- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259852
Eine Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit
17. Juni 2024 aktualisiert von: Jin Kim-Mozeleski, Case Western Reserve University
Entwicklung einer Pilotintervention zur Navigation, um die Doppelbelastung durch Ernährungsunsicherheit und Tabakkonsum im klinischen Umfeld anzugehen
Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit 60 Teilnehmern.
Die Studie hat zwei Ziele.
Das erste Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Ernährungshilfemaßnahme zur Linderung der Ernährungsunsicherheit während eines Versuchs zur Raucherentwöhnung bei einkommensschwachen Rauchern mit Ernährungsunsicherheit zu bestimmen.
Raucher mit kürzlicher Ernährungsunsicherheit werden für eine 12-wöchige Studie rekrutiert, die die Ressourcennavigation für Ernährungshilfe und Tabakentwöhnung umfasst, mit Bewertungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um zusätzlich zur Ressourcennavigation im Interventionsarm wirtschaftliche Unterstützung für Lebensmittel zu erhalten, oder randomisiert, um nur im Kontrollarm die Ressourcennavigation zu erhalten.
Das zweite Ziel besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Maßnahmen zur Ernährungsunsicherheit und zur Tabakentwöhnung nach 12 Wochen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist nach wie vor eine der Hauptursachen für vermeidbare Krankheiten, Behinderungen und frühen Tod.
Daten auf nationaler Ebene zeigen, dass die Mehrheit der Raucher daran interessiert ist, mit dem Rauchen aufzuhören und jedes Jahr versucht, damit aufzuhören, aber es gibt sozioökonomische Unterschiede beim erfolgreichen Aufhören.
Insbesondere kann die Raucherentwöhnung besonders schwierig sein, wenn Raucher mit unerfüllten sozialen und gesundheitlichen Bedürfnissen und finanziellen Belastungen zu kämpfen haben, die Raucher mit niedrigem Einkommen unverhältnismäßig stark erleben.
Diese Studie erweitert frühere Forschungsergebnisse, die zeigen, dass Ernährungsunsicherheit unabhängig mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Rauchens verbunden ist und als Hindernis für die Raucherentwöhnung wirken kann.
Die Hauptforschungsfrage der Studie ist, ob die Linderung der Ernährungsunsicherheit speziell während eines Rauchstoppversuchs hilfreich ist, um die Erfolgsraten beim Aufhören zu erhöhen.
Daher testet die Studie eine 12-wöchige Intervention, um ernährungsunsicheren Rauchern zu helfen, die bereit und willens sind, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
Neben der Bereitstellung von Raucherentwöhnungshilfen, die Raucher normalerweise von Gesundheitsdienstleistern erhalten, zielt die Studie darauf ab, die Ernährungsunsicherheit kurzfristig anzugehen, indem sie während des Entwöhnungsversuchs wirtschaftliche Unterstützung für Lebensmittel bereitstellt, die dazu beitragen wird, den Nahrungsmittelbedarf zu decken.
Die Studie wird ein Patientennavigationsmodell anpassen, bei dem ein designierter Studiennavigator dabei helfen kann, Ressourcen und Überweisungen im Zusammenhang mit Tabakentwöhnung und Zugang zu Nahrungsmitteln zu überbrücken und wirtschaftliche Unterstützung bei der Ernährung auf der Grundlage individueller Bedürfnisse bereitzustellen.
Die Studie wird 60 Teilnehmer für eine 12-wöchige Studie rekrutieren, und alle Teilnehmer werden Raucher sein, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und die kürzlich Ernährungsunsicherheit erlebt haben.
Alle Teilnehmer erhalten eine Ausstiegshilfe und Informationen über örtliche Nahrungsmittelhilferessourcen sowie einen monatlichen Check-in durch den Navigator.
Darüber hinaus wird die Hälfte der Teilnehmer (n = 30) nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt und erhält eine wirtschaftliche Ernährungshilfe, um die Ernährungsunsicherheit während des Beendigungsversuchs zu lindern.
Das erste Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, und das zweite Ziel besteht darin, vorläufige Ergebnisse im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung abzuschätzen, wie z Ernährungsunsicherheit während des Interventionszeitraums.
Durch die Durchführung dieser Studie versuchen die Forscher zu verstehen, ob diese Art von Intervention durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist.
Die Studienergebnisse werden als Grundlage für zukünftige Forschungen zum Verständnis und zur Bewältigung tabakbedingter und ernährungsunsicherheitsbedingter gesundheitlicher Unterschiede dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
- Aktueller Tabakraucher, definiert als täglicher Raucher in den letzten 7 Tagen
- Bereit, in den nächsten 30 Tagen einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören ("Ja" zu "Sind Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen mindestens 24 Stunden lang mit dem Rauchen aufzuhören?")
- Als unsicher angesehen, basierend auf einem letzten 30-tägigen Screening mit dem 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen oder aufgrund des Besuchs einer Speisekammer in den letzten 30 Tagen
- Primärer Lebensmitteleinkäufer des Haushalts, der die Hälfte oder mehr des Lebensmitteleinkaufs des Haushalts erledigt
- Eine zuverlässige Telefonnummer und eine lokale Postanschrift, unter der der Teilnehmer während der Dauer der Studie erreichbar ist
Ausschlusskriterien:
- Alter 20 oder jünger
- Nichtraucher oder hat in den letzten 7 Tagen nicht täglich geraucht
- Derzeit nicht daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören, bewertet durch mangelnde Bereitschaft, in den nächsten 30 Tagen einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören ("Nein" bis "Sind Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen mindestens 24 Stunden lang zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören?")
- Hatte in letzter Zeit keine Ernährungsunsicherheit, basierend auf einem Screening der letzten 30 Tage mit dem 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen, oder hat in den letzten 30 Tagen keine Speisekammer besucht
- Nicht der primäre Lebensmitteleinkäufer des Haushalts (macht weniger als die Hälfte der Lebensmitteleinkäufe des Haushalts)
- Hat keine zuverlässige Telefonnummer und keine lokale Postanschrift, unter der der Teilnehmer während der Dauer der Studie erreichbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungshilfe und Entwöhnungsressourcen Navigation Plus Wirtschaftshilfe
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Der Interventionsarm beinhaltet ein erstes Telefonat mit einem Community Health Worker (CHW).
Der Inhalt des Aufrufs konzentriert sich darauf, den Teilnehmern Empfehlungen für verfügbare Nahrungsmittelhilferessourcen in der Gemeinde und Empfehlungen für Tabakentwöhnungsdienste zu geben.
Es gibt zwei zusätzliche Folgeanrufe im Abstand von etwa 4 Wochen, was insgesamt 3 CHW-Navigatoranrufe über den 12-wöchigen Studienzeitraum ergibt.
Darüber hinaus beinhaltet der Interventionsarm die Bereitstellung von wirtschaftlicher Unterstützung für Lebensmittel in Form einer wiederaufladbaren Debitkarte (83 USD alle 4 Wochen für 12 Wochen, für einen Höchstbetrag von 250 USD).
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Aktiver Komparator: Navigation zu Nahrungshilfe und Entwöhnungsressourcen
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Der Vergleichsarm beinhaltet ein erstes Telefonat mit einem Community Health Worker (CHW).
Der Inhalt des Aufrufs konzentriert sich darauf, den Teilnehmern Empfehlungen für verfügbare Nahrungsmittelhilferessourcen in der Gemeinde und Empfehlungen für Tabakentwöhnungsdienste zu geben.
Es gibt zwei zusätzliche Folgeanrufe im Abstand von etwa 4 Wochen, was insgesamt 3 CHW-Navigatoranrufe über den 12-wöchigen Studienzeitraum ergibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der 24-Stunden-Beendigungsversuche
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie oft haben Sie in den letzten drei Monaten für 24 Stunden oder länger mit dem Tabakkonsum aufgehört, weil Sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören?
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3 Monate
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Längste Abstinenzdauer in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie lange (in Tagen) haben Sie in den letzten 3 Monaten am längsten ohne Tabak ausgehalten?
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3 Monate
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Grad der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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6-Punkte-Ernährungssicherheitsumfrage für Erwachsene/Haushalte des US-Landwirtschaftsministeriums
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Kim-MozeleskiStudy20210127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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