- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259852
Ett ingripande för att främja rökavvänjning bland vuxna med mattrygghet
29 augusti 2023 uppdaterad av: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Utveckling av en navigeringspilotintervention för att ta itu med den dubbla bördan av matosäkerhet och tobaksanvändning i den kliniska miljön
Detta är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med 60 deltagare.
Studien har två syften.
Det första syftet är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en livsmedelsassistansinsats för att lindra matosäkerheten under ett försök att sluta röka bland låginkomströkare med matosäkerhet.
Rökare med nyligen osäkra livsmedel rekryteras för en 12-veckors studie som involverar resursnavigering för mathjälp och tobaksavvänjning, med bedömningar vid baslinjen och vid 12 veckor.
Deltagarna randomiseras för att få ekonomisk hjälp för mat utöver resursnavigering i interventionsarmen, eller randomiseras till att få resursnavigering endast i kontrollarmen.
Det andra syftet är att uppskatta den preliminära effekten av interventionen på livsmedelssäkerhet och åtgärder för att sluta med tobak vid 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning är fortfarande en ledande orsak till sjukdomar som kan förebyggas, funktionshinder och tidig död.
Data på nationell nivå visar att majoriteten av rökare är intresserade av att sluta och försöker sluta varje år, men det finns socioekonomiska skillnader i att sluta framgångsrikt.
I synnerhet kan rökavvänjning vara särskilt svårt när rökare har otillfredsställda sociala och hälsomässiga behov och områden med ekonomisk stress, som upplevs oproportionerligt mycket av låginkomströkare.
Den här studien utökar tidigare forskning som visar att matosäkerhet är oberoende förknippad med högre chanser att röka och kan fungera som ett hinder för att sluta röka.
Studiens huvudsakliga forskningsfråga är huruvida att lindra matosäkerhet specifikt under ett försök att sluta röka är till hjälp för att öka andelen framgång att sluta sluta.
Därför testar studien en 12-veckors intervention för att hjälpa matotrygga rökare som är redo och villiga att göra ett slutförsök.
Utöver att ge den hjälp för att sluta röka som rökare normalt får genom vårdgivare, försöker forskningen på kort sikt ta itu med matosäkerhet genom att ge ekonomiskt stöd för mat under försöket att sluta röka som kommer att hjälpa till att möta matbehov.
Studien kommer att anpassa en patientnavigeringsmodell där en utsedd studienavigatör kan hjälpa till att överbrygga resurser och remisser relaterade till tobaksavvänjning och mattillgång, och ge ekonomisk mathjälp baserad på individualiserade behov.
Studien kommer att rekrytera 60 deltagare till en 12-veckors studie, och alla deltagare kommer att vara rökare som är redo att sluta och som nyligen har upplevt matosäkerhet.
Alla deltagare kommer att få hjälp att sluta och information om lokala livsmedelshjälpresurser och en månatlig incheckning från navigatören.
Dessutom kommer hälften av deltagarna (n=30) att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen, och kommer att få ekonomisk mathjälp för att lindra matosäkerhet under försöket att avbryta.
Det första syftet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen, och det andra målet är att uppskatta preliminära resultat relaterade till rökavvänjning, såsom antalet slutaförsök som varar 24 timmar eller mer och den längsta längden av avhållsamhet från tobak, och minskning i livsmedelsförsörjning under insatsperioden.
Genom att genomföra denna studie försöker utredarna förstå om denna typ av intervention är genomförbar och acceptabel för dem som deltar.
Resultaten av studien kommer att fungera som grunden för framtida forskning om att förstå och ta itu med tobaksrelaterade och osäkerhetsrelaterade hälsoskillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Aktuell tobaksrökare, definierad som att ha rökt dagligen under de senaste 7 dagarna
- Villig att göra ett seriöst försök att sluta röka under de kommande 30 dagarna ("Ja" till "Inom de kommande 30 dagarna, är du villig att försöka sluta röka i minst 24 timmar?")
- Anses vara osäker på maten, baserat på senaste 30-dagars screening med hjälp av Hunger Vital Sign med två artiklar, eller på grund av att ha besökt ett matskafferi under de senaste 30 dagarna
- Primär mathandlare i hushållet, som gör hälften eller mer av hushållsmatinköpen
- Ett tillförlitligt telefonnummer och en lokal postadress där deltagaren kan nås under studietiden
Exklusions kriterier:
- 20 år eller yngre
- Icke-rökare eller inte rökt dagligen under de senaste 7 dagarna
- Inte intresserad av att sluta för närvarande, bedömd av ovilja att göra ett seriöst försök att sluta under de kommande 30 dagarna ("Nej" till "Är du villig att försöka sluta röka under de kommande 30 dagarna i minst 24 timmar?")
- Har inte nyligen upplevt matosäkerhet, baserat på senaste 30-dagars screening med hjälp av hunger Vital Sign med 2 artiklar, eller har inte besökt ett matskafferi under de senaste 30 dagarna
- Inte den primära mathandlaren i hushållet (handlar mindre än hälften av hushållets mat)
- Har inte ett tillförlitligt telefonnummer och en lokal postadress där deltagaren kan nås under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resurser för livsmedelsbistånd och upphörande Navigering Plus ekonomiskt bistånd
|
Interventionsarmen innefattar ett första telefonsamtal med en hälsovårdspersonal (CHW).
Innehållet i utlysningen fokuserar på att ge deltagarna remisser för tillgängliga mathjälpresurser i samhället och remisser för tobaksavvänjning.
Det finns två ytterligare uppföljningssamtal med cirka 4 veckors mellanrum, för totalt 3 CHW-navigatorsamtal under den 12 veckor långa studieperioden.
Dessutom innebär interventionsarmen att ge deltagarna ekonomisk hjälp för mat i form av ett återladdningsbart betalkort (83 USD var fjärde vecka i 12 veckor, för ett maximalt belopp av 250 USD).
|
Aktiv komparator: Resursnavigering för mathjälp och upphörande
|
Jämförelsearmen innefattar ett första telefonsamtal med en hälsovårdspersonal (CHW).
Innehållet i utlysningen fokuserar på att ge deltagarna remisser för tillgängliga mathjälpresurser i samhället och remisser för tobaksavvänjning.
Det finns två ytterligare uppföljningssamtal med cirka 4 veckors mellanrum, för totalt 3 CHW-navigatorsamtal under den 12 veckor långa studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal 24-timmars slutförsök
Tidsram: 3 månader
|
Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du slutat använda tobak i 24 timmar eller mer för att du försökte sluta röka?
|
3 månader
|
Längsta längden av abstinens i dagar
Tidsram: 3 månader
|
Under de senaste 3 månaderna, vad var den längsta tiden (i dagar) du gick utan att använda tobak?
|
3 månader
|
Beredskap att överväga att sluta röka (om du för närvarande röker)
Tidsram: 3 månader
|
Vilket påstående beskriver bäst var du befinner dig i dina tankar om att sluta röka?
(a) jag har inte tänkt på att sluta röka, (b) jag tror att jag måste överväga att sluta någon dag, (c) jag tror att jag borde sluta men jag är inte riktigt redo, (d) jag börjar fundera på hur jag ska ändra mig mitt rökmönster, (e) Jag vidtar åtgärder för att sluta
|
3 månader
|
Nivå på livsmedelssäkerhet
Tidsram: 3 månader
|
Enkät om matsäkerhet för vuxna/hushåll med 6 punkter av US Dept of Agriculture
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .