Pasient og kliniker rapporterte resultater for tirbanibulins effektivitet og sikkerhet ved aktinisk keratose (PROAK)
14. mai 2024 oppdatert av: Almirall, S.A.
En prospektiv kohortstudie av pasienter med aktinisk keratose (AK) i ansiktet eller hodebunnen behandlet med tirbanibulin og fulgt i 24 uker etter behandlingsstart. Pasientrapporterte utfall (PRO) og klinisk profil av pasienter vil bli samlet inn for beskrivende analyser av pasientutfall i løpet av den 24-ukers studieobservasjonsperioden
Formålet med studien er å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) når det gjelder helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant forsøkspersoner med aktinisk keratose (AK).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være deltakere diagnostisert med AK i ansiktet eller hodebunnen, og i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for behandlingsstart.
Studiekohorten vil bli trukket fra dermatologiske klinikker fra hele USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med aktinisk keratose (AK) i ansiktet eller hodebunnen
- Har klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner
- Anses som en potensiell kandidat for tirbanibulin (Klisyri®) behandling for å håndtere deres AK
- Villig til å unngå overdreven eksponering for sol eller ultrafiolett (UV) og/eller bruke relevant solkrembeskyttelse og verneklær under studiens varighet
- Kunne lese og skrive engelsk
- Gi samtykke til å delta i studien
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver dermatologisk tilstand i ansiktet eller hodebunnen som kan forstyrre de kliniske evalueringene.
- Hypertrofiske AK-lesjoner, åpne sår eller mistenkt hudkreft i umiddelbar nærhet av behandlingsområdet.
- Forventet behov for innleggelse på sykehus eller kirurgi i løpet av de neste 2 månedene.
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle kravene i studien eller pasienter som etter studielegens mening ikke bør delta i studien.
- Pasienter for hvem medisinsk kart er utilgjengelig for leger for å fullføre innsamling av grunndata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tirbanibulin
Deltakerne får tirbanibulinsalve 2,5 mg i 250 mg (enkeltdosepakke).
Deltakerne vil bli observert i 24 uker for å samle deltakerrapporterte resultater (PRO) og klinisk profil.
|
Deltakerne vil bli behandlet med tirbanibulin salve 1 % (2,5 mg tirbanibulin i 250 mg) som 1 enkeltdosepakke per påføring, i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i domenepoeng ved bruk av pasientrapportert utfall Skindex-16-instrument ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Skindex-16 er et validert dermatologisk instrument for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skindex-16 besto av 16 elementer som var delt inn i tre domener: Symptomer (fire elementer, område 0-24), Følelser (syv elementer, område 0-42) og Functioning (fem elementer, område 0-30).
Deltakerne ble bedt om å svare på hvor mye hudtilstanden deres plaget dem i uken før administrering av Skindex-16.
Hvert element ble skåret på en skala fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget), der høyere skår indikerte fortsatt/mer plager.
Varepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100, og domenepoengsum beregnes som gjennomsnittet av varepoengsummene som utgjør domenet.
Netto positive endringer i respektive subskala-skåring indikerer forbedring i den bestemte livskvalitetsvurderingen (dvs. symptomer, følelser, funksjon), mens netto negative endringer i skåring indikerer en reduksjon i den aktuelle livskvalitetsvurderingen.
|
Baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator Global Assement (IGA)-suksess i uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
IGA-suksess ble definert som å oppnå en vurdering på "fullstendig klarert" (0) eller "delvis klarert" (1) i IGA med AK-status i uke 8.
IGA er en 5-punkts skala som vurderte alvorlighetsgraden av aktinisk keratose, med skårer fra 0 (helt klar) til 4 (ikke ryddet): 0 = fullstendig ryddet (100 % klaring); 1 = delvis ryddet (>=75 % klaring); 2 = moderat klarert (50 % til 74 % clearance); 3 = minimalt ryddet (<50 % klaring); 4 = ikke klarert (0 % clearance), der høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14789-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .