光線性角化症におけるチルバニブリンの有効性と安全性について、患者と臨床医が報告したアウトカム (PROAK)
2024年5月14日 更新者：Almirall, S.A.
チルバニブリンで治療され、治療開始後 24 週間追跡された顔面または頭皮の光線性角化症 (AK) 患者の前向きコホート研究。患者報告アウトカム（PRO）および患者の臨床プロファイルは、24週間の研究観察期間にわたる患者アウトカムの記述的分析のために収集されます
この研究の目的は、光線性角化症 (AK) の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の観点から患者報告結果 (PRO) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Almirall Investigational Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、顔または頭皮にAKと診断された参加者であり、治療開始時に18歳以上です。
研究コホートは、全米の皮膚科クリニックから選ばれます。
説明
包含基準:
- 顔または頭皮の日光角化症（AK）と診断されている
- -臨床的に典型的で、目に見える、離散的な AK 病変がある
- AKを管理するためのチルバニブリン（Klisyri®）治療の潜在的な候補と見なされています
- -過度の太陽または紫外線（UV）への露出を避け、および/または研究期間中に関連する日焼け止め保護および保護服を使用することをいとわない
- 英語の読み書きができる
- 研究への参加に同意する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
除外基準:
- -臨床評価を妨げる可能性のある顔または頭皮の皮膚科学的状態の患者。
- 肥大性AK病変、開いた傷、または治療部位の近くにある皮膚がんの疑い。
- -今後2か月以内に入院または入院手術の必要性が予想される。
- -研究の要件を順守できない患者、または研究担当医の意見で研究に参加すべきではない患者。
- 医師がベースライン データ収集を完了するためにカルテにアクセスできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チルバニブリン
参加者は、チルバニブリン軟膏 2.5 mg を 250 mg (単回用量パケット) で受け取ります。
参加者は24週間観察され、参加者報告アウトカム（PRO）と臨床プロフィールが収集されます。
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参加者は、1% チルバニブリン軟膏 (250 mg 中に 2.5 mg のチルバニブリン) を 1 回の塗布につき 1 回の単回用量として 5 日間連続して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の患者報告結果Skindex-16機器を使用したドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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SKindex-16 は、皮膚科特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための検証済みの皮膚科機器です。
SKindex-16 は、症状 (4 項目、範囲 0 ～ 24)、感情 (7 項目、範囲 0 ～ 42)、および機能 (5 項目、範囲 0 ～ 30) の 3 つの領域に分割された 16 項目で構成されていました。
参加者は、Skindex-16 の投与前の 1 週間に皮膚の状態がどの程度気になったかについて回答するよう求められました。
各項目は 0 (まったく気にならない) から 6 (常に気になる) のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど煩わしさが継続/より多くなることを示します。
項目スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、ドメイン スコアはドメインを構成する項目スコアの平均として計算されます。
それぞれの下位尺度スコアの正味の変化は、その特定の生活の質の評価 (つまり、症状、感情、機能) の改善を示し、スコアの正味の負の変化は、その特定の生活の質の評価の低下を示します。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目でInvestigator Global Assement (IGA)に成功した参加者の割合
時間枠：8週目時点
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IGA の成功は、8 週目の AK ステータスの IGA で「完全にクリア」(0) または「部分的にクリア」(1) の評価を達成することと定義されました。
IGA は、光線角化症の重症度を 0 (完全にクリア) から 4 (クリアされていない) の範囲のスコアで評価する 5 段階のスケールです。0 = 完全にクリア (100% クリア)。 1 = 部分的にクリア（クリアランス >=75%）。 2 = 中程度にクリア (50% ～ 74% のクリアランス)。 3 = 最小限のクリアランス (<50% クリアランス)。 4 = クリアされていない (クリアランス 0%)、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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8週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。