Door patiënt en arts gerapporteerde resultaten voor de effectiviteit en veiligheid van tirbanibuline bij actinische keratose (PROAK)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een prospectieve cohortstudie van patiënten met actinische keratose (AK) in het gezicht of de hoofdhuid behandeld met tirbanibuline en gevolgd gedurende 24 weken na aanvang van de behandeling. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) en klinisch profiel van patiënten zullen worden verzameld voor beschrijvende analyses van patiëntuitkomsten gedurende de 24 weken durende observatieperiode van het onderzoek
Het doel van de studie is om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te evalueren in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij proefpersonen met actinische keratose (AK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers met de diagnose AK op het gezicht of de hoofdhuid, en 18 jaar of ouder op het moment van aanvang van de behandeling.
Het studiecohort zal worden getrokken uit dermatologieklinieken uit de hele VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met actinische keratose (AK) van het gezicht of de hoofdhuid
- Heeft klinisch typische, zichtbare en discrete AK-laesies
- Beschouwd als een potentiële kandidaat voor behandeling met tirbanibuline (Klisyri®) om hun AK te behandelen
- Bereid om overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolet (UV) te vermijden en / of relevante zonnebrandcrème en beschermende kleding te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een dermatologische aandoening van het gezicht of de hoofdhuid die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren.
- Hypertrofische AK-laesies, open wonden of vermoedelijke huidkankers in de onmiddellijke nabijheid van het behandelingsgebied.
- Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of chirurgische ingreep binnen de komende 2 maanden.
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek of patiënten die naar de mening van de onderzoeksarts niet aan het onderzoek mogen deelnemen.
- Patiënten voor wie de medische kaart niet toegankelijk is voor artsen om de basislijngegevensverzameling te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tirbanibuline
Deelnemers ontvangen tirbanibulinzalf 2,5 mg in 250 mg (pakket met enkele dosis).
De deelnemers worden gedurende 24 weken geobserveerd om door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en klinisch profiel te verzamelen.
|
Deelnemers worden behandeld met tirbanibulinzalf 1% (2,5 mg tirbanibuline in 250 mg) als 1 pakket met een enkele dosis per toepassing, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscores met behulp van het door de patiënt gerapporteerde Skindex-16-instrument in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Skindex-16 is een gevalideerd dermatologisch instrument om dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te meten.
De Skindex-16 bestond uit 16 items die waren onderverdeeld in drie domeinen: Symptomen (vier items, bereik 0-24), Emoties (zeven items, bereik 0-42) en Functioneren (vijf items, bereik 0-30).
De deelnemers werd gevraagd te reageren op de mate waarin zij last hadden van hun huidaandoening in de week voorafgaand aan de toediening van de Skindex-16.
Elk item werd gescoord op een schaal variërend van 0 (nooit last gehad) tot 6 (altijd last van gehad), waarbij een hogere score aanhield dat er sprake was van aanhoudende/meer last.
Itemscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, en domeinscores worden berekend als het gemiddelde van de itemscores waaruit het domein bestaat.
Netto positieve veranderingen in de respectieve subschaalscores duiden op een verbetering in die specifieke beoordeling van de kwaliteit van leven (dat wil zeggen symptomen, emoties, functioneren), terwijl netto negatieve veranderingen in de score wijzen op een afname van die specifieke beoordeling van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succes van Investigator Global Assement (IGA) in week 8
Tijdsspanne: In week 8
|
IGA-succes werd gedefinieerd als het behalen van een beoordeling van 'volledig gewist' (0) of 'gedeeltelijk gewist' (1) in de IGA van de AK-status in week 8.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van actinische keratose beoordeelde, met scores variërend van 0 (helemaal helder) tot 4 (niet verdwenen): 0 = volledig verdwenen (100% klaring); 1 = gedeeltelijk gewist (>=75% goedkeuring); 2 = matig gewist (50% tot 74% klaring); 3 = minimaal vrijgemaakt (<50% vrijgave); 4 = niet verdwenen (0% klaring), waarbij een hogere score een hogere ernst aangaf.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14789-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .