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Resultados relatados por pacientes e médicos para a eficácia e segurança da tirbanibulina na ceratose actínica (PROAK)

20 de julho de 2023 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo prospectivo de coorte de pacientes com ceratose actínica (CA) na face ou couro cabeludo tratados com tirbanibulina e acompanhados por 24 semanas após o início do tratamento. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) e o perfil clínico dos pacientes serão coletados para análises descritivas dos resultados do paciente durante o período de observação do estudo de 24 semanas

O objetivo do estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) em termos de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) entre indivíduos com ceratose actínica (AK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por participantes com diagnóstico de QA na face ou couro cabeludo e com idade igual ou superior a 18 anos no momento do início do tratamento. A coorte do estudo será retirada de clínicas dermatológicas de todos os EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com ceratose actínica (CA) da face ou couro cabeludo
  • Tem lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas
  • Considerado um potencial candidato ao tratamento com tirbanibulina (Klisyri®) para controlar suas AK
  • Disposto a evitar exposição excessiva ao sol ou ultravioleta (UV) e/ou usar protetor solar e roupas de proteção durante a duração do estudo
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Fornecer consentimento para participar do estudo
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer condição dermatológica da face ou couro cabeludo que possa interferir nas avaliações clínicas.
  • Lesões AK hipertróficas, feridas abertas ou suspeita de câncer de pele nas proximidades da área de tratamento.
  • Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar nos próximos 2 meses.
  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou pacientes que, na opinião do médico do estudo, não deveriam participar do estudo.
  • Pacientes para os quais o prontuário médico é inacessível aos médicos para concluir a coleta de dados de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tirbanibulina (Klisyri®)
Os participantes receberão pomada de tirbanibulina 2,5 mg em 250 mg (pacote de dose única). Os participantes serão observados por 24 semanas para coletar resultados relatados pelos participantes (PROs) e perfil clínico.
Medicamento: Tirbanibulina (Klisyri®)
Os participantes serão tratados com pomada de tirbanibulina 1% (2,5 mg de tirbanibulina em 250 mg) na forma de 1 pacote de dose única por aplicação, por 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Absoluta do Questionário Skindex-16
Prazo: Semana 8
Skindex é o instrumento dermatológico para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica para dermatologia. O questionário Skindex de 16 itens é dividido em três domínios: questões relacionadas aos sintomas do participante (1-4), emoções (5-11) e funcionamento (12-16). Cada pergunta pede ao participante para quantificar o quanto um aspecto específico de sua condição de pele o incomodou na semana anterior à administração do Skindex-16. As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nunca incomodou) a 6 (sempre incomodou) com uma pontuação total possível variando de 0 (melhor QVRS) a 96 (pior QVRS). Cada item é então transformado em uma escala linear de 0 a 100.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 8
Sucesso IGA definido como alcançar uma classificação de 'completamente limpo' (0) ou 'parcialmente limpo' (1) em IGA de status de ceratose actínica (AK) na semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-14789-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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