Von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tirbanibulin bei aktinischer Keratose (PROAK)
14. Mai 2024 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut, die mit Tirbanibulin behandelt und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn weiterverfolgt wurden. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und das klinische Profil der Patienten werden für deskriptive Analysen der Patientenergebnisse während des 24-wöchigen Beobachtungszeitraums der Studie erfasst
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Almirall Investigational Site 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, bei denen AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns 18 Jahre oder älter sind.
Die Studienkohorte wird aus Dermatologiekliniken aus den gesamten USA stammen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit aktinischer Keratose (AK) des Gesichts oder der Kopfhaut
- Hat klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen
- Wird als potenzieller Kandidat für die Behandlung mit Tirbanibulin (Klisyri®) zur Behandlung ihrer AK angesehen
- Bereit, übermäßige Sonnen- oder UV-Exposition zu vermeiden und / oder während der Studiendauer entsprechenden Sonnenschutz und Schutzkleidung zu verwenden
- Englisch lesen und schreiben können
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit allen dermatologischen Erkrankungen des Gesichts oder der Kopfhaut, die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
- Hypertrophe AK-Läsionen, offene Wunden oder Verdacht auf Hautkrebs in unmittelbarer Nähe des Behandlungsbereichs.
- Voraussichtliche Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer stationären Operation innerhalb der nächsten 2 Monate.
- Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können, oder Patienten, die nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Patienten, bei denen die Krankenakte für Ärzte nicht zugänglich ist, um die Erhebung von Basisdaten abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tirbanibulin
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg Tirbanibulin-Salbe in 250 mg (Einzeldosispackung).
Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet, um die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) und das klinische Profil zu erfassen.
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Die Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit 1 % Tirbanibulin-Salbe (2,5 mg Tirbanibulin in 250 mg) als 1 Einzeldosispaket pro Anwendung behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Skindex-16-Instruments für patientenberichtete Ergebnisse in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Skindex-16 ist ein validiertes dermatologisches Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Der Skindex-16 bestand aus 16 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt waren: Symptome (vier Elemente, Bereich 0–24), Emotionen (sieben Elemente, Bereich 0–42) und Funktionsfähigkeit (fünf Elemente, Bereich 0–30).
Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie sehr ihnen ihr Hautzustand in der Woche vor der Verabreichung von Skindex-16 zu schaffen machte.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf anhaltende/stärkere Belästigung hinweist.
Die Elementbewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und die Domänenbewertungen werden als Durchschnitt der Elementbewertungen berechnet, aus denen die Domäne besteht.
Positive Nettoänderungen in der jeweiligen Subskalenbewertung weisen auf eine Verbesserung dieser bestimmten Lebensqualitätsbewertung (d. h. Symptome, Emotionen, Funktionsfähigkeit) hin, während negative Nettoänderungen in der Bewertung auf eine Verschlechterung dieser bestimmten Lebensqualitätsbewertung hinweisen.
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Grundlinie, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg beim Investigator Global Assement (IGA) in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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Der IGA-Erfolg wurde definiert als das Erreichen der Bewertung „vollständig geklärt“ (0) oder „teilweise geklärt“ (1) im IGA-AK-Status in Woche 8.
Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der aktinischen Keratose bewertet. Die Werte reichen von 0 (völlig geheilt) bis 4 (nicht geheilt): 0 = vollständig geheilt (100 % Heilung); 1 = teilweise beseitigt (>=75 % Beseitigung); 2 = mäßig beseitigt (50 % bis 74 % Beseitigung); 3 = minimal gelöscht (<50 % Clearance); 4 = nicht geklärt (0 % Beseitigung), wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hinweist.
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In Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-14789-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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