Resultados relatados por pacientes e médicos para a eficácia e segurança da tirbanibulina na ceratose actínica (PROAK)
14 de maio de 2024 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo prospectivo de coorte de pacientes com ceratose actínica (CA) na face ou couro cabeludo tratados com tirbanibulina e acompanhados por 24 semanas após o início do tratamento. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) e o perfil clínico dos pacientes serão coletados para análises descritivas dos resultados do paciente durante o período de observação do estudo de 24 semanas
O objetivo do estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) em termos de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) entre indivíduos com ceratose actínica (AK).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Almirall Investigational Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por participantes com diagnóstico de QA na face ou couro cabeludo e com idade igual ou superior a 18 anos no momento do início do tratamento.
A coorte do estudo será retirada de clínicas dermatológicas de todos os EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ceratose actínica (CA) da face ou couro cabeludo
- Tem lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas
- Considerado um potencial candidato ao tratamento com tirbanibulina (Klisyri®) para controlar suas AK
- Disposto a evitar exposição excessiva ao sol ou ultravioleta (UV) e/ou usar protetor solar e roupas de proteção durante a duração do estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Fornecer consentimento para participar do estudo
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição dermatológica da face ou couro cabeludo que possa interferir nas avaliações clínicas.
- Lesões AK hipertróficas, feridas abertas ou suspeita de câncer de pele nas proximidades da área de tratamento.
- Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar nos próximos 2 meses.
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou pacientes que, na opinião do médico do estudo, não deveriam participar do estudo.
- Pacientes para os quais o prontuário médico é inacessível aos médicos para concluir a coleta de dados de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tirbanibulina
Os participantes receberão pomada de tirbanibulina 2,5 mg em 250 mg (pacote de dose única).
Os participantes serão observados por 24 semanas para coletar resultados relatados pelos participantes (PROs) e perfil clínico.
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Os participantes serão tratados com pomada de tirbanibulina 1% (2,5 mg de tirbanibulina em 250 mg) em 1 pacote de dose única por aplicação, por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações de domínio usando o instrumento Skindex-16 de resultado relatado pelo paciente na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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Skindex-16 é um instrumento dermatológico validado para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica da dermatologia.
O Skindex-16 era composto por 16 itens divididos em três domínios: Sintomas (quatro itens, faixa de 0 a 24), Emoções (sete itens, faixa de 0 a 42) e Funcionalidade (cinco itens, faixa de 0 a 30).
Os participantes foram solicitados a responder o quanto sua condição de pele os incomodava na semana anterior à administração do Skindex-16.
Cada item foi pontuado em uma escala que varia de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado), onde pontuação mais alta indica incômodo contínuo/mais incômodo.
As pontuações dos itens são transformadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações dos domínios são calculadas como a média das pontuações dos itens que compõem o domínio.
As alterações líquidas positivas na pontuação da respectiva subescala indicam uma melhoria nessa avaliação específica da qualidade de vida (ou seja, sintomas, emoções, funcionamento), enquanto as alterações líquidas negativas na pontuação indicam uma diminuição nessa avaliação específica da qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 8
Prazo: Na semana 8
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O sucesso do IGA foi definido como alcançar uma classificação de 'completamente liberado' (0) ou 'parcialmente liberado' (1) no IGA do status AK na Semana 8.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da ceratose actínica, com pontuações variando de 0 (completamente limpa) a 4 (não eliminada): 0 = completamente eliminada (100% de depuração); 1 = parcialmente compensado (>=75% de depuração); 2 = moderadamente eliminado (50% a 74% de depuração); 3 = minimamente eliminado (<50% de depuração); 4 = não eliminado (0% de depuração), onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14789-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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