Resultados informados por el paciente y el médico sobre la eficacia y la seguridad de la tirbanibulina en la queratosis actínica (PROAK)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo tratados con tirbanibulin y seguidos durante 24 semanas después del inicio del tratamiento. Los resultados informados por los pacientes (PRO) y el perfil clínico de los pacientes se recopilarán para análisis descriptivos de los resultados de los pacientes durante el período de observación del estudio de 24 semanas
El propósito del estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO) en términos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) entre sujetos con queratosis actínica (AK).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Almirall Investigational Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán los participantes diagnosticados con QA en la cara o el cuero cabelludo, y de 18 años o más en el momento del inicio del tratamiento.
La cohorte del estudio provendrá de clínicas de dermatología de todo EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con queratosis actínica (AK) de la cara o el cuero cabelludo
- Tiene lesiones QA clínicamente típicas, visibles y discretas
- Considerado como un candidato potencial para el tratamiento con tirbanibulin (Klisyri®) para controlar su QA
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta (UV), y/o usar protección solar adecuada y ropa protectora durante la duración del estudio.
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna condición dermatológica de la cara o cuero cabelludo que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
- Lesiones hipertróficas de QA, heridas abiertas o sospecha de cáncer de piel en las proximidades del área de tratamiento.
- Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente hospitalizado dentro de los próximos 2 meses.
- Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o pacientes que, en opinión del médico del estudio, no deberían participar en el estudio.
- Pacientes cuya historia clínica es inaccesible para los médicos para completar la recopilación de datos de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tirbanibulina
Los participantes recibirán ungüento de tirbanibulina de 2,5 mg en 250 mg (paquete de dosis única).
Los participantes serán observados durante 24 semanas para recopilar los resultados informados por los participantes (PRO) y el perfil clínico.
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Los participantes serán tratados con ungüento de tirbanibulina al 1% (2,5 mg de tirbanibulina en 250 mg) como 1 paquete de dosis única por aplicación, durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios utilizando el instrumento Skindex-16 de resultados informados por el paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Skindex-16 es un instrumento dermatológico validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la dermatología.
El Skindex-16 constaba de 16 ítems que se dividieron en tres dominios: Síntomas (cuatro ítems, rango 0-24), Emociones (siete ítems, rango 0-42) y Funcionamiento (cinco ítems, rango 0-30).
Se pidió a los participantes que respondieran sobre cuánto les molestaba la condición de su piel en la semana anterior a la administración de Skindex-16.
Cada ítem se calificó en una escala que iba de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó), donde la puntuación más alta indicaba más molestias o más molestias.
Las puntuaciones de los elementos se transforman en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones de los dominios se calculan como el promedio de las puntuaciones de los elementos que componen el dominio.
Los cambios positivos netos en la puntuación de la subescala respectiva indican una mejora en esa evaluación particular de la calidad de vida (es decir, síntomas, emociones, funcionamiento), mientras que los cambios netos negativos en la puntuación indican una disminución en esa evaluación particular de la calidad de vida.
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito en la Evaluación Global del Investigador (IGA) en la Semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El éxito de IGA se definió como lograr una calificación de "completamente aprobado" (0) o "parcialmente aprobado" (1) en el estado IGA de AK en la Semana 8.
La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la queratosis actínica, con puntuaciones que varían de 0 (completamente aclarada) a 4 (no aclarada): 0 = completamente aclarada (aclaración del 100%); 1 = parcialmente aclarado (>=75 % de aclaramiento); 2 = moderadamente aclarado (aclaramiento del 50 % al 74 %); 3 = mínimamente aclarado (<50% de aclaramiento); 4 = no eliminado (0% de eliminación), donde una puntuación más alta indicó una mayor gravedad.
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14789-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .