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Eine Phase-III-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KVD900 zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)

25. April 2025 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Dreiwege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen von KVD900, einem oralen Plasma-Kallikrein-Inhibitor, zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem Typ I oder II

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Dreiwege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KVD900 bei der Behandlung von hereditären Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
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    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
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  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75571
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • KalVista Investgative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima City, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Saitama, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
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    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
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  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
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  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
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  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
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      • Kraków, Polen, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • KalVista Investigative Site
  • Rumänien
    • Mureş
      • Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Rumänien, 547530
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  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • KalVista Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • KalVista Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 61414
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • KalVista Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankengeschichte.
  • Der Patient hat Zugang zu einer konventionellen Bedarfsbehandlung für HAE-Attacken und kann diese nutzen.
  • Wenn ein Patient eine prophylaktische Langzeitbehandlung mit einer der im Protokoll zugelassenen Therapien erhält, muss er mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten und bereit sein, eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema beizubehalten die Dauer der Verhandlung.
  • Die letzte Dosis attenuierter Androgene des Patienten lag mindestens 28 Tage vor der Randomisierung.

  • Geduldig:

    1. hat innerhalb von 3 Monaten mindestens 2 dokumentierte HAE-Attacken gehabt; oder
    2. die KVD824-201-Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung abgeschlossen hat und alle anderen Aufnahmekriterien für die Aufnahme in KVD900-301 erfüllt
  • Die Patienten müssen die Verhütungsanforderungen erfüllen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Testtabletten im Ganzen zu schlucken.
  • Patienten müssen, wie vom Prüfarzt beurteilt, in der Lage sein, IMP angemessen zu erhalten und aufzubewahren und in der Lage sein, das elektronische Tagebuch (eDiary) zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Patient willens und in der Lage ist, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung (falls zutreffend). Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss bei Bedarf auch eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems, wie z. B. erworbener C1-Inhibitor-Mangel, HAE mit normalem C1-INH (früher bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem in Verbindung mit Urtikaria.
  • Eine klinisch signifikante Anamnese mit schlechtem Ansprechen auf Bradykinin-Rezeptor-2 (BR2)-Blocker, C1-INH-Therapie oder Plasma-Kallikrein-Inhibitor-Therapie zur Behandlung von HAE, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern nach dem Screening-Besuch oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Alle östrogenhaltigen Medikamente mit systemischer Absorption (z. B. orale Kontrazeptiva einschließlich Ethinylestradiol oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die eine anhaltende Anwendung starker Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren benötigen.

  • Unzureichende Organfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) >2x ULN
    3. Bilirubin direkt >1,25x ULN
    4. International normalisierte Ratio (INR) >1,2
    5. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh B oder C
  • Jede klinisch signifikante Komorbidität oder systemische Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen KVD900 oder Placebo oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorherige Teilnahme an der Studie KVD900-201.
  • Teilnahme an einer gentherapeutischen Behandlung oder Studie für HAE.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfstudie (mit Ausnahme von KVD824-201), einschließlich einer COVID-19-Impfstoff-Prüfstudie, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats vor dem Screening.
  • Jede schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen KVD900 Tablet
Experimental: KVD900 600 mg
Arzneimittel: KVD900 600 mg
KVD900 Tablette 600 mg (2 x 300 mg)
Experimental: KVD900 300 mg
Arzneimittel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablette 300 mg (1 x 300 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP).

Die Analyse der Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung definierte als mindestens „etwas besser“ (2 Zeitpunkte hintereinander) auf dem PGI-C innerhalb von 12 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung unter Verwendung des Gehan-Score-Transformationstests für den vollständigen Analysesatz (FAS).

Anfälle wurden nach 12 Stunden als rechtszensiert behandelt, wenn sie nicht den Beginn einer Symptomlinderung erreichten, die laut PGI-C als mindestens „etwas besser“ definiert war (zwei Zeitpunkte hintereinander) oder wenn sie vor Ablauf der Zeit eine konventionelle Anfallsbehandlung erhielten -Ereignis innerhalb von 12 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 12 Stunden nicht auswertbar (NE) war und das Ereignis tatsächlich eingetreten ist, muss das Ereignis >12 Stunden nach dem Studienmedikament aufgetreten sein.
Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Abnahme gegenüber dem Patienten-Global Impression of Severity (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert (2 Zeitpunkte hintereinander)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.

Erstes Auftreten einer Abnahme der Anfallsschwere zu zwei aufeinander folgenden Zeitpunkten (mit möglicherweise fehlenden Werten dazwischen) innerhalb von 12 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.

Angriffe wurden nach 12 Stunden als rechtszensiert behandelt, wenn der PGI-S-Score gegenüber dem Ausgangswert zu zwei Zeitpunkten in Folge nicht abnahm oder innerhalb von 12 Stunden nach der ersten IMP vor dem Eintreten des Ereignisses eine konventionelle Angriffsbehandlung erhielt Verwaltung.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 12 Stunden nicht auswertbar (NE) war und das Ereignis tatsächlich eingetreten ist, muss das Ereignis >12 Stunden nach dem Studienmedikament aufgetreten sein.
Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.
Zeit bis zur Lösung des HAE-Angriffs (PGI-S)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.

Zeit bis zur vollständigen Lösung des HAE-Angriffs, definiert als „Keine“.

Angriffe wurden nach 24 Stunden als rechtszensiert behandelt, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung eine vollständige Lösung des HAE-Anfalls erreichten oder vor dem Eintreten des Ereignisses eine konventionelle Angriffsbehandlung erhielten.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 24 Stunden nicht auswertbar (NE) war und das Ereignis tatsächlich eingetreten ist, muss das Ereignis >24 Stunden nach der Studienmedikation aufgetreten sein.
Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVD900-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden erst weitergegeben, wenn alle globalen Zulassungsanträge abgeschlossen sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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