- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259852
Una intervención para promover el abandono del hábito de fumar entre adultos con inseguridad alimentaria
17 de junio de 2024 actualizado por: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Desarrollo de una intervención piloto de navegación para abordar la doble carga de la inseguridad alimentaria y el consumo de tabaco en el entorno clínico
Este es un estudio controlado aleatorio de dos brazos con 60 participantes.
El estudio tiene dos objetivos.
El primer objetivo es determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de asistencia alimentaria para aliviar la inseguridad alimentaria durante un intento de dejar de fumar entre fumadores de bajos ingresos con inseguridad alimentaria.
Los fumadores con inseguridad alimentaria reciente se reclutan para un estudio de 12 semanas que implica la navegación de recursos para la asistencia alimentaria y el abandono del tabaco, con evaluaciones al inicio y a las 12 semanas.
Los participantes son aleatorizados para recibir asistencia económica para alimentos además de navegación de recursos en el brazo de intervención, o aleatorizados para recibir navegación de recursos solo en el brazo de control.
El segundo objetivo es estimar el impacto preliminar de la intervención sobre la inseguridad alimentaria y las medidas para dejar de fumar a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de tabaco sigue siendo una de las principales causas de enfermedades prevenibles, discapacidad y muerte prematura.
Los datos a nivel nacional muestran que la mayoría de los fumadores están interesados en dejar de fumar e intentan dejar de fumar cada año, pero existen disparidades socioeconómicas para dejar de fumar con éxito.
En particular, dejar de fumar puede ser especialmente difícil cuando los fumadores enfrentan necesidades sociales y de salud no satisfechas y áreas de estrés financiero, que experimentan de manera desproporcionada los fumadores de bajos ingresos.
Este estudio amplía investigaciones anteriores que muestran que la inseguridad alimentaria se asocia de forma independiente con mayores probabilidades de fumar y puede actuar como una barrera para dejar de fumar.
La principal pregunta de investigación del estudio es si aliviar la inseguridad alimentaria específicamente durante un intento de dejar de fumar es útil para aumentar las tasas de éxito para dejar de fumar.
Por lo tanto, el estudio está probando una intervención de 12 semanas para ayudar a los fumadores con inseguridad alimentaria que están listos y dispuestos a intentar dejar de fumar.
Más allá de brindar la asistencia para dejar de fumar que los fumadores normalmente reciben a través de los proveedores de atención médica, la investigación busca abordar la inseguridad alimentaria a corto plazo brindando asistencia económica para alimentos durante el intento de dejar de fumar que ayudará a satisfacer las necesidades alimentarias.
El estudio adaptará un modelo de navegación del paciente en el que un navegador de estudio designado puede ayudar a vincular recursos y referencias relacionadas con el abandono del tabaco y el acceso a alimentos, y brindar asistencia alimentaria económica basada en necesidades individualizadas.
El estudio reclutará a 60 participantes para un estudio de 12 semanas, y todos los participantes serán fumadores que estén listos para dejar de fumar y hayan experimentado inseguridad alimentaria recientemente.
Todos los participantes recibirán asistencia para dejar de fumar e información sobre los recursos locales de asistencia alimentaria y un registro mensual del navegador.
Además, la mitad de los participantes (n=30) serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención y recibirán asistencia alimentaria económica para paliar la inseguridad alimentaria durante el intento de cesación.
El primer objetivo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, y el segundo objetivo es estimar los resultados preliminares relacionados con el abandono del hábito de fumar, como el número de intentos para dejar de fumar que duran 24 horas o más y la mayor duración de la abstinencia del tabaco, y la reducción en inseguridad alimentaria durante el período de intervención.
Al realizar este estudio, los investigadores buscan comprender si este tipo de intervención es factible de realizar y aceptable para quienes participan.
Los hallazgos del estudio servirán como base para futuras investigaciones sobre la comprensión y el tratamiento de las disparidades de salud relacionadas con el tabaco y la inseguridad alimentaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Fumador actual de tabaco, definido como haber fumado diariamente durante los últimos 7 días
- Dispuesto a hacer un intento serio de dejar de fumar en los próximos 30 días ("Sí" a "En los próximos 30 días, ¿está dispuesto a intentar dejar de fumar durante al menos 24 horas?")
- Se considera que tiene inseguridad alimentaria, según la evaluación de los últimos 30 días utilizando el signo vital del hambre de 2 elementos, o en virtud de haber visitado una despensa de alimentos en los últimos 30 días
- Comprador principal de alimentos del hogar, que hace la mitad o más de las compras de alimentos del hogar
- Un número de teléfono confiable y una dirección de correo local donde se pueda localizar al participante durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- 20 años o menos
- No fumador o no fumó diariamente en los últimos 7 días
- No está interesado en dejar de fumar en este momento, evaluado por la falta de voluntad para hacer un intento serio de dejar de fumar en los próximos 30 días ("No" a "En los próximos 30 días, ¿está dispuesto a intentar dejar de fumar durante al menos 24 horas?")
- No experimentó inseguridad alimentaria recientemente, según la evaluación de los últimos 30 días utilizando el signo vital del hambre de 2 elementos, o no ha visitado una despensa de alimentos en los últimos 30 días
- No es el principal comprador de alimentos del hogar (hace menos de la mitad de las compras de alimentos del hogar)
- No tiene un número de teléfono confiable y una dirección de correo local donde se pueda localizar al participante durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asistencia Alimentaria y Recursos para Cesar Navegación Plus Asistencia Económica
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El brazo de intervención implica una llamada telefónica inicial con un trabajador de salud comunitario (CHW).
El contenido de la llamada se enfoca en proporcionar a los participantes referencias para recursos de asistencia alimentaria disponibles en la comunidad y referencias para servicios para dejar de fumar.
Hay dos llamadas de seguimiento adicionales con aproximadamente 4 semanas de diferencia, para un total de 3 llamadas de navegador de CHW durante el período de estudio de 12 semanas.
Además, el brazo de intervención consiste en brindar a los participantes asistencia económica para alimentos en forma de una tarjeta de débito recargable ($83 cada 4 semanas durante 12 semanas, por un monto máximo de $250).
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Comparador activo: Navegación de recursos para dejar de fumar y asistencia alimentaria
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El brazo de comparación implica una llamada telefónica inicial con un trabajador de salud comunitario (CHW).
El contenido de la llamada se enfoca en proporcionar a los participantes referencias para recursos de asistencia alimentaria disponibles en la comunidad y referencias para servicios para dejar de fumar.
Hay dos llamadas de seguimiento adicionales con aproximadamente 4 semanas de diferencia, para un total de 3 llamadas de navegador de CHW durante el período de estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces dejó de consumir tabaco durante 24 horas o más porque estaba tratando de dejar de fumar?
|
3 meses
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La mayor duración de abstinencia en días
Periodo de tiempo: 3 meses
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En los últimos 3 meses, ¿cuál fue el tiempo más largo (en días) que estuvo sin consumir tabaco?
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3 meses
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Nivel de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuesta de seguridad alimentaria para adultos y hogares de 6 ítems realizada por el Departamento de Agricultura de EE. UU.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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