Pacientem a lékařem hlášené výsledky pro účinnost a bezpečnost tirbanibulinu u aktinické keratózy (PROAK)
14. května 2024 aktualizováno: Almirall, S.A.
Prospektivní kohortová studie pacientů s aktinickou keratózou (AK) v obličeji nebo na pokožce hlavy léčených tirbanibulinem a sledovaných 24 týdnů po zahájení léčby. Výsledky hlášené pacienty (PRO) a klinický profil pacientů budou shromážděny pro deskriptivní analýzy výsledků pacientů během 24týdenního období sledování studie
Účelem studie je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky (PRO) z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s aktinickou keratózou (AK).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou účastníci s diagnózou AK na obličeji nebo pokožce hlavy a ve věku 18 let nebo více v době zahájení léčby.
Studijní kohorta bude vybrána z dermatologických klinik z celých USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována aktinická keratóza (AK) obličeje nebo pokožky hlavy
- Má klinicky typické, viditelné a diskrétní AK léze
- Považován za potenciálního kandidáta na léčbu tirbanibulinem (Klisyri®) ke zvládnutí jejich AK
- Ochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) vystavení a/nebo používat vhodnou ochranu proti slunečnímu záření a ochranný oděv během trvání studie
- Umět číst a psát anglicky
- Poskytněte souhlas s účastí ve studii
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli dermatologickým onemocněním obličeje nebo pokožky hlavy, které by mohlo narušit klinická hodnocení.
- Hypertrofické AK léze, otevřené rány nebo podezření na rakovinu kůže v těsné blízkosti ošetřované oblasti.
- Předpokládaná potřeba hospitalizace na lůžku nebo chirurgického zákroku na lůžku během následujících 2 měsíců.
- Pacienti neschopní splnit požadavky studie nebo pacienti, kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit.
- Pacienti, pro které je lékařská tabulka nedostupná pro dokončení sběru výchozích dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tirbanibulin
Účastníci obdrží tirbanibulinovou mast 2,5 mg v 250 mg (balení s jednou dávkou).
Účastníci budou pozorováni po dobu 24 týdnů, aby se shromáždily výsledky hlášené účastníky (PRO) a klinický profil.
|
Účastníci budou léčeni tirbanibulinovou mastí 1% (2,5 mg tirbanibulinu v 250 mg) jako 1 jednodávkový balíček na aplikaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domén pomocí nástroje Skindex-16 hlášeného pacientem v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Skindex-16 je validovaný dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL).
Skindex-16 se skládal z 16 položek, které byly rozděleny do tří domén: Symptomy (čtyři položky, rozsah 0-24), Emoce (sedm položek, rozsah 0-42) a Funkční (pět položek, rozsah 0-30).
Účastník byl požádán, aby odpověděl, jak moc je obtěžoval stav jejich kůže v týdnu před podáním Skindex-16.
Každá položka byla hodnocena na škále od 0 (nikdy se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval), kde vyšší skóre indikovalo pokračující/více obtěžování.
Skóre položek se transformuje na stupnici 0 až 100 a skóre domény se vypočítá jako průměr skóre položek zahrnujících danou doménu.
Čisté pozitivní změny v příslušném skórování subškály indikují zlepšení v tomto konkrétním hodnocení kvality života (tj. symptomy, emoce, fungování), zatímco čisté negativní změny ve skórování indikují pokles v tomto konkrétním hodnocení kvality života.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností Investigator Global Assement (IGA) v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Úspěch IGA byl definován jako dosažení hodnocení „zcela vymazáno“ (0) nebo „částečně vymazáno“ (1) v IGA statusu AK v 8. týdnu.
IGA je 5bodová škála, která hodnotila závažnost aktinické keratózy se skóre v rozmezí od 0 (zcela jasná) do 4 (nevymazána): 0 = zcela vymizená (100% vymizení); 1 = částečně vyčištěno (>=75 % clearance); 2 = středně vymizené (50 % až 74 % clearance); 3 = minimální clearance (<50% clearance); 4 = nevyléčeno (0% clearance), kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14789-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratóza, Actinic
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno