- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05259852
Мероприятие по пропаганде отказа от курения среди взрослых с отсутствием продовольственной безопасности
17 июня 2024 г. обновлено: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Разработка пилотного навигационного вмешательства для решения проблемы двойного бремени отсутствия продовольственной безопасности и употребления табака в клинических условиях
Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с 60 участниками.
Исследование преследует две цели.
Первая цель состоит в том, чтобы определить осуществимость и приемлемость вмешательства по оказанию продовольственной помощи для облегчения отсутствия продовольственной безопасности во время попытки бросить курить среди курильщиков с низким доходом, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности.
Курильщики с недавним отсутствием продовольственной безопасности набираются для участия в 12-недельном исследовании, которое включает поиск ресурсов для продовольственной помощи и отказа от табака, с оценкой на исходном уровне и через 12 недель.
Участники рандомизированы для получения экономической помощи на продукты питания в дополнение к навигации по ресурсам в группе вмешательства или рандомизированы для получения навигации по ресурсам только в контрольной группе.
Вторая цель – оценить предварительное влияние вмешательства на отсутствие продовольственной безопасности и меры по прекращению употребления табака через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Употребление табака остается основной причиной предотвратимых заболеваний, инвалидности и ранней смерти.
Данные на национальном уровне показывают, что большинство курильщиков заинтересованы в отказе от курения и пытаются бросить курить каждый год, но существуют социально-экономические различия в успешном отказе от курения.
В частности, отказ от курения может быть особенно трудным, когда курильщики сталкиваются с неудовлетворенными социальными потребностями и потребностями в области здравоохранения, а также с областями финансового стресса, с которыми непропорционально сталкиваются курильщики с низким доходом.
Это исследование расширяет предыдущее исследование, показывающее, что отсутствие продовольственной безопасности независимо связано с более высокими шансами курения и может выступать в качестве барьера на пути к отказу от курения.
Главный исследовательский вопрос исследования заключается в том, помогает ли устранение отсутствия продовольственной безопасности, особенно во время попытки бросить курить, повысить показатели успеха в отказе от курения.
Таким образом, исследование тестирует 12-недельное вмешательство, чтобы помочь курильщикам, страдающим от нехватки продовольствия, которые готовы и желают сделать попытку бросить курить.
Помимо оказания помощи в отказе от курения, которую курильщики обычно получают через поставщиков медицинских услуг, исследование направлено на решение проблемы отсутствия продовольственной безопасности в краткосрочной перспективе путем предоставления экономической помощи на продукты питания во время попытки бросить курить, что поможет удовлетворить потребности в продуктах питания.
В исследовании будет адаптирована модель навигации пациентов, в которой назначенный навигатор исследования может помочь связать ресурсы и направления, связанные с отказом от табака и доступом к продуктам питания, и предоставить экономическую продовольственную помощь на основе индивидуальных потребностей.
В исследовании будет набрано 60 участников для 12-недельного исследования, и все участники будут курильщиками, которые готовы бросить курить и недавно столкнулись с отсутствием продовольственной безопасности.
Все участники получат помощь в отказе от курения и информацию о местных ресурсах продовольственной помощи, а также ежемесячную регистрацию от навигатора.
Кроме того, половина участников (n = 30) будет случайным образом распределена в группу вмешательства и получит экономическую продовольственную помощь для снижения уровня продовольственной безопасности во время попытки прекращения курения.
Первая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства, а вторая цель состоит в том, чтобы оценить предварительные результаты, связанные с прекращением курения, такие как количество попыток бросить курить в течение 24 часов или более и самая продолжительная продолжительность воздержания от табака, а также снижение курения. продовольственной безопасности в период вмешательства.
Проводя это исследование, исследователи стремятся понять, возможно ли проведение такого рода вмешательства и приемлемо ли оно для тех, кто в нем участвует.
Результаты исследования послужат основой для будущих исследований по пониманию и устранению различий в состоянии здоровья, связанных с табаком и отсутствием продовольственной безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Текущий курильщик табака, определяемый как куривший ежедневно в течение последних 7 дней.
- Готов предпринять серьезную попытку бросить курить в течение следующих 30 дней («Да» на «В следующие 30 дней вы готовы попробовать бросить курить хотя бы на 24 часа?»)
- Считается небезопасным с точки зрения продовольственной безопасности на основании последних 30-дневного скрининга с использованием 2-элементного жизненно важного признака голода или в силу посещения продовольственной кладовой за последние 30 дней.
- Основной покупатель продуктов питания в домашнем хозяйстве, который делает половину или более покупок продуктов питания в домашнем хозяйстве.
- Надежный номер телефона и местный почтовый адрес, по которому можно связаться с участником в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- 20 лет и младше
- Некурящий или не куривший ежедневно в течение последних 7 дней
- Не заинтересован в отказе от курения в настоящее время, оценивается по нежеланию предпринимать серьезные попытки бросить курить в течение следующих 30 дней («Нет» на «В следующие 30 дней вы готовы попробовать бросить курить хотя бы на 24 часа?»)
- Не испытывал в последнее время отсутствия продовольственной безопасности на основании последних 30-дневного скрининга с использованием 2-элементного показателя жизненно важных показателей голода или не посещал продовольственную кладовую за последние 30 дней
- Не является основным покупателем продуктов питания в домохозяйстве (покупает менее половины продуктов питания в домохозяйстве)
- Не имеет надежного номера телефона и местного почтового адреса, по которому можно было бы связаться с участником в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продовольственная помощь и помощь в отказе от наркотиков Навигация плюс экономическая помощь
|
Группа вмешательства включает первоначальный телефонный звонок местному медицинскому работнику (CHW).
Содержание призыва сосредоточено на предоставлении участникам направлений для доступных ресурсов продовольственной помощи в сообществе и направлений для услуг по прекращению употребления табака.
Есть два дополнительных контрольных звонка с интервалом примерно в 4 недели, всего 3 звонка навигатора CHW за 12-недельный период исследования.
Кроме того, интервенционная группа включает в себя предоставление участникам экономической помощи на питание в виде пополняемой дебетовой карты (83 доллара каждые 4 недели в течение 12 недель, максимальная сумма 250 долларов).
|
|
Активный компаратор: Продовольственная помощь и ресурсы для прекращения курения Навигация
|
Группа сравнения включает первоначальный телефонный звонок местному медицинскому работнику (CHW).
Содержание призыва сосредоточено на предоставлении участникам направлений для доступных ресурсов продовольственной помощи в сообществе и направлений для услуг по прекращению употребления табака.
Есть два дополнительных контрольных звонка с интервалом примерно в 4 недели, всего 3 звонка навигатора CHW за 12-недельный период исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество 24-часовых попыток отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
За последние 3 месяца сколько раз вы прекращали употребление табака на 24 часа и более, потому что пытались бросить курить?
|
3 месяца
|
|
Самая длинная продолжительность воздержания в днях
Временное ограничение: 3 месяца
|
За последние 3 месяца как долго (в днях) вы не употребляли табак?
|
3 месяца
|
|
Уровень продовольственной безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование продовольственной безопасности взрослых и домохозяйств из 6 вопросов, проведенное Министерством сельского хозяйства США.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .