- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259852
Intervence na podporu odvykání kouření u dospělých s nedostatkem potravin
29. srpna 2023 aktualizováno: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Vývoj pilotního navigačního zásahu k řešení dvojité zátěže potravinové nejistoty a užívání tabáku v klinickém prostředí
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s 60 účastníky.
Studie má dva cíle.
Prvním cílem je určit proveditelnost a přijatelnost intervence potravinové pomoci ke zmírnění potravinové nejistoty během pokusu o odvykání kouření u kuřáků s nízkými příjmy s potravinovou nejistotou.
Kuřáci s nedávnou potravinovou nejistotou jsou přijímáni do 12týdenní studie, která zahrnuje navigaci zdrojů pro potravinovou pomoc a odvykání tabáku, s hodnocením na začátku a po 12 týdnech.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby kromě navigace zdrojů v intervenční větvi dostávali ekonomickou pomoc na jídlo, nebo náhodně dostávali navigaci zdrojů pouze v kontrolní větvi.
Druhým cílem je odhadnout předběžný dopad intervence na potravinovou nejistotu a opatření k odvykání tabáku na 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou nemocí, kterým lze předejít, invalidity a předčasné smrti.
Údaje na celostátní úrovni ukazují, že většina kuřáků má zájem přestat kouřit a pokouší se přestat každý rok, ale existují socioekonomické rozdíly v úspěšném odvykání.
Odvykání kouření může být obzvláště obtížné, když se kuřáci potýkají s nenaplněnými sociálními a zdravotními potřebami a oblastmi finančního stresu, které jsou neúměrně vystaveny kuřákům s nízkými příjmy.
Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum, který ukazuje, že potravinová nejistota je nezávisle spojena s vyšší pravděpodobností kouření a může působit jako překážka v odvykání kouření.
Hlavní výzkumnou otázkou studie je, zda zmírnění potravinové nejistoty konkrétně během pokusu přestat kouřit je užitečné pro zvýšení úspěšnosti odvykání.
Studie proto testuje 12týdenní intervenci na pomoc kuřákům s nedostatkem potravin, kteří jsou připraveni a ochotni pokusit se přestat.
Kromě poskytování pomoci při odvykání, kterou kuřáci běžně dostávají prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, se výzkum snaží řešit nedostatek potravin v krátkodobém horizontu poskytováním ekonomické pomoci na jídlo během pokusu přestat kouřit, což pomůže uspokojit potravinové potřeby.
Studie přizpůsobí model navigace pacientů, ve kterém může určený navigátor studie pomoci překlenout zdroje a doporučení související s odvykáním tabáku a přístupem k potravinám a poskytnout ekonomickou potravinovou pomoc založenou na individuálních potřebách.
Studie přijme 60 účastníků pro 12týdenní studii a všichni účastníci budou kuřáci, kteří jsou připraveni přestat kouřit a nedávno zažili nedostatek potravin.
Všichni účastníci obdrží pomoc při přestávce a informace o místních zdrojích potravinové pomoci a měsíční check-in od navigátora.
Kromě toho bude polovina účastníků (n=30) náhodně přidělena do intervenční větve a obdrží ekonomickou potravinovou pomoc ke zmírnění nedostatku potravin během pokusu o odvykání.
Prvním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence a druhým cílem je odhadnout předběžné výsledky související s odvykáním kouření, jako je počet pokusů přestat kouřit 24 hodin nebo déle a nejdelší délka abstinence od tabáku a snížení v potravinové nejistotě během období intervence.
Provedením této studie se výzkumníci snaží pochopit, zda je tento typ intervence proveditelný a přijatelný pro účastníky.
Výsledky studie poslouží jako základ budoucího výzkumu o porozumění a řešení zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem a nedostatkem potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 let nebo starší
- Současný kuřák tabáku, definovaný jako kouřící denně během posledních 7 dnů
- Jste ochoten se v následujících 30 dnech vážně pokusit přestat kouřit („Ano“ až „Jste ochotni v příštích 30 dnech zkusit přestat kouřit alespoň na 24 hodin?“)
- považováno za potravinově nejisté na základě posledních 30 dnů prověřování pomocí 2položkového Vital Sign Hunger nebo na základě návštěvy potravinové spíže v posledních 30 dnech
- Primární nakupující potravin v domácnosti, který nakupuje polovinu nebo více potravin pro domácnost
- Spolehlivé telefonní číslo a místní poštovní adresa, na které lze účastníka během trvání studie zastihnout
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 20 let nebo mladší
- Nekuřák nebo nekouřil denně posledních 7 dní
- V tuto chvíli nemáte zájem přestat kouřit, hodnoceno neochotou vážně se pokusit přestat v příštích 30 dnech („Ne“ až „Jste ochotni v příštích 30 dnech zkusit přestat kouřit alespoň na 24 hodin?“)
- Nezažil(a) v poslední době potravinovou nejistotu na základě posledních 30 dnů prověřování pomocí 2položkového Vital Sign Hunger nebo v posledních 30 dnech nenavštívil potravinovou spíž
- Není hlavním nakupujícím v domácnosti (nakupuje méně než polovinu potravin pro domácnost)
- Nemá spolehlivé telefonní číslo a místní poštovní adresu, kde by mohl být účastník zastižen během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Potravinová pomoc a zdroje na odvykání Navigace plus ekonomická pomoc
|
Intervenční rameno zahrnuje úvodní telefonát s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).
Obsah výzvy se zaměřuje na poskytování doporučení účastníkům ohledně dostupných zdrojů potravinové pomoci v komunitě a doporučení pro služby odvykání tabáku.
Existují dva další následné hovory s odstupem přibližně 4 týdnů, celkem tedy 3 hovory CHW navigátora během 12týdenního období studie.
Kromě toho intervenční část zahrnuje poskytování ekonomické pomoci účastníkům na jídlo ve formě dobíjecí debetní karty (83 USD každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, maximální částka 250 USD).
|
Aktivní komparátor: Navigace zdrojů potravinové pomoci a odvykání
|
Srovnávací rameno zahrnuje úvodní telefonát s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).
Obsah výzvy se zaměřuje na poskytování doporučení účastníkům ohledně dostupných zdrojů potravinové pomoci v komunitě a doporučení pro služby odvykání tabáku.
Existují dva další následné hovory s odstupem přibližně 4 týdnů, celkem tedy 3 hovory CHW navigátora během 12týdenního období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet 24hodinových pokusů o ukončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Kolikrát jste během posledních 3 měsíců přestali užívat tabák na 24 hodin nebo déle, protože jste se snažili přestat kouřit?
|
3 měsíce
|
Nejdelší délka abstinence ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
|
Jaká byla nejdelší doba (ve dnech), kdy jste za poslední 3 měsíce neužíval tabák?
|
3 měsíce
|
Připravenost zvážit ukončení (pokud v současné době kouříte)
Časové okno: 3 měsíce
|
Který výrok nejlépe popisuje, kde uvažujete o tom, že přestanete kouřit?
(a) Nepřemýšlel jsem o tom, že přestanu kouřit, (b) Myslím, že musím někdy uvažovat o tom, že bych měl přestat kouřit, (c) Myslím, že bych měl přestat, ale nejsem na to zcela připraven, (d) Začínám přemýšlet o tom, jak to změnit můj kuřácký vzor, (e ) podnikám opatření, abych přestal
|
3 měsíce
|
Úroveň potravinové bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Šestipoložkový průzkum potravinové bezpečnosti dospělých/domácností provedený ministerstvem zemědělství USA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .