Un ensayo cruzado de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de KVD900 para el tratamiento a pedido de los ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con angioedema hereditario (AEH)
25 de abril de 2025 actualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Un ensayo cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de KVD900, un inhibidor oral de la calicreína plasmática, para el tratamiento a pedido de los ataques de angioedema en adolescentes y adultos Pacientes con angioedema hereditario tipo I o II
Este estudio es un ensayo clínico cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase III, que evalúa la eficacia y seguridad de KVD900, en el tratamiento de los ataques de angioedema hereditario en pacientes adolescentes y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
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Mainz, Alemania, 55131
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Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
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Martin, Eslovaquia, 03659
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28046
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 61414
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
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Lille, Francia, 59000
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Lille, Francia, 59037
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Paris, Francia, 75571
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Athens, Grecia, 11521
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Athens, Grecia, 11527
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Budapest, Hungría, 1088
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Haifa, Israel, 31048
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Petach Tikvah, Israel, 49202
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Padova, Italia, 35128
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San Donato Milanese, Italia, 20097
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Chiba-shi, Japón, 260-8677
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Gunma, Japón, 371-8511
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Hiroshima City, Japón, 730-8518
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Saitama, Japón, 340-0041
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Yokohama, Japón, 236-0004
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Białystok, Polonia, 15-276
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Kraków, Polonia, 31-503
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Łódź, Polonia, 92-213
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Porto, Portugal, 4200-319
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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London, Reino Unido, E1 1FR
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Mureş
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Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Rumania, 547530
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 12 años.
- Diagnóstico confirmado de AEH tipo I o II en cualquier momento de la historia clínica.
- El paciente tiene acceso y capacidad para usar el tratamiento convencional a pedido para los ataques de AEH.
- Si un paciente está recibiendo tratamiento profiláctico a largo plazo con una de las terapias permitidas por el protocolo, debe tener una dosis y un régimen estables durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y estar dispuesto a permanecer con una dosis y un régimen estables durante la duración del juicio.
- La última dosis de andrógenos atenuados del paciente fue al menos 28 días antes de la aleatorización.
Paciente:
- ha tenido al menos 2 ataques documentados de AEH en 3 meses; o
- ha completado el ensayo KVD824-201 dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y cumple con todos los demás criterios de ingreso para inscribirse en KVD900-301
- Los pacientes deben cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Los pacientes deben poder tragar los comprimidos de prueba enteros.
- Los pacientes, según la evaluación del investigador, deben poder recibir y almacenar IMP de manera adecuada, y poder leer, comprender y completar el diario electrónico (eDiary).
- El investigador cree que el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- El paciente proporciona consentimiento informado firmado o asentimiento (cuando corresponda). Un padre o representante legalmente autorizado (LAR) también debe proporcionar un consentimiento informado firmado cuando sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como deficiencia adquirida del inhibidor de C1, AEH con C1-INH normal (anteriormente conocido como AEH tipo III), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria.
- Antecedentes clínicamente significativos de respuesta deficiente al bloqueador del receptor de bradicinina 2 (BR2), terapia con C1-INH o inhibidor de la calicreína plasmática para el tratamiento del AEH, en opinión del investigador.
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) después de la visita de selección o dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica (como anticonceptivos orales que incluyen etinilestradiol o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que requieren el uso sostenido de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Función inadecuada del órgano, que incluye pero no se limita a:
- Alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) >2x LSN
- Bilirrubina directa >1,25x LSN
- Razón internacional normalizada (INR) >1.2
- Insuficiencia hepática clínicamente significativa definida como Child-Pugh B o C
- Cualquier comorbilidad clínicamente significativa o disfunción sistémica, que en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente al participar en el ensayo.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias que interferirían con la finalización del juicio, según lo determine el investigador.
- Hipersensibilidad conocida a KVD900 o al placebo o a alguno de los excipientes.
- Participación previa en el ensayo KVD900-201.
- Participación en cualquier tratamiento o ensayo de terapia génica para el AEH.
- Participación en cualquier ensayo clínico de investigación intervencionista (con la excepción de KVD824-201), incluido un ensayo de vacuna COVID-19 en investigación, dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco en investigación antes de la selección.
- Cualquier paciente embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a la tableta KVD900
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Experimental: KVD900 600 mg
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KVD900 Tableta 600 mg (2 x 300 mg)
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Experimental: KVD900 300 mg
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KVD900 Comprimido 300 mg (1 x 300 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas Impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del primer medicamento en investigación (IMP).
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El análisis del tiempo transcurrido hasta el comienzo del alivio de los síntomas se definió como al menos "un poco mejor" (2 puntos de tiempo seguidos) en el PGI-C dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración de IMP utilizando la prueba de transformación de puntuación de Gehan para el conjunto de análisis completo. (FAS). Los ataques se trataron como censurados por la derecha a las 12 horas si no lograron el inicio del alivio de los síntomas definido por PGI-C como al menos "un poco mejor" (2 momentos seguidos) o recibieron tratamiento de ataque convencional antes del tiempo de finalización. -evento dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración de IMP. Cuando un resultado de criterio de valoración no fue evaluable (NE) dentro de las 12 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido >12 horas después del fármaco del estudio. |
Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del primer medicamento en investigación (IMP).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera incidencia de disminución desde la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) inicial (2 puntos de tiempo seguidos)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración de IMP.
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Primera incidencia de disminución en la gravedad del ataque en dos momentos consecutivos (con posibles valores faltantes en el medio) dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración de IMP. Los ataques se trataron como censurados por la derecha a las 12 horas si no tuvieron una disminución en la puntuación PGI-S desde el inicio durante 2 puntos de tiempo seguidos o recibieron tratamiento de ataque convencional antes del tiempo hasta el evento dentro de las 12 horas posteriores al primer IMP. administración. Cuando un resultado de criterio de valoración no fue evaluable (NE) dentro de las 12 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido >12 horas después del fármaco del estudio. |
Dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración de IMP.
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Tiempo para completar la resolución del ataque HAE (PGI-S)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la primera administración de IMP.
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Tiempo para completar la resolución del ataque HAE definido como "ninguno". Los ataques se trataron como censurados por la derecha a las 24 horas si alcanzaron una resolución completa del ataque de AEH o recibieron tratamiento de ataque convencional antes del tiempo de aparición del evento dentro de las 24 horas posteriores a la administración de IMP. Cuando un resultado de criterio de valoración no fue evaluable (NE) dentro de las 24 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido >24 horas después del fármaco del estudio. |
Dentro de las 24 horas posteriores a la primera administración de IMP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- KVD900-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .