III. fázis, keresztezett vizsgálat, amely a KVD900 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli örökletes angioödémás (HAE) serdülő és felnőtt betegek angioödémás rohamainak igény szerinti kezelésére.
2024. január 30. frissítette: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú, háromutas keresztezett vizsgálat a KVD900, egy orális plazma Kallikrein gátló két dózisszintű hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére serdülők és felnőttek angioödémás rohamainak igény szerinti kezelésére I. vagy II. típusú örökletes angioödémában szenvedő betegek
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú, háromirányú keresztezett klinikai vizsgálat, amely a KVD900 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli serdülő és felnőtt betegek örökletes angioödémás rohamainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- KalVista Investigative Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- KalVista Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- KalVista Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- KalVista Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- KalVista Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- KalVista Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- KalVista Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- KalVista Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- KalVista Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 61414
- KalVista Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- KalVista Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- KalVista Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- KalVista Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75571
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- KalVista Investigative Site
-
Athens, Görögország, 11527
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- KalVista Investigative Site
-
Petach Tikvah, Izrael, 49202
- KalVista Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japán, 260-8677
- KalVista Investgative Site
-
Gunma, Japán, 371-8511
- KalVista Investigative Site
-
Hiroshima City, Japán, 730-8518
- KalVista Investigative Site
-
Saitama, Japán, 340-0041
- KalVista Investigative Site
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- KalVista Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
- KalVista Investgative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-276
- KalVista Investigative Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-503
- KalVista Investigative Site
-
Łódź, Lengyelország, 92-213
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- KalVista Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- KalVista Investigative Site
-
Mörfelden-Walldorf, Németország, 64546
- KalVista Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- KalVista Investigative Site
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Mureş
-
Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Románia, 547530
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- KalVista Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- KalVista Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia, 03659
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- KalVista Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves és idősebb férfi vagy női betegek.
- Az I. vagy II. típusú HAE megerősített diagnózisa a kórtörténetben bármikor.
- A beteg hozzáférhet a hagyományos igény szerinti kezeléshez, és lehetősége van arra, hogy alkalmazza a HAE-rohamok kezelésére.
- Ha a beteg hosszú távú profilaktikus kezelésben részesül a protokollban engedélyezett terápiák valamelyikével, akkor a szűrővizit előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban és kezelési rendben kell lennie, és hajlandónak kell lennie arra, hogy állandó adagot és kezelési rendet alkalmazzon. a tárgyalás időtartama.
- A beteg utolsó, legyengített androgén dózisa legalább 28 nappal a randomizálás előtt volt.
Beteg:
- 3 hónapon belül legalább 2 dokumentált HAE-roham volt; vagy
- a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül befejezte a KVD824-201 vizsgálatot, és megfelel a KVD900-301-be való beiratkozás minden egyéb kritériumának
- A betegeknek meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a próbatabletták egészben történő lenyelésére.
- A vizsgáló értékelése szerint a betegeknek képesnek kell lenniük az IMP megfelelő fogadására és tárolására, valamint az elektronikus napló (eDiary) elolvasására, megértésére és kitöltésére.
- A vizsgáló úgy véli, hogy a páciens hajlandó és képes betartani az összes protokollkövetelményt.
- A beteg aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ad (adott esetben). Szükség esetén a szülőnek vagy a törvényes képviselőnek (LAR) aláírt, tájékozott hozzájárulást is kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus angioödéma bármely más formájának egyidejű diagnosztizálása, például szerzett C1-inhibitor-hiány, normál C1-INH-val járó HAE (korábban HAE típusú III), idiopátiás angioödéma vagy csalánkiütéssel társuló angioödéma.
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős anamnézisben a bradikininreceptor 2 (BR2) blokkolóval, C1-INH-terápiával vagy plazma kallikrein-inhibitorral végzett kezelésre adott rossz válasz a HAE kezelésére.
- Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása a szűrővizsgálatot követően vagy a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen ösztrogéntartalmú, szisztémás felszívódású gyógyszer (például orális fogamzásgátlók, beleértve az etinilösztradiolt vagy hormonpótló terápia) a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.
- Olyan betegek, akiknél erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok vagy induktorok tartós alkalmazására van szükség.
Nem megfelelő szervi működés, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2x ULN
- Direkt bilirubin > 1,25x ULN
- Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,2
- Klinikailag szignifikáns májkárosodás, amelyet Child-Pugh B vagy C-nak neveznek
- Minden olyan klinikailag jelentős társbetegség vagy szisztémás diszfunkció, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétellel veszélyeztetné a beteg biztonságát.
- A vizsgálat befejezését akadályozó kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Ismert túlérzékenység a KVD900-zal vagy a placebóval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Előzetes részvétel a KVD900-201 próbaverzióban.
- Részvétel bármely HAE génterápiás kezelésében vagy vizsgálatában.
- Részvétel bármely intervenciós vizsgálati klinikai vizsgálatban (a KVD824-201 kivételével), beleértve a COVID-19 vakcina vizsgálati vizsgálatát is, a vizsgálati gyógyszer szűrést megelőző utolsó adagolását követő 4 héten belül.
- Minden terhes vagy szoptató beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo a KVD900 tablettára
|
|
Kísérleti: KVD900 600 mg
|
KVD900 tabletta 600 mg (2 x 300 mg)
|
|
Kísérleti: KVD900 300 mg
|
KVD900 tabletta 300 mg (1 x 300 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek enyhítésének kezdetéig eltelt idő A beteg globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követő 12 órán belül.
|
A tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő legalább „kicsit jobb” (2 időpont egymás után)
|
az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követő 12 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAE támadások feloldásának ideje (PGI-S)
Időkeret: az első IMP beadást követő 24 órán belül.
|
A HAE támadás feloldásáig eltelt idő „nincs”
|
az első IMP beadást követő 24 órán belül.
|
|
A rohamok aránya a tünetek enyhülésének kezdetével (PGI-C)
Időkeret: 4 órán belül és 12 órán belül az első IMP beadást követően.
|
A tünetek enyhülésének kezdetével járó rohamok aránya legalább „kicsit jobb” (2 időpont egymás után)
|
4 órán belül és 12 órán belül az első IMP beadást követően.
|
|
Az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenésig eltelt idő (3 időpont egymás után) Összetett vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: az első IMP beadást követő 12 órán belül és 24 órán belül
|
az első IMP beadást követő 12 órán belül és 24 órán belül
|
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított csökkenés első előfordulási gyakoriságáig eltelt idő, a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) (2 időpont egymás után)
Időkeret: az első IMP beadást követő 12 órán belül.
|
az első IMP beadást követő 12 órán belül.
|
|
|
Idő a legalább "jobb" eléréséhez (2 időpont egymás után) (OFJ-C)
Időkeret: az első IMP beadást követő 12 órán belül.
|
az első IMP beadást követő 12 órán belül.
|
|
|
Az alapvonaltól való csökkenés első előfordulásáig eltelt idő (2 időpont egymás után) (PGI-S)
Időkeret: az első IMP beadást követő 24 órán belül.
|
az első IMP beadást követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KVD900-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg mindaddig, amíg az összes globális hatósági bejelentés el nem készül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .