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遺伝性血管性浮腫 (HAE) の青年および成人患者における血管性浮腫発作のオンデマンド治療に対する KVD900 の有効性と安全性を評価する第 III 相クロスオーバー試験

2025年4月25日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

思春期および成人における血管性浮腫発作のオンデマンド治療のための、経口血漿カリクレイン阻害剤である KVD900 の 2 つの用量レベルの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相、スリーウェイ クロスオーバー試験遺伝性血管性浮腫タイプIまたはIIの患者

この研究は、思春期および成人患者の遺伝性血管性浮腫発作の治療における KVD900 の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相、三元クロスオーバー臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • KalVista Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • KalVista Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、61414
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • KalVista Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1FR
        • KalVista Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah、イスラエル、49202
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • KalVista Investigative Site
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • KalVista Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • KalVista Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • KalVista Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • KalVista Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • KalVista Investigative Site
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03659
        • KalVista Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
        • KalVista Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • KalVista Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • KalVista Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • KalVista Investigative Site
  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • KalVista Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris、フランス、75571
        • KalVista Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • KalVista Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • KalVista Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-276
        • KalVista Investigative Site
      • Kraków、ポーランド、31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź、ポーランド、92-213
        • KalVista Investigative Site
  • ルーマニア
    • Mureş
      • Sângeorgiu De Mureş、Mureş、ルーマニア、547530
        • KalVista Investigative Site
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • KalVista Investigative Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8677
        • KalVista Investgative Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima City、日本、730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Saitama、日本、340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • KalVista Investgative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -12歳以上の男性または女性の患者。
  • -病歴の任意の時点でHAEタイプIまたはIIの確定診断。
  • 患者は、HAE 攻撃に対する従来のオンデマンド治療にアクセスし、使用する能力を持っています。
  • 患者がプロトコルで許可されている治療法の1つで長期の予防的治療を受けている場合、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定した用量とレジメンを使用している必要があり、安定した用量とレジメンを維持する意思がある試用期間。
  • 弱毒化アンドロゲンの患者の最終投与は、無作為化の少なくとも28日前でした。

  • 忍耐強い：

    1. 3 か月以内に少なくとも 2 回の文書化された HAE 攻撃がありました。また
    2. -無作為化前の3か月以内にKVD824-201試験を完了し、KVD900-301に登録するための他のすべての登録基準を満たしています
  • 患者は避妊要件を満たさなければなりません。
  • 患者は試験用錠剤を丸ごと飲み込めなければなりません。
  • 治験責任医師の評価によると、患者は IMP を適切に受け取り、保存でき、電子日記 (eDiary) を読み、理解し、完了することができなければなりません。
  • 治験責任医師は、患者がすべてのプロトコル要件を順守する意思があり、順守できると考えています。
  • 患者は署名済みのインフォームド コンセントまたは同意を提供します (該当する場合)。 親または法定代理人 (LAR) は、必要に応じて署名済みのインフォームド コンセントも提供する必要があります。

除外基準:

  • 後天性C1インヒビター欠乏症、正常なC1-INHを伴うHAE（以前はHAEタイプIIIとして知られていました）、特発性血管浮腫、または蕁麻疹を伴う血管浮腫など、別の形態の慢性血管浮腫の付随診断。
  • -治験責任医師の意見によると、HAEの管理のためのブラジキニン受容体2（BR2）遮断薬、C1-INH療法または血漿カリクレイン阻害剤療法に対する反応不良の臨床的に重要な病歴。
  • -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用 スクリーニング訪問後または無作為化前の7日以内。
  • -全身吸収を伴うエストロゲンを含む薬物（エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法など）の7日前以内のスクリーニング来院。
  • 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または誘導剤の継続使用が必要な患者。

  • 以下を含むがこれらに限定されない不十分な臓器機能：

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍 (ULN)
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2x ULN
    3. 直接ビリルビン >1.25x ULN
    4. 国際正規化比率 (INR) >1.2
    5. -Child-Pugh BまたはCとして定義された臨床的に重大な肝障害
  • -治験責任医師の意見では、治験に参加することで患者の安全を危険にさらす可能性がある、臨床的に重大な併存疾患または全身機能障害。
  • -治験責任医師が決定した、試験の完了を妨げる薬物乱用または依存の履歴。
  • -KVD900またはプラセボ、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -試験KVD900-201への事前参加。
  • -HAEの遺伝子治療または試験への参加。
  • -治験COVID-19ワクチン治験を含む介入治験（KVD824-201を除く）への参加、スクリーニング前の治験薬の最後の投与から4週間以内。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
KVD900 タブレットへのプラセボ
実験的：KVD900 600mg
薬：KVD900 600mg
KVD900 タブレット 600 mg (2 x 300 mg)
実験的：KVD900 300mg
薬：KVD900 300mg
KVD900錠300mg（1×300mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の軽減が始まるまでの時間 患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：最初の治験薬（IMP）投与から12時間以内。

フル分析セットの Gehan スコア変換テストを使用した、最初の IMP 投与から 12 時間以内の PGI-C で少なくとも「少し良くなった」（連続 2 時点）と定義される症状緩和の開始までの時間の分析(FAS)。

PGI-Cによって少なくとも「少し良くなった」と定義された症状緩和の開始に達しなかった場合（連続2時点）、または時間終了前に従来の発作治療を受けた場合、発作は12時間時点で右打ち切りとして扱われました。 -最初のIMP投与から12時間以内の出来事。

エンドポイント結果が 12 時間以内に評価不能 (NE) であった場合、イベントが実際に発生した場合、そのイベントは治験薬投与後 12 時間以上経過して発生している必要があります。
最初の治験薬（IMP）投与から12時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン患者の全体的な重症度印象（PGI-S）からの最初の減少発生までの時間（連続2時点）
時間枠：最初の IMP 投与から 12 時間以内。

最初の IMP 投与から 12 時間以内の連続 2 時点 (その間に欠損値がある可能性あり) での発作重症度の減少の最初の発生。

2 時点連続で PGI-S スコアがベースラインから減少しなかった場合、または最初の IMP から 12 時間以内のイベント発生前に従来の攻撃治療を受けた場合、攻撃は 12 時間時点で右打ち切りとして扱われました。管理。

エンドポイント結果が 12 時間以内に評価不能 (NE) であった場合、イベントが実際に発生した場合、そのイベントは治験薬投与後 12 時間以上経過して発生している必要があります。
最初の IMP 投与から 12 時間以内。
HAE 攻撃解決を完了するまでの時間 (PGI-S)
時間枠：最初の IMP 投与から 24 時間以内。

HAE 攻撃の解決が完了するまでの時間は「なし」として定義されます。

攻撃が完全な HAE 攻撃解決に達した場合、または IMP 投与後 24 時間以内に発生までの時間の前に従来の攻撃治療を受けた場合、攻撃は 24 時間で右打ち切りとして扱われました。

エンドポイント結果が 24 時間以内に評価不能 (NE) であった場合、事象が発生した場合、その事象は治験薬投与後 24 時間以上経過して発生している必要があります。
最初の IMP 投与から 24 時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KVD900-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての世界的な規制当局への申請が完了するまでデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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