- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259852
Interwencja mająca na celu promowanie rzucania palenia wśród dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Opracowanie pilotażowej interwencji nawigacyjnej w celu rozwiązania problemu podwójnego obciążenia związanego z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i używaniem tytoniu w warunkach klinicznych
Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 uczestników.
Badanie ma dwa cele.
Pierwszym celem jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji pomocy żywnościowej w celu złagodzenia braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas próby rzucenia palenia wśród palaczy o niskich dochodach z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Palacze z niedawnym brakiem bezpieczeństwa żywnościowego są rekrutowani do 12-tygodniowego badania, które obejmuje nawigację zasobów w celu pomocy żywnościowej i zaprzestania palenia tytoniu, z ocenami na początku i po 12 tygodniach.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania pomocy ekonomicznej na żywność oprócz nawigacji po zasobach w ramieniu interwencyjnym lub losowo przydzielani do otrzymywania tylko nawigacji po zasobach w ramieniu kontrolnym.
Drugim celem jest oszacowanie wstępnego wpływu interwencji na środki bezpieczeństwa żywnościowego i zaprzestania palenia tytoniu po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Używanie tytoniu pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób, niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci.
Dane na poziomie krajowym pokazują, że większość palaczy jest zainteresowana rzuceniem palenia i co roku podejmuje próby rzucenia palenia, ale istnieją różnice społeczno-ekonomiczne w skutecznym rzucaniu palenia.
W szczególności rzucenie palenia może być szczególnie trudne, gdy palacze mają do czynienia z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi i zdrowotnymi oraz obszarami stresu finansowego, których nieproporcjonalnie doświadczają palacze o niskich dochodach.
To badanie stanowi rozszerzenie wcześniejszych badań wykazujących, że brak bezpieczeństwa żywnościowego jest niezależnie związany z wyższymi szansami na palenie i może działać jako bariera w rzuceniu palenia.
Głównym pytaniem badawczym badania jest to, czy złagodzenie braku bezpieczeństwa żywnościowego, szczególnie podczas próby rzucenia palenia, jest pomocne w zwiększeniu wskaźników sukcesu rzucenia palenia.
Dlatego badanie testuje 12-tygodniową interwencję, aby pomóc palaczom, którzy nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, którzy są gotowi i chętni do podjęcia próby rzucenia palenia.
Poza zapewnieniem pomocy w rzuceniu palenia, którą palacze zwykle otrzymują za pośrednictwem pracowników służby zdrowia, badania mają na celu rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego w perspektywie krótkoterminowej poprzez zapewnienie pomocy ekonomicznej na żywność podczas próby rzucenia palenia, która pomoże zaspokoić potrzeby żywieniowe.
Badanie dostosuje model nawigacji pacjenta, w którym wyznaczony nawigator badania może pomóc połączyć zasoby i skierowania związane z zaprzestaniem palenia tytoniu i dostępem do żywności oraz zapewnić ekonomiczną pomoc żywnościową w oparciu o zindywidualizowane potrzeby.
W badaniu zostanie zatrudnionych 60 uczestników na 12-tygodniowe badanie, a wszyscy uczestnicy będą palaczami, którzy są gotowi rzucić palenie i niedawno doświadczyli braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pomoc w rzuceniu palenia i informacje o lokalnych zasobach pomocy żywnościowej oraz comiesięczną odprawę od nawigatora.
Ponadto połowa uczestników (n=30) zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej i otrzyma ekonomiczną pomoc żywnościową w celu złagodzenia braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas próby zaprzestania palenia.
Pierwszym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji, drugim celem jest oszacowanie wstępnych wyników związanych z zaprzestaniem palenia, takich jak liczba prób rzucenia palenia trwających 24 godziny lub dłużej i najdłuższy czas abstynencji od tytoniu oraz zmniejszenie w braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie interwencji.
Przeprowadzając to badanie, badacze starają się zrozumieć, czy tego rodzaju interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla uczestników.
Wyniki badań posłużą jako podstawa przyszłych badań nad zrozumieniem i zajęciem się dysproporcjami zdrowotnymi związanymi z paleniem tytoniu i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub starszy
- Obecny palacz tytoniu, definiowany jako palący codziennie w ciągu ostatnich 7 dni
- Gotowość do podjęcia poważnej próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni („Tak” do „Czy w ciągu następnych 30 dni chcesz spróbować rzucić palenie na co najmniej 24 godziny?”)
- Uznany za niepewnego żywnościowo, na podstawie ostatnich 30-dniowych badań przesiewowych przy użyciu 2-punktowej funkcji Hunger Vital Sign lub na podstawie wizyty w spiżarni żywności w ciągu ostatnich 30 dni
- Główny klient gospodarstwa domowego, który robi co najmniej połowę zakupów żywności w gospodarstwie domowym
- Wiarygodny numer telefonu i lokalny adres korespondencyjny, pod którymi uczestnik jest dostępny w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 20 lat lub młodszy
- Niepalący lub niepalący codziennie w ciągu ostatnich 7 dni
- Brak zainteresowania rzuceniem palenia w tej chwili, oceniany na podstawie niechęci do podjęcia poważnej próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni („Nie” do „Czy w ciągu najbliższych 30 dni chcesz spróbować rzucić palenie przez co najmniej 24 godziny?”)
- Nie odczuwał ostatnio braku bezpieczeństwa żywnościowego, na podstawie ostatnich 30-dniowych badań przesiewowych przy użyciu 2-punktowego oznakowania głodowego lub nie odwiedził spiżarni w ciągu ostatnich 30 dni
- Nie jest głównym klientem gospodarstwa domowego (robi mniej niż połowę domowych zakupów spożywczych)
- Nie posiada wiarygodnego numeru telefonu i lokalnego adresu pocztowego, pod którymi można się z uczestnikiem skontaktować w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zasoby dotyczące pomocy żywnościowej i zaprzestania palenia Nawigacja oraz pomoc ekonomiczna
|
Część interwencyjna obejmuje wstępną rozmowę telefoniczną z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW).
Treść zaproszenia koncentruje się na przekazywaniu uczestnikom skierowań do dostępnych zasobów pomocy żywnościowej w społeczności oraz skierowań do usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Istnieją dwa dodatkowe połączenia kontrolne w odstępie około 4 tygodni, w sumie 3 połączenia nawigatora CHW w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Ponadto część interwencyjna obejmuje udzielanie uczestnikom pomocy ekonomicznej na żywność w postaci doładowywanej karty debetowej (83 USD co 4 tygodnie przez 12 tygodni, do maksymalnej kwoty 250 USD).
|
|
Aktywny komparator: Nawigacja po zasobach dotyczących pomocy żywnościowej i zaprzestania palenia
|
Ramię porównawcze obejmuje wstępną rozmowę telefoniczną z pracownikiem opieki społecznej (CHW).
Treść zaproszenia koncentruje się na przekazywaniu uczestnikom skierowań do dostępnych zasobów pomocy żywnościowej w społeczności oraz skierowań do usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Istnieją dwa dodatkowe połączenia kontrolne w odstępie około 4 tygodni, w sumie 3 połączenia nawigatora CHW w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba 24-godzinnych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przestałeś palić papierosy na 24 godziny lub dłużej, ponieważ próbowałeś rzucić palenie?
|
3 miesiące
|
|
Najdłuższy okres abstynencji w dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jaki był najdłuższy czas (w dniach) bez palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
|
3 miesiące
|
|
Poziom bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składające się z 6 elementów badanie dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego osób dorosłych i gospodarstw domowych przeprowadzone przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .