Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KVD900 w leczeniu na żądanie napadów obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek KVD900, doustnego inhibitora kalikreiny w osoczu, w leczeniu na żądanie napadów obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, trójdrożnym, krzyżowym badaniem klinicznym fazy III oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo KVD900 w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francja, 75571
        • KalVista Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 49202
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8677
        • KalVista Investgative Site
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima City, Japonia, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • KalVista Investgative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • KalVista Investigative Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • KalVista Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • KalVista Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • KalVista Investigative Site
      • Kraków, Polska, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź, Polska, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • KalVista Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Rumunia
    • Mureş
      • Sângeorgiu De Mureş, Mureş, Rumunia, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • KalVista Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • KalVista Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 61414
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • KalVista Investigative Site
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • KalVista Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • KalVista Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi.
  • Potwierdzone rozpoznanie HAE typu I lub II w dowolnym momencie historii choroby.
  • Pacjent ma dostęp i możliwość korzystania z konwencjonalnego leczenia na żądanie w przypadku napadów HAE.
  • Jeśli pacjent otrzymuje długoterminowe leczenie profilaktyczne jedną z terapii dozwolonych w protokole, musi przyjmować stałą dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i wyrazić chęć pozostania na stałej dawce i schemacie leczenia przez czas trwania rozprawy.
  • Ostatnia dawka atenuowanych androgenów została podana pacjentowi co najmniej 28 dni przed randomizacją.

  • Cierpliwy:

    1. miał co najmniej 2 udokumentowane napady HAE w ciągu 3 miesięcy; lub
    2. ukończył badanie KVD824-201 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i spełnia wszystkie inne kryteria włączenia do badania KVD900-301
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki próbne w całości.
  • Pacjenci, w ocenie Badacza, muszą być w stanie odpowiednio odbierać i przechowywać IMP oraz być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać dzienniczek elektroniczny (eDzienniczek).
  • Badacz uważa, że ​​pacjent chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Pacjent przedstawia podpisaną świadomą zgodę lub zgodę (w stosownych przypadkach). W razie potrzeby rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi również przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde współistniejące rozpoznanie innej postaci przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiej jak nabyty niedobór inhibitora C1, HAE z prawidłowym C1-INH (wcześniej znany jako HAE typu III), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
  • Klinicznie istotna historia słabej odpowiedzi na bloker receptora bradykininy 2 (BR2), terapię C1-INH lub inhibitorem kalikreiny osoczowej w leczeniu HAE w opinii Badacza.
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po wizycie przesiewowej lub w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek leki zawierające estrogeny o ogólnoustrojowym wchłanianiu (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, w tym etynyloestradiol lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

  • Niewłaściwa funkcja narządów, w tym między innymi:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2x GGN
    3. Bilirubina bezpośrednia >1,25x GGN
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,2
    5. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako B lub C w skali Childa-Pugha
  • Każda istotna klinicznie choroba współistniejąca lub dysfunkcja ogólnoustrojowa, która w ocenie Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta biorącego udział w badaniu.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji, która mogłaby przeszkodzić w zakończeniu badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Znana nadwrażliwość na KVD900 lub placebo lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wcześniejszy udział w badaniu KVD900-201.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek leczeniu lub próbie terapii genowej HAE.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem KVD824-201), w tym w badaniu szczepionki COVID-19, w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku przed badaniem przesiewowym.
  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę KVD900
Eksperymentalny: KVD900 600 mg
Lek: KVD900 600 mg
KVD900 Tabletka 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperymentalny: KVD900 300 mg
Lek: KVD900 300 mg
KVD900 Tabletka 300 mg (1 x 300 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia łagodzenia objawów Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od podania pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP).
Czas do początku złagodzenia objawów określony jako co najmniej „trochę lepszy” (2 punkty czasowe z rzędu)
w ciągu 12 godzin od podania pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania ataku HAE (PGI-S)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP.
Czas do rozwiązania ataku HAE zdefiniowany jako „brak”
w ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP.
Odsetek napadów z początkiem ustępowania objawów (PGI-C)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin iw ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
Odsetek napadów z początkiem ustępowania objawów zdefiniowany jako co najmniej „trochę lepszy” (2 punkty czasowe z rzędu)
w ciągu 4 godzin iw ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
Czas do co najmniej 50% zmniejszenia od wartości początkowej (3 punkty czasowe z rzędu) Złożona wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin iw ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP
w ciągu 12 godzin iw ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP
Czas do pierwszego wystąpienia zmniejszenia od wartości początkowej Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) (2 punkty czasowe z rzędu)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
w ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
Czas na co najmniej „lepszy” (2 punkty czasowe z rzędu) (PGI-C)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
w ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
Czas do pierwszego wystąpienia zmniejszenia od wartości początkowej (2 punkty czasowe z rzędu) (PGI-S)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP.
w ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVD900-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane, dopóki wszystkie globalne zgłoszenia regulacyjne nie zostaną zakończone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj