유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 청소년 및 성인 환자의 혈관 부종 발작의 온디맨드 치료를 위한 KVD900의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 교차 시험
2024년 1월 30일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
청소년 및 성인의 혈관 부종 발작 온디맨드 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 KVD900의 두 가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상, 3방향 교차 시험 유전성 혈관부종 유형 I 또는 II 환자
이 연구는 청소년 및 성인 환자의 유전성 혈관 부종 발작 치료에서 KVD900의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상, 3방향 교차 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KalVista Pharmaceuticals
- 전화번호: 1 (857) 999-0075
- 이메일: clinicalstudies@kalvista.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
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Athens, 그리스, 11527
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Berlin, 독일, 12203
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Mainz, 독일, 55131
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Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Mureş
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Sângeorgiu De Mureş, Mureş, 루마니아, 547530
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
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San Diego, California, 미국, 92123
- KalVista Investigative Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 61414
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28046
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Martin, 슬로바키아, 03659
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, E1 1FR
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Haifa, 이스라엘, 31048
- KalVista Investigative Site
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49202
- KalVista Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- KalVista Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- KalVista Investigative Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- KalVista Investigative Site
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- KalVista Investigative Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8677
- KalVista Investgative Site
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Gunma, 일본, 371-8511
- KalVista Investigative Site
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Hiroshima City, 일본, 730-8518
- KalVista Investigative Site
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Saitama, 일본, 340-0041
- KalVista Investigative Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- KalVista Investigative Site
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Białystok, 폴란드, 15-276
- KalVista Investigative Site
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Kraków, 폴란드, 31-503
- KalVista Investigative Site
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Łódź, 폴란드, 92-213
- KalVista Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- KalVista Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- KalVista Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- KalVista Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75571
- KalVista Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1088
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- KalVista Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 병력 중 언제라도 HAE 유형 I 또는 II의 확인된 진단.
- 환자는 HAE 공격에 대한 기존 주문형 치료에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
- 환자가 프로토콜 허용 요법 중 하나로 장기간 예방적 치료를 받고 있는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량 및 요법에 있어야 하며 다음을 위해 안정적인 용량 및 요법을 유지할 의향이 있어야 합니다. 재판 기간.
- 환자의 약독화된 안드로겐의 마지막 용량은 무작위화되기 최소 28일 전이었습니다.
인내심 있는:
- 3개월 이내에 최소 2회의 문서화된 HAE 공격이 있었습니다. 또는
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 KVD824-201 시험을 완료하고 KVD900-301에 등록하기 위한 다른 모든 등록 기준을 충족합니다.
- 환자는 피임 요건을 충족해야 합니다.
- 환자는 시험 정제를 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 연구자가 평가한 환자는 IMP를 적절하게 수신하고 저장할 수 있어야 하며 전자 다이어리(eDiary)를 읽고 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 조사자는 환자가 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있다고 믿습니다.
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공합니다(해당되는 경우). 필요한 경우 부모 또는 법적 대리인(LAR)도 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 후천성 C1-억제제 결핍, 정상 C1-INH를 동반한 HAE(이전에는 HAE III형으로 알려짐), 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관부종의 동시 진단.
- 연구자의 의견에 따르면, HAE 관리를 위한 브래디키닌 수용체 2(BR2) 차단제, C1-INH 요법 또는 혈장 칼리크레인 억제제 요법에 대한 불량한 반응의 임상적으로 중요한 이력.
- 스크리닝 방문 후 또는 무작위화 전 7일 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 전신 흡수되는 임의의 에스트로겐 함유 약물(예: 에티닐에스트라디올 또는 호르몬 대체 요법을 포함한 경구 피임제).
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제의 지속적인 사용이 필요한 환자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 부적절한 장기 기능:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2x ULN
- 빌리루빈 직접 >1.25x ULN
- 국제 표준화 비율(INR) >1.2
- Child-Pugh B 또는 C로 정의되는 임상적으로 유의한 간 장애
- 조사자의 의견에 따라 시험에 참여함으로써 환자의 안전을 위태롭게 할 임상적으로 유의한 동반이환 또는 전신 기능 장애.
- 조사자가 결정한 바와 같이 시험 완료를 방해하는 약물 남용 또는 의존의 이력.
- KVD900, 위약 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 시험 KVD900-201에 사전 참여.
- HAE에 대한 유전자 요법 치료 또는 시험에 참여.
- 스크리닝 전 연구 약물의 마지막 투약 후 4주 이내에 연구 COVID-19 백신 실험을 포함한 중재 연구 임상 실험(KVD824-201 제외)에 참여.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약에서 KVD900 태블릿으로
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실험적: KVD900 600mg
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KVD900 정제 600mg(2 x 300mg)
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|
실험적: KVD900 300mg
|
KVD900 정제 300mg(1 x 300mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 완화 시작까지의 시간 PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 최초 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 12시간 이내.
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최소한 "조금 나아졌다"로 정의된 증상 완화 시작까지의 시간(연속 2 시점)
|
최초 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 12시간 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAE 공격 해결 시간(PGI-S)
기간: 최초 IMP 투여 후 24시간 이내.
|
"없음"으로 정의된 HAE 공격 해결 시간
|
최초 IMP 투여 후 24시간 이내.
|
|
증상 완화가 시작된 공격의 비율(PGI-C)
기간: 최초 IMP 투여 후 4시간 이내 및 12시간 이내.
|
최소한 "약간 나아짐"으로 정의된 증상 완화의 시작이 있는 발작의 비율(연속 2 시점)
|
최초 IMP 투여 후 4시간 이내 및 12시간 이내.
|
|
기준선에서 최소 50% 감소까지의 시간(연속 3개 시점) 복합 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 최초 IMP 투여 후 12시간 이내 및 24시간 이내
|
최초 IMP 투여 후 12시간 이내 및 24시간 이내
|
|
|
기준선 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에서 첫 감소 발생까지의 시간(연속 2 시점)
기간: 최초 IMP 투여 후 12시간 이내.
|
최초 IMP 투여 후 12시간 이내.
|
|
|
적어도 "더 나은" 시간(연속 2 시점)(PGI-C)
기간: 최초 IMP 투여 후 12시간 이내.
|
최초 IMP 투여 후 12시간 이내.
|
|
|
기준선에서 첫 번째 감소 발생까지의 시간(연속 2 시점)(PGI-S)
기간: 최초 IMP 투여 후 24시간 이내.
|
최초 IMP 투여 후 24시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KVD900-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 글로벌 규정 제출이 완료될 때까지 데이터가 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로