Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, перекрестное исследование по оценке эффективности и безопасности KVD900 для лечения по требованию приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

25 апреля 2025 г. обновлено: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двух уровней доз KVD900, перорального плазменного ингибитора калликреина, для лечения по требованию приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком типа I или II

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное клиническое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность KVD900 при лечении приступов наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • KalVista Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • KalVista Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Греция, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Израиль, 49202
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • KalVista Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • KalVista Investigative Site
      • Kraków, Польша, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź, Польша, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • KalVista Investigative Site
  • Румыния
    • Mureş
      • Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Румыния, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03659
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • KalVista Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • KalVista Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 61414
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • KalVista Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Франция, 75571
        • KalVista Investigative Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8677
        • KalVista Investgative Site
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima City, Япония, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Saitama, Япония, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • KalVista Investgative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз НАО типа I или II в любой момент истории болезни.
  • Пациент имеет доступ и возможность использовать традиционное лечение по требованию для приступов НАО.
  • Если пациент получает длительное профилактическое лечение одним из разрешенных протоколом методов лечения, он должен получать стабильную дозу и режим в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга и быть готовым продолжать прием стабильной дозы и режима в течение продолжительность судебного разбирательства.
  • Последняя доза аттенуированных андрогенов была получена пациентом не менее чем за 28 дней до рандомизации.

  • Пациент:

    1. перенес как минимум 2 задокументированных приступа НАО в течение 3 месяцев; или же
    2. завершил исследование KVD824-201 в течение 3 месяцев до рандомизации и соответствует всем остальным критериям для участия в KVD900-301
  • Пациенты должны соответствовать требованиям контрацепции.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать пробные таблетки целиком.
  • Пациенты, по оценке исследователя, должны иметь возможность надлежащим образом получать и хранить ИМП, а также читать, понимать и заполнять электронный дневник (eDiary).
  • Исследователь считает, что пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
  • Пациент предоставляет подписанное информированное согласие или согласие (если применимо). Родитель или законный представитель (LAR) также должен предоставить подписанное информированное согласие, когда это необходимо.

Критерий исключения:

  • Любой сопутствующий диагноз другой формы хронического ангионевротического отека, такой как приобретенный дефицит С1-ингибитора, НАО с нормальным уровнем С1-ИНГ (ранее известный как НАО типа III), идиопатический ангионевротический отек или ангионевротический отек, связанный с крапивницей.
  • Клинически значимая история плохого ответа на блокатор рецептора брадикинина 2 (BR2), терапию C1-INH или терапию ингибитором калликреина плазмы для лечения НАО, по мнению исследователя.
  • Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) после скринингового визита или в течение 7 дней до рандомизации.
  • Любые препараты, содержащие эстроген, с системной абсорбцией (например, оральные контрацептивы, включая этинилэстрадиол или заместительную гормональную терапию) в течение 7 дней до скринингового визита.
  • Пациенты, которым требуется длительное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).

  • Неадекватная функция органов, включая, но не ограничиваясь:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2х ВГН
    3. Билирубин прямой >1,25xВГН
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) >1,2
    5. Клинически значимая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по шкале Чайлд-Пью.
  • Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или системная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе, которые могут помешать завершению исследования, как определено следователем.
  • Известная гиперчувствительность к KVD900 или плацебо или любому из вспомогательных веществ.
  • До участия в испытаниях КВД900-201.
  • Участие в любом генно-терапевтическом лечении или испытании НАО.
  • Участие в любом интервенционном исследовательском клиническом испытании (за исключением KVD824-201), включая исследовательское испытание вакцины против COVID-19, в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата перед скринингом.
  • Любой беременный или кормящий пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в таблетке KVD900
Экспериментальный: КВД900 600 мг
Лекарство: КВД900 600 мг
KVD900 Таблетка 600 мг (2 х 300 мг)
Экспериментальный: КВД900 300 мг
Лекарство: КВД900 300 мг
KVD900 Таблетка 300 мг (1 х 300 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала облегчения симптомов Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: В течение 12 часов после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).

Анализ времени до начала облегчения симптомов, определяемого как по крайней мере «немного лучше» (2 точки времени подряд) по PGI-C в течение 12 часов после первого введения ИМФ с использованием теста преобразования показателей Гехана для полного набора анализа. (ФАС).

Приступы считались подвергнутыми цензуре справа через 12 часов, если они не приводили к началу облегчения симптомов, определяемому PGI-C как, по крайней мере, «немного лучше» (2 временных интервала подряд) или получали традиционное лечение приступов до начала лечения. -событие в течение 12 часов после первого введения ИЛП.

Если конечный результат не подлежал оценке (NE) в течение 12 часов, то если событие действительно произошло, оно должно было произойти >12 часов после приема исследуемого препарата.
В течение 12 часов после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого случая снижения по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о серьезности (PGI-S) (2 момента времени подряд)
Временное ограничение: В течение 12 часов после первого введения ИЛП.

Первый случай снижения тяжести приступа в двух временных точках подряд (с возможными пропущенными значениями между ними) в течение 12 часов после первого введения ИМФ.

Приступы считались подвергнутыми цензуре справа через 12 часов, если они не имели снижения показателя PGI-S от исходного уровня в течение 2 временных точек подряд или получали традиционное лечение приступов до момента возникновения события в течение 12 часов после первого IMP. администрация.

Если конечный результат не подлежал оценке (NE) в течение 12 часов, то если событие действительно произошло, оно должно было произойти >12 часов после приема исследуемого препарата.
В течение 12 часов после первого введения ИЛП.
Время для завершения разрешения атаки HAE (PGI-S)
Временное ограничение: В течение 24 часов после первого введения ИЛП.

Время для завершения разрешения атаки HAE определяется как «нет».

Приступы считались подвергнутыми цензуре справа через 24 часа, если они действительно достигали полного разрешения приступа НАО или получали традиционное лечение приступов до момента возникновения события в течение 24 часов после введения ИМФ.

Если конечный результат не поддавался оценке (NE) в течение 24 часов, то если событие действительно произошло, оно должно было произойти >24 часов после приема исследуемого препарата.
В течение 24 часов после первого введения ИЛП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVD900-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться