Wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tirbanibuliny w rogowaceniu słonecznym (PROAK)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy lub skóry głowy leczonych tirbanibuliną i obserwowanych przez 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i profil kliniczny pacjentów w celu analizy opisowej wyników pacjentów w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji badania
Celem pracy jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród osób z rogowaceniem słonecznym (AK).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą uczestnicy z rozpoznaniem AK na twarzy lub skórze głowy, w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia.
Kohorta badawcza zostanie wybrana z klinik dermatologicznych z całych Stanów Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano rogowacenie słoneczne (AK) twarzy lub skóry głowy
- Ma klinicznie typowe, widoczne i dyskretne zmiany AK
- Uważany za potencjalnego kandydata do leczenia tirbanibuliną (Klisyri®) w celu opanowania ich AK
- Chęć unikania nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) i/lub używania odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej i odzieży ochronnej podczas trwania badania
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem dermatologicznym twarzy lub skóry głowy, który może wpływać na ocenę kliniczną.
- Przerostowe zmiany AK, otwarte rany lub podejrzenie raka skóry w bliskiej odległości od leczonego obszaru.
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji w szpitalu w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania lub pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinni brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, dla których karta medyczna jest niedostępna dla lekarzy w celu uzupełnienia danych wyjściowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tirbanibulina
Uczestnicy otrzymają maść tirbanibuliny 2,5 mg w 250 mg (opakowanie jednodawkowe).
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie w celu zebrania zgłoszonych przez uczestników wyników (PRO) i profilu klinicznego.
|
Uczestnicy będą leczeni maścią tirbanibuliny 1% (2,5 mg tirbanibuliny w 250 mg) w 1 opakowaniu jednodawkowym na aplikację, przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny przy użyciu instrumentu Skindex-16 zgłaszanego przez pacjenta w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Skindex-16 to zatwierdzony instrument dermatologiczny do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), specyficznej dla dermatologii.
Skala Skindex-16 składała się z 16 pozycji, które podzielono na trzy domeny: Objawy (cztery pozycje, zakres 0–24), Emocje (siedem pozycji, zakres 0–42) i Funkcjonowanie (pięć pozycji, zakres 0–30).
Uczestników poproszono o określenie, jak bardzo dokuczał im stan skóry w tygodniu poprzedzającym podanie Skindex-16.
Każdy element był oceniany w skali od 0 (nigdy się nie przejmowałem) do 6 (zawsze się martwiłem), gdzie wyższy wynik oznaczał ciągłe/więcej zamartwiania się.
Wyniki pozycji są przekształcane w skali od 0 do 100, a wyniki domeny są obliczane jako średnia ocen pozycji składających się na dziedzinę.
Dodatnie zmiany netto w punktacji poszczególnych podskal wskazują na poprawę tej konkretnej oceny jakości życia (tj. objawów, emocji, funkcjonowania), podczas gdy ujemne zmiany netto w punktacji wskazują na pogorszenie tej konkretnej oceny jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ramach globalnej oceny badacza (IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
Sukces IGA zdefiniowano jako uzyskanie oceny „całkowicie dopuszczony” (0) lub „częściowo dopuszczony” (1) w ocenie IGA statusu AK w 8. tygodniu.
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie rogowacenia słonecznego, z punktacją w zakresie od 0 (całkowicie jasne) do 4 (nie oczyszczone): 0 = całkowicie usunięte (100% usunięcia); 1 = częściowo oczyszczony (>=75% prześwitu); 2 = umiarkowanie prześwit (50% do 74% prześwitu); 3 = minimalnie prześwit (<50% prześwitu); 4 = nie oczyszczony (0% prześwitu), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
W tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14789-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .