Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III, crossover-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KVD900 til on-demand-behandling af angioødem-anfald hos unge og voksne patienter med arvelig angioødem (HAE)

30. januar 2024 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3, tre-vejs crossover-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af KVD900, en oral plasma-kallikrein-hæmmer, til on-demand-behandling af angioødem-anfald hos unge og voksne Patienter med arvelig angioødem type I eller II

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III, trevejs crossover klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KVD900 til behandling af arvelige angioødem-anfald hos unge og voksne patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • KalVista Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • KalVista Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • KalVista Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • KalVista Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 61414
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • KalVista Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • KalVista Investgative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima City, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Saitama, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • KalVista Investgative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • KalVista Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • KalVista Investigative Site
  • Rumænien
    • Mureş
      • Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Rumænien, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • KalVista Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • KalVista Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • KalVista Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 12 år og ældre.
  • Bekræftet diagnose af HAE type I eller II på ethvert tidspunkt i sygehistorien.
  • Patienten har adgang til og mulighed for at bruge konventionel on-demand behandling til HAE-angreb.
  • Hvis en patient modtager langvarig profylaktisk behandling med en af ​​de protokol-tilladte behandlinger, skal de have en stabil dosis og regime i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og være villig til at forblive på en stabil dosis og regime for varigheden af ​​retssagen.
  • Patientens sidste dosis svækkede androgener var mindst 28 dage før randomisering.

  • Patient:

    1. har haft mindst 2 dokumenterede HAE-anfald inden for 3 måneder; eller
    2. er en fuldender af KVD824-201 forsøget inden for 3 måneder før randomisering og opfylder alle andre adgangskriterier for at tilmelde sig KVD900-301
  • Patienter skal opfylde præventionskravene.
  • Patienter skal være i stand til at sluge forsøgstabletter hele.
  • Patienter, som vurderet af Investigator, skal være i stand til på passende vis at modtage og opbevare IMP og være i stand til at læse, forstå og udfylde den elektroniske dagbog (eDiary).
  • Investigator mener, at patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.
  • Patienten giver underskrevet informeret samtykke eller samtykke (hvis relevant). En forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal også give underskrevet informeret samtykke, når det kræves.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmermangel, HAE med normal C1-INH (tidligere kendt som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem forbundet med urticaria.
  • En klinisk signifikant anamnese med dårlig respons på bradykininreceptor 2 (BR2)-blokker, C1-INH-behandling eller plasmakallikrein-hæmmerterapi til behandling af HAE, efter investigators mening.
  • Brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere efter screeningsbesøget eller inden for 7 dage før randomisering.
  • Enhver østrogenholdig medicin med systemisk absorption (såsom orale præventionsmidler inklusive ethinylestradiol eller hormonel erstatningsterapi) inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  • Patienter, som kræver vedvarende brug af stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere.

  • Utilstrækkelig organfunktion, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) >2x ULN
    3. Bilirubin direkte >1,25x ULN
    4. International normaliseret ratio (INR) >1,2
    5. Klinisk signifikant leverinsufficiens defineret som Child-Pugh B eller C
  • Enhver klinisk signifikant komorbiditet eller systemisk dysfunktion, som efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed i fare ved at deltage i forsøget.
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed, der ville forstyrre afslutningen af ​​forsøget, som bestemt af efterforskeren.
  • Kendt overfølsomhed over for KVD900 eller placebo eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Forudgående deltagelse i forsøg KVD900-201.
  • Deltagelse i enhver genterapibehandling eller forsøg for HAE.
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg (med undtagelse af KVD824-201), herunder et forsøg med COVID-19-vaccine, inden for 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet før screening.
  • Enhver gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til KVD900 tablet
Eksperimentel: KVD900 600 mg
Medicin: KVD900 600 mg
KVD900 tablet 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperimentel: KVD900 300 mg
Medicin: KVD900 300 mg
KVD900 tablet 300 mg (1 x 300 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelsen af ​​symptomlindring Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: inden for 12 timer efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP).
Tid til begyndelse af symptomlindring defineret som mindst "lidt bedre" (2 tidspunkter i træk)
inden for 12 timer efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HAE-angrebsopløsning (PGI-S)
Tidsramme: inden for 24 timer efter den første IMP-administration.
Tid til HAE-angrebsopløsning defineret som "ingen"
inden for 24 timer efter den første IMP-administration.
Andel af anfald med begyndende symptomlindring (PGI-C)
Tidsramme: inden for 4 timer og inden for 12 timer efter den første IMP-administration.
Andel af anfald med begyndende symptomlindring defineret som mindst "lidt bedre" (2 tidspunkter i træk)
inden for 4 timer og inden for 12 timer efter den første IMP-administration.
Tid til mindst et fald på 50 % fra baseline (3 tidspunkter i træk) Composite Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: inden for 12 timer og inden for 24 timer efter den første IMP-administration
inden for 12 timer og inden for 24 timer efter den første IMP-administration
Tid til første forekomst af fald fra baseline Patient Global Impression of Severity (PGI-S) (2 tidspunkter i træk)
Tidsramme: inden for 12 timer efter den første IMP-administration.
inden for 12 timer efter den første IMP-administration.
Tid til mindst "bedre" (2 tidspunkter i træk) (PGI-C)
Tidsramme: inden for 12 timer efter den første IMP-administration.
inden for 12 timer efter den første IMP-administration.
Tid til første forekomst af fald fra baseline (2 tidspunkter i træk) (PGI-S)
Tidsramme: inden for 24 timer efter den første IMP-administration.
inden for 24 timer efter den første IMP-administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVD900-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt, før alle globale regulatoriske ansøgninger er færdige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner