Um estudo cruzado de fase III avaliando a eficácia e a segurança do KVD900 para tratamento sob demanda de ataques de angioedema em pacientes adolescentes e adultos com angioedema hereditário (HAE)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 3, estudo cruzado de três vias para avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose de KVD900, um inibidor oral de calicreína plasmática, para tratamento sob demanda de ataques de angioedema em adolescentes e adultos Pacientes com angioedema hereditário tipo I ou II
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase III, cruzado de três vias, avaliando a eficácia e a segurança de KVD900, no tratamento de ataques de angioedema hereditário em pacientes adolescentes e adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KalVista Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1 (857) 999-0075
- E-mail: clinicalstudies@kalvista.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Mainz, Alemanha, 55131
- KalVista Investigative Site
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
- KalVista Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- KalVista Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- KalVista Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- KalVista Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- KalVista Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 03659
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- KalVista Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- KalVista Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- KalVista Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- KalVista Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- KalVista Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- KalVista Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- KalVista Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- KalVista Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- KalVista Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- KalVista Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- KalVista Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- KalVista Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 61414
- KalVista Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- KalVista Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- KalVista Investigative Site
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- KalVista Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- KalVista Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- KalVista Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- KalVista Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- KalVista Investigative Site
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- KalVista Investigative Site
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Lille, França, 59000
- KalVista Investigative Site
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Lille, França, 59037
- KalVista Investigative Site
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Paris, França, 75571
- KalVista Investigative Site
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Athens, Grécia, 11521
- KalVista Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1088
- KalVista Investigative Site
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Haifa, Israel, 31048
- KalVista Investigative Site
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Petach Tikvah, Israel, 49202
- KalVista Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- KalVista Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- KalVista Investigative Site
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Padova, Itália, 35128
- KalVista Investigative Site
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- KalVista Investigative Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8677
- KalVista Investgative Site
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Gunma, Japão, 371-8511
- KalVista Investigative Site
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Hiroshima City, Japão, 730-8518
- KalVista Investigative Site
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Saitama, Japão, 340-0041
- KalVista Investigative Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- KalVista Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- KalVista Investgative Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- KalVista Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- KalVista Investigative Site
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Białystok, Polônia, 15-276
- KalVista Investigative Site
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Kraków, Polônia, 31-503
- KalVista Investigative Site
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Łódź, Polônia, 92-213
- KalVista Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- KalVista Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- KalVista Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- KalVista Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1FR
- KalVista Investigative Site
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Mureş
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Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Romênia, 547530
- KalVista Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico confirmado de AEH tipo I ou II em qualquer momento da história clínica.
- O paciente tem acesso e capacidade de usar tratamento convencional sob demanda para ataques de AEH.
- Se um paciente estiver recebendo tratamento profilático de longo prazo com uma das terapias permitidas pelo protocolo, ele deve estar em uma dose e regime estável por pelo menos 3 meses antes da Visita de triagem e estar disposto a permanecer em uma dose e regime estáveis para a duração do julgamento.
- A última dose de andrógenos atenuados do paciente foi pelo menos 28 dias antes da randomização.
Paciente:
- teve pelo menos 2 ataques de HAE documentados em 3 meses; ou
- completou o estudo KVD824-201 dentro de 3 meses antes da randomização e atende a todos os outros critérios de entrada para se inscrever no KVD900-301
- Os pacientes devem atender aos requisitos de contracepção.
- Os pacientes devem ser capazes de engolir os comprimidos de teste inteiros.
- Os pacientes, conforme avaliado pelo investigador, devem ser capazes de receber e armazenar adequadamente o IMP e ler, entender e preencher o diário eletrônico (eDiary).
- O investigador acredita que o paciente deseja e é capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo.
- O paciente fornece consentimento informado assinado ou consentimento (quando aplicável). Um pai ou representante legalmente autorizado (LAR) também deve fornecer consentimento informado assinado quando necessário.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como deficiência adquirida de inibidor de C1, HAE com C1-INH normal (anteriormente conhecido como HAE tipo III), angioedema idiopático ou angioedema associado a urticária.
- Uma história clinicamente significativa de má resposta ao bloqueador do receptor de bradicinina 2 (BR2), terapia com C1-INH ou terapia com inibidor de calicreína plasmática para o tratamento de HAE, na opinião do investigador.
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) após a visita de triagem ou dentro de 7 dias antes da randomização.
- Qualquer medicamento contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos orais, incluindo etinilestradiol ou terapia de reposição hormonal) dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
- Pacientes que necessitam de uso sustentado de fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Função inadequada do órgão, incluindo, mas não se limitando a:
- Alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) >2x LSN
- Bilirrubina direta >1,25x LSN
- Razão normalizada internacional (INR) >1,2
- Insuficiência hepática clinicamente significativa definida como Child-Pugh B ou C
- Qualquer comorbidade clinicamente significativa ou disfunção sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ao participar do estudo.
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias que interferiria na conclusão do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Hipersensibilidade conhecida ao KVD900 ou placebo ou a qualquer um dos excipientes.
- Participação prévia no julgamento KVD900-201.
- Participação em qualquer tratamento ou teste de terapia genética para HAE.
- Participação em qualquer ensaio clínico experimental de intervenção (com exceção de KVD824-201), incluindo um ensaio experimental de vacina COVID-19, dentro de 4 semanas após a última dose do medicamento experimental antes da triagem.
- Qualquer paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo para KVD900 Tablet
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Experimental: KVD900 600 mg
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KVD900 Comprimido 600 mg (2 x 300 mg)
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Experimental: KVD900 300 mg
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KVD900 Comprimido 300 mg (1 x 300 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início do alívio dos sintomas Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: dentro de 12 horas após a administração do primeiro medicamento experimental (PIM).
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Tempo até o início do alívio dos sintomas definido como pelo menos "um pouco melhor" (2 pontos de tempo seguidos)
|
dentro de 12 horas após a administração do primeiro medicamento experimental (PIM).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução de ataque HAE (PGI-S)
Prazo: dentro de 24 horas após a primeira administração de IMP.
|
Tempo para resolução de ataque HAE definido como "nenhum"
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dentro de 24 horas após a primeira administração de IMP.
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|
Proporção de crises com início do alívio dos sintomas (PGI-C)
Prazo: dentro de 4 horas e dentro de 12 horas após a primeira administração de IMP.
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Proporção de ataques com início do alívio dos sintomas definido como pelo menos "um pouco melhor" (2 pontos de tempo seguidos)
|
dentro de 4 horas e dentro de 12 horas após a primeira administração de IMP.
|
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Tempo para uma redução de pelo menos 50% da linha de base (3 pontos de tempo consecutivos) Escala Visual Analógica Composta (VAS)
Prazo: dentro de 12 horas e dentro de 24 horas após a primeira administração de IMP
|
dentro de 12 horas e dentro de 24 horas após a primeira administração de IMP
|
|
|
Tempo até a primeira incidência de redução da linha de base Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S) (2 pontos de tempo consecutivos)
Prazo: dentro de 12 horas após a primeira administração de IMP.
|
dentro de 12 horas após a primeira administração de IMP.
|
|
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Tempo para pelo menos "melhorar" (2 pontos de tempo seguidos) (IGP-C)
Prazo: dentro de 12 horas após a primeira administração de IMP.
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dentro de 12 horas após a primeira administração de IMP.
|
|
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Tempo até a primeira incidência de diminuição da linha de base (2 pontos de tempo consecutivos) (IGP-S)
Prazo: dentro de 24 horas após a primeira administração de IMP.
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dentro de 24 horas após a primeira administração de IMP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- KVD900-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados até que todos os registros regulatórios globais sejam concluídos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .