Patient och läkare rapporterade resultat för tirbanibulins effektivitet och säkerhet vid aktinisk keratos (PROAK)
14 maj 2024 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En prospektiv kohortstudie av patienter med aktinisk keratos (AK) i ansiktet eller hårbotten som behandlats med tirbanibulin och följts i 24 veckor efter behandlingsstart. Patientrapporterade resultat (PRO) och patienternas kliniska profil kommer att samlas in för beskrivande analyser av patientresultat under den 24-veckors observationsperioden för studien
Syftet med studien är att utvärdera patientrapporterade utfall (PRO) i termer av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bland försökspersoner med aktinisk keratos (AK).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara deltagare som diagnostiserats med AK i ansiktet eller hårbotten, och som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för behandlingsstart.
Studiekohorten kommer att hämtas från dermatologiska kliniker från hela USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med aktinisk keratos (AK) i ansiktet eller hårbotten
- Har kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner
- Anses som en potentiell kandidat för behandling med tirbanibulin (Klisyri®) för att hantera sin AK
- Villig att undvika överdriven exponering för sol eller ultraviolett (UV) och/eller använda relevant solskyddsmedel och skyddskläder under studietiden
- Kunna läsa och skriva engelska
- Ge samtycke till att delta i studien
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Patienter med något dermatologiskt tillstånd i ansiktet eller hårbotten som kan störa de kliniska utvärderingarna.
- Hypertrofiska AK-lesioner, öppna sår eller misstänkt hudcancer i närheten av behandlingsområdet.
- Förväntat behov av inläggning på sjukhus eller sluten operation inom de närmaste 2 månaderna.
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i studien eller patienter som enligt studiens läkare inte bör delta i studien.
- Patienter för vilka medicinska diagram är otillgängliga för läkare för att slutföra insamling av baslinjedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tirbanibulin
Deltagarna kommer att få tirbanibulinsalva 2,5 mg i 250 mg (enkeldospaket).
Deltagarna kommer att observeras i 24 veckor för att samla in deltagarrapporterade resultat (PRO) och klinisk profil.
|
Deltagarna kommer att behandlas med tirbanibulinsalva 1 % (2,5 mg tirbanibulin i 250 mg) som 1 endospaket per applicering, under 5 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i domänpoäng med det patientrapporterade utfallet Skindex-16-instrumentet vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Skindex-16 är ett validerat dermatologiskt instrument för att mäta dermatologispecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skindex-16 bestod av 16 objekt som var uppdelade i tre domäner: Symtom (fyra objekt, intervall 0-24), Känslor (sju objekt, intervall 0-42) och Funktion (fem objekt, intervall 0-30).
Deltagarna ombads svara på hur mycket deras hudtillstånd besvärade dem under veckan före administrering av Skindex-16.
Varje objekt fick poäng på en skala från 0 (aldrig störd) till 6 (alltid störd), där högre poäng indikerade fortsatt/mer besvär.
Objektpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, och domänpoängen beräknas som genomsnittet av objektpoängen som utgör domänen.
Positiva nettoförändringar i respektive subskalepoäng indikerar förbättring av just den livskvalitetsbedömningen (d.v.s. symtom, känslor, funktion), medan negativa nettoförändringar i poängsättning indikerar minskning av just den livskvalitetsbedömningen.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgång med Investigator Global Assement (IGA) vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
|
IGA-framgång definierades som att uppnå betyget "helt rensad" (0) eller "partiellt godkänd" (1) i IGA med AK-status vid vecka 8.
IGA är en 5-gradig skala som bedömde svårighetsgraden av aktinisk keratos, med poäng från 0 (helt klar) till 4 (ej rensad): 0 = helt rensad (100 % rensning); 1 = delvis rensad (>=75 % rensning); 2 = måttligt klarat (50% till 74% clearance); 3 = minimalt rensat (<50 % clearance); 4 = inte klarat (0 % clearance), där högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
|
I vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-14789-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .