- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259852
Un intervento per promuovere la cessazione del fumo tra gli adulti con insicurezza alimentare
17 giugno 2024 aggiornato da: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Sviluppo di un intervento pilota di navigazione per affrontare il doppio fardello dell'insicurezza alimentare e dell'uso del tabacco in ambito clinico
Questo è uno studio controllato randomizzato a due bracci con 60 partecipanti.
Lo studio ha due obiettivi.
Il primo obiettivo è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza alimentare per alleviare l'insicurezza alimentare durante un tentativo di smettere di fumare tra i fumatori a basso reddito con insicurezza alimentare.
I fumatori con recente insicurezza alimentare vengono reclutati per uno studio di 12 settimane che prevede la navigazione delle risorse per l'assistenza alimentare e la cessazione del tabacco, con valutazioni al basale e a 12 settimane.
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere assistenza economica per il cibo oltre alla navigazione delle risorse nel braccio di intervento, o randomizzati per ricevere la navigazione delle risorse solo nel braccio di controllo.
Il secondo obiettivo è stimare l'impatto preliminare dell'intervento sull'insicurezza alimentare e sulle misure per smettere di fumare a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane una delle principali cause di malattie prevenibili, disabilità e morte prematura.
I dati a livello nazionale mostrano che la maggior parte dei fumatori è interessata a smettere e tenta di smettere ogni anno, ma ci sono disparità socioeconomiche nello smettere con successo.
In particolare, smettere di fumare può essere particolarmente difficile quando i fumatori hanno a che fare con bisogni sociali e sanitari insoddisfatti e aree di stress finanziario, che sono vissute in modo sproporzionato dai fumatori a basso reddito.
Questo studio estende la ricerca precedente che mostra che l'insicurezza alimentare è associata in modo indipendente a maggiori probabilità di fumare e può fungere da barriera per smettere di fumare.
La principale domanda di ricerca dello studio è se alleviare l'insicurezza alimentare in particolare durante un tentativo di smettere di fumare sia utile per aumentare i tassi di successo della cessazione.
Pertanto, lo studio sta testando un intervento di 12 settimane per assistere i fumatori con insicurezza alimentare che sono pronti e disposti a tentare di smettere.
Oltre a fornire l'assistenza per smettere che i fumatori ricevono normalmente attraverso gli operatori sanitari, la ricerca cerca di affrontare l'insicurezza alimentare a breve termine fornendo assistenza economica per il cibo durante il tentativo di smettere che aiuterà a soddisfare le esigenze alimentari.
Lo studio adatterà un modello di navigazione del paziente in cui un navigatore di studio designato può aiutare a collegare risorse e rinvii relativi alla cessazione del tabacco e all'accesso al cibo e fornire assistenza alimentare economica basata su esigenze individualizzate.
Lo studio recluterà 60 partecipanti per uno studio di 12 settimane e tutti i partecipanti saranno fumatori pronti a smettere e che hanno recentemente sperimentato l'insicurezza alimentare.
Tutti i partecipanti riceveranno assistenza alla disintossicazione e informazioni sulle risorse locali di assistenza alimentare e un check-in mensile dal navigatore.
Inoltre, la metà dei partecipanti (n=30) sarà assegnata in modo casuale al braccio di intervento e riceverà assistenza alimentare economica per alleviare l'insicurezza alimentare durante il tentativo di cessazione.
Il primo obiettivo è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, e il secondo obiettivo è stimare i risultati preliminari relativi alla cessazione del fumo, come il numero di tentativi di smettere della durata di 24 ore o più e la durata più lunga dell'astinenza dal tabacco, e la riduzione nell'insicurezza alimentare durante il periodo di intervento.
Conducendo questo studio, gli investigatori cercano di capire se questo tipo di intervento è fattibile e accettabile per coloro che vi partecipano.
I risultati dello studio serviranno come base per la ricerca futura sulla comprensione e sull'affrontare le disparità di salute legate al tabacco e all'insicurezza alimentare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Fumatore di tabacco attuale, definito come chi ha fumato quotidianamente negli ultimi 7 giorni
- Disposto a fare un serio tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni ("Sì" a "Nei prossimi 30 giorni, sei disposto a provare a smettere di fumare per almeno 24 ore?")
- Considerato insicuro dal punto di vista alimentare, in base allo screening degli ultimi 30 giorni utilizzando il segno vitale della fame a 2 elementi o in virtù di aver visitato una dispensa alimentare negli ultimi 30 giorni
- Principale acquirente di generi alimentari della famiglia, che fa la metà o più della spesa domestica
- Un numero di telefono affidabile e un indirizzo postale locale dove il partecipante può essere raggiunto durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- 20 anni o meno
- Non fumatore o non fumatore quotidiano negli ultimi 7 giorni
- Non interessato a smettere in questo momento, valutato dalla riluttanza a fare un serio tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni ("No" a "Nei prossimi 30 giorni, sei disposto a provare a smettere di fumare per almeno 24 ore?")
- Non ha recentemente sperimentato insicurezza alimentare, sulla base dello screening degli ultimi 30 giorni utilizzando il segno vitale della fame a 2 elementi, o non ha visitato una dispensa alimentare negli ultimi 30 giorni
- Non è il principale acquirente di generi alimentari della famiglia (fa meno della metà della spesa domestica)
- Non ha un numero di telefono affidabile e un indirizzo postale locale dove il partecipante può essere raggiunto durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza Alimentare e Cessazione Risorse Navigazione Più Assistenza Economica
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Il braccio di intervento prevede una telefonata iniziale con un operatore sanitario comunitario (CHW).
Il contenuto della chiamata si concentra sul fornire ai partecipanti riferimenti per le risorse di assistenza alimentare disponibili nella comunità e riferimenti per i servizi per smettere di fumare.
Sono previste due ulteriori chiamate di follow-up a distanza di circa 4 settimane, per un totale di 3 chiamate di navigatore CHW durante il periodo di studio di 12 settimane.
Inoltre, il braccio di intervento prevede la fornitura ai partecipanti di assistenza economica per il cibo sotto forma di una carta di debito ricaricabile ($ 83 ogni 4 settimane per 12 settimane, per un importo massimo di $ 250).
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Comparatore attivo: Navigazione delle risorse per assistenza alimentare e cessazione
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Il braccio di confronto prevede una telefonata iniziale con un operatore sanitario della comunità (CHW).
Il contenuto della chiamata si concentra sul fornire ai partecipanti riferimenti per le risorse di assistenza alimentare disponibili nella comunità e riferimenti per i servizi per smettere di fumare.
Sono previste due ulteriori chiamate di follow-up a distanza di circa 4 settimane, per un totale di 3 chiamate di navigatore CHW durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di uscita nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai smesso di usare tabacco per 24 ore o più perché stavi cercando di smettere di fumare?
|
3 mesi
|
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Durata più lunga di astinenza espressa in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Negli ultimi 3 mesi, qual è stato il tempo più lungo (in giorni) in cui non hai usato tabacco?
|
3 mesi
|
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Livello di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sondaggio in 6 voci sulla sicurezza alimentare delle famiglie e degli adulti condotto dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
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