Uma intervenção para promover a cessação do tabagismo entre adultos com insegurança alimentar
17 de junho de 2024 atualizado por: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Desenvolvimento de uma intervenção piloto de navegação para abordar a dupla carga de insegurança alimentar e uso de tabaco no ambiente clínico
Este é um estudo controlado randomizado de dois braços com 60 participantes.
O estudo tem dois objetivos.
O primeiro objetivo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de assistência alimentar para aliviar a insegurança alimentar durante uma tentativa de cessação do tabagismo entre fumantes de baixa renda com insegurança alimentar.
Fumantes com insegurança alimentar recente são recrutados para um estudo de 12 semanas que envolve navegação de recursos para assistência alimentar e cessação do tabagismo, com avaliações no início e em 12 semanas.
Os participantes são randomizados para receber assistência econômica para alimentação, além da navegação de recursos no braço de intervenção, ou randomizados para receber navegação de recursos apenas no braço de controle.
O segundo objetivo é estimar o impacto preliminar da intervenção na insegurança alimentar e nas medidas de cessação do tabagismo em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso do tabaco continua sendo uma das principais causas de doenças evitáveis, incapacidade e morte precoce.
Dados em nível nacional mostram que a maioria dos fumantes está interessada em parar e tenta parar a cada ano, mas há disparidades socioeconômicas para parar com sucesso.
Em particular, a cessação do tabagismo pode ser especialmente difícil quando os fumantes estão lidando com necessidades sociais e de saúde não atendidas e áreas de estresse financeiro, que são desproporcionalmente vivenciadas por fumantes de baixa renda.
Este estudo amplia pesquisas anteriores mostrando que a insegurança alimentar está independentemente associada a maiores chances de fumar e pode atuar como uma barreira para parar de fumar.
A principal questão de pesquisa do estudo é se aliviar a insegurança alimentar especificamente durante uma tentativa de parar de fumar é útil para aumentar as taxas de sucesso do abandono.
Portanto, o estudo está testando uma intervenção de 12 semanas para ajudar fumantes com insegurança alimentar que estão prontos e dispostos a fazer uma tentativa de parar.
Além de fornecer a assistência para parar de fumar que os fumantes normalmente recebem por meio de profissionais de saúde, a pesquisa busca abordar a insegurança alimentar a curto prazo, fornecendo assistência econômica para alimentos durante a tentativa de parar de fumar, o que ajudará a atender às necessidades alimentares.
O estudo adaptará um modelo de navegação de pacientes no qual um navegador de estudo designado pode ajudar a conectar recursos e encaminhamentos relacionados à cessação do tabagismo e acesso a alimentos e fornecer assistência alimentar econômica com base em necessidades individualizadas.
O estudo irá recrutar 60 participantes para um estudo de 12 semanas, e todos os participantes serão fumantes que estão prontos para parar e experimentaram recentemente insegurança alimentar.
Todos os participantes receberão assistência e informações sobre recursos locais de assistência alimentar e um check-in mensal do navegador.
Além disso, metade dos participantes (n = 30) será designada aleatoriamente para o braço de intervenção e receberá assistência alimentar econômica para aliviar a insegurança alimentar durante a tentativa de cessação.
O primeiro objetivo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, e o segundo objetivo é estimar os resultados preliminares relacionados à cessação do tabagismo, como o número de tentativas de parar com duração de 24 horas ou mais e o maior tempo de abstinência do tabaco e redução na insegurança alimentar durante o período de intervenção.
Ao realizar este estudo, os investigadores procuram compreender se este tipo de intervenção é viável e aceitável para os participantes.
Os resultados do estudo servirão como base para pesquisas futuras sobre a compreensão e abordagem das disparidades de saúde relacionadas ao tabaco e à insegurança alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Fumante atual de tabaco, definido como tendo fumado diariamente nos últimos 7 dias
- Disposto a fazer uma tentativa séria de parar de fumar nos próximos 30 dias ("Sim" a "Nos próximos 30 dias, você está disposto a tentar parar de fumar por pelo menos 24 horas?")
- Considerado inseguro alimentar, com base na triagem dos últimos 30 dias usando o sinal vital de fome de 2 itens, ou em virtude de ter visitado uma despensa de alimentos nos últimos 30 dias
- Principal comprador de alimentos da família, que faz metade ou mais das compras de alimentos da família
- Um número de telefone confiável e um endereço de correspondência local onde o participante possa ser encontrado durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- 20 anos ou menos
- Não fumante ou não fumou diariamente nos últimos 7 dias
- Não está interessado em parar neste momento, avaliado pela falta de vontade de fazer uma tentativa séria de parar nos próximos 30 dias ("Não" a "Nos próximos 30 dias, você está disposto a tentar parar de fumar por pelo menos 24 horas?")
- Não experimentou recentemente insegurança alimentar, com base na triagem dos últimos 30 dias usando o sinal vital de fome de 2 itens, ou não visitou uma despensa de alimentos nos últimos 30 dias
- Não é o principal comprador de alimentos da família (faz menos da metade das compras de alimentos da família)
- Não tem um número de telefone confiável e um endereço de correspondência local onde o participante possa ser encontrado durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recursos de Assistência Alimentar e Cessação Navegação Plus Assistência Econômica
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O braço de intervenção envolve um telefonema inicial com um agente comunitário de saúde (ACS).
O conteúdo da chamada concentra-se em fornecer aos participantes encaminhamentos para recursos de assistência alimentar disponíveis na comunidade e encaminhamentos para serviços de cessação do tabagismo.
Existem duas chamadas de acompanhamento adicionais com aproximadamente 4 semanas de intervalo, para um total de 3 chamadas de navegador CHW durante o período de estudo de 12 semanas.
Além disso, o braço de intervenção envolve fornecer aos participantes assistência econômica para alimentação na forma de um cartão de débito recarregável (US$ 83 a cada 4 semanas durante 12 semanas, no valor máximo de US$ 250).
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Comparador Ativo: Assistência Alimentar e Navegação de Recursos de Cessação
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O braço de comparação envolve um telefonema inicial com um agente comunitário de saúde (ACS).
O conteúdo da chamada concentra-se em fornecer aos participantes encaminhamentos para recursos de assistência alimentar disponíveis na comunidade e encaminhamentos para serviços de cessação do tabagismo.
Existem duas chamadas de acompanhamento adicionais com aproximadamente 4 semanas de intervalo, para um total de 3 chamadas de navegador CHW durante o período de estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de abandono em 24 horas
Prazo: 3 meses
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Nos últimos 3 meses, quantas vezes você parou de fumar por 24 horas ou mais porque estava tentando parar de fumar?
|
3 meses
|
|
Maior duração de abstinência em dias
Prazo: 3 meses
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Nos últimos 3 meses, qual foi o maior tempo (em dias) que você ficou sem fumar?
|
3 meses
|
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Nível de Segurança Alimentar
Prazo: 3 meses
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Pesquisa de 6 itens sobre segurança alimentar de adultos/famílias realizada pelo Departamento de Agricultura dos EUA
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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