30 dagen met behulp van de 2-item Hunger Vital Sign, of op grond van een bezoek aan een voedselbank in de afgelopen 30 dagen
- Primaire voedselkoper van het huishouden, die de helft of meer van het huishouden boodschappen doet
- Een betrouwbaar telefoonnummer en een lokaal postadres waarop de deelnemer tijdens de duur van het onderzoek bereikbaar is
Uitsluitingscriteria:
- 20 jaar of jonger
- Niet-roker, of niet dagelijks gerookt in de afgelopen 7 dagen
- Op dit moment niet geïnteresseerd in stoppen, beoordeeld door onwil om een serieuze stoppoging te doen in de komende 30 dagen ("Nee" tegen "Ben je bereid om in de komende 30 dagen te stoppen met roken gedurende ten minste 24 uur?")
- Heeft recentelijk geen voedselonzekerheid ervaren, gebaseerd op screening van de afgelopen 30 dagen met behulp van de 2-item Honger Vital Sign, of heeft de afgelopen 30 dagen geen voedselvoorraad bezocht
- Niet de primaire voedselkoper van het huishouden (doet minder dan de helft van het huishouden boodschappen doen)
- Heeft geen betrouwbaar telefoonnummer en een lokaal postadres waarop de deelnemer tijdens de duur van het onderzoek bereikbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulp bij voedselhulp en hulp bij stoppen Navigatie plus economische hulp
|
De interventiearm omvat een eerste telefoongesprek met een wijkgezondheidswerker (GGZ).
De inhoud van de oproep is erop gericht deelnemers te voorzien van doorverwijzingen naar beschikbare voedselhulpmiddelen in de gemeenschap en doorverwijzingen naar diensten voor stoppen met roken.
Er zijn twee extra vervolgoproepen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken, voor een totaal van 3 CHW-navigatoroproepen gedurende de studieperiode van 12 weken.
Daarnaast omvat de interventiearm het verstrekken van economische hulp aan deelnemers voor voedsel in de vorm van een herlaadbare bankpas ($ 83 per 4 weken gedurende 12 weken, voor een maximumbedrag van $ 250).
|
|
Actieve vergelijker: Voedselhulp en Hulpmiddelen voor stoppen Navigatie
|
De vergelijkingsarm omvat een eerste telefoongesprek met een wijkgezondheidswerker (CHW).
De inhoud van de oproep is erop gericht deelnemers te voorzien van doorverwijzingen naar beschikbare voedselhulpmiddelen in de gemeenschap en doorverwijzingen naar diensten voor stoppen met roken.
Er zijn twee extra vervolgoproepen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken, voor een totaal van 3 CHW-navigatoroproepen gedurende de studieperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoppogingen per 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoe vaak bent u in de afgelopen 3 maanden gestopt met het gebruik van tabak, gedurende 24 uur of langer, omdat u probeerde te stoppen met roken?
|
3 maanden
|
|
Langste onthoudingsduur in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wat was de langste tijd (in dagen) dat u de afgelopen drie maanden geen tabak heeft gebruikt?
|
3 maanden
|
|
Niveau van voedselzekerheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voedselzekerheidsenquête voor volwassenen en huishoudens, uitgevoerd in zes items, uitgevoerd door het Amerikaanse ministerie van Landbouw
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .