Potilaan ja kliinikon raportoimat tulokset tirbanibuliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta aktiinisessa keratoosissa (PROAK)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tuleva kohorttitutkimus potilaista, joilla on aktiinista keratoosia (AK) kasvoissa tai päänahassa, joita hoidettiin tirbanibuliinilla ja joita seurattiin 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) ja potilaiden kliininen profiili kerätään potilastulosten kuvaavia analyyseja varten 24 viikon tutkimushavaintojakson aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kannalta potilailla, joilla on aktininen keratoosi (AK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu AK kasvoissa tai päänahassa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita hoidon aloitushetkellä.
Tutkimuskohortti kootaan ihotautiklinikoista ympäri Yhdysvaltoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi (AK).
- Sillä on kliinisesti tyypillisiä, näkyviä ja erillisiä AK-leesioita
- Pidetään mahdollisena ehdokkaana tirbanibuliinihoitoon (Klisyri®) AK:n hallintaan
- Haluan välttää liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle (UV) ja/tai käyttää asianmukaista aurinkovoidetta ja suojavaatetusta tutkimuksen aikana
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Anna suostumus osallistua tutkimukseen
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvojen tai päänahan dermatologinen sairaus, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja.
- Hypertrofiset AK-leesiot, avoimet haavat tai epäillyt ihosyövät hoitoalueen välittömässä läheisyydessä.
- Arvioitu sairaalahoidon tai sairaalahoidon tarve seuraavan 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai potilaat, joiden ei tutkimuslääkärin mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden lääketieteellinen kartta ei ole lääkäreiden saatavilla, jotta he voivat suorittaa perustietojen keruun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tirbanibuliini
Osallistujat saavat tirbanibuliinivoidetta 2,5 mg 250 mg:ssa (kerta-annospakkaus).
Osallistujia tarkkaillaan 24 viikon ajan osallistujien raportoimien tulosten (PRO:iden) ja kliinisen profiilin keräämiseksi.
|
Osallistujia hoidetaan 1-prosenttisella tirbanibuliinivoiteella (2,5 mg tirbanibuliinia 250 mg:ssa) 1 kerta-annospakkauksena käyttökertaa kohden 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verkkotunnuksen pisteissä käyttämällä potilaan raportoitua tulosta Skindex-16 -instrumenttia viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Skindex-16 on validoitu dermatologinen instrumentti, jolla mitataan ihotautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Skindex-16 koostui 16 kohteesta, jotka jaettiin kolmeen osa-alueeseen: Oireet (neljä kohdetta, alue 0-24), Tunteet (seitsemän kohdetta, alue 0-42) ja Toiminta (viisi kohdetta, alue 0-30).
Osallistujaa pyydettiin vastaamaan, kuinka paljon heidän ihonsa vaivasi heitä Skindex-16:n antamista edeltävällä viikolla.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina vaivautunut), jossa korkeampi pistemäärä osoitti jatkuvaa / enemmän vaivaa.
Tuotepisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja verkkotunnuksen pisteet lasketaan toimialueen käsittävien nimikkeiden pisteiden keskiarvona.
Positiiviset nettomuutokset vastaavassa ala-asteikossa osoittavat parannusta kyseisessä elämänlaatuarvioinnissa (eli oireet, tunteet, toiminta), kun taas negatiiviset nettomuutokset pisteytetyssä osoittavat heikkenemistä kyseisessä elämänlaadun arvioinnissa.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Investigator Global Assement (IGA) -menestys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
IGA-menestys määriteltiin AK-tilan IGA-luokituksen "täysin tyhjennetty" (0) tai "osittain hyväksytty" (1) saavuttaminen viikolla 8.
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi aktiinisen keratoosin vakavuuden, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (täysin selvä) 4:ään (ei poistunut): 0 = täysin poistunut (100 % puhdistuma); 1 = osittain puhdistettu (>=75 % puhdistuma); 2 = kohtalaisen kirkastunut (50 % - 74 % puhdistuma); 3 = minimaalisesti puhdistettu (<50 % puhdistuma); 4 = ei poistunut (0 % puhdistuma), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14789-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .