환자 및 임상의가 광선각화증에서 티르바니불린 효과 및 안전성에 대해 보고한 결과 (PROAK)
2024년 5월 14일 업데이트: Almirall, S.A.
Tirbanibulin으로 치료하고 치료 시작 후 24주 동안 추적한 얼굴 또는 두피의 광선각화증(AK) 환자에 대한 전향적 코호트 연구. 24주 연구 관찰 기간 동안 환자 결과에 대한 설명적 분석을 위해 환자 보고 결과(PRO) 및 환자의 임상 프로필이 수집됩니다.
이 연구의 목적은 광선각화증(AK)이 있는 피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 환자 보고 결과(PRO)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Almirall Investigational Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 얼굴 또는 두피에 AK로 진단되고 치료 시작 시점에 18세 이상인 참가자가 될 것입니다.
연구 코호트는 미국 전역의 피부과 클리닉에서 추출됩니다.
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피의 광선각화증(AK) 진단
- 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK 병변이 있음
- AK 관리를 위한 티르바니불린(Klisyri®) 치료의 잠재적 후보로 간주
- 연구 기간 동안 과도한 태양 또는 자외선(UV) 노출을 피하고/하거나 관련 자외선 차단제 및 보호복을 사용하고자 하는 자
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 연구 참여에 대한 동의 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 두피의 피부 질환이 있는 환자.
- 비대성 AK 병변, 열린 상처 또는 치료 부위에 근접한 피부암이 의심되는 경우.
- 향후 2개월 이내에 입원환자 입원 또는 입원환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 환자.
- 기본 데이터 수집을 완료하기 위해 의사가 의료 차트에 액세스할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티르바니불린
참가자는 250mg 중 2.5mg의 티르바니불린 연고(1회 복용량 패킷)를 받게 됩니다.
참가자는 참가자 보고 결과(PRO) 및 임상 프로필을 수집하기 위해 24주 동안 관찰됩니다.
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참가자는 연속 5일 동안 도포당 1회 복용량 패킷으로 티르바니불린 연고 1%(250mg에 티르바니불린 2.5mg)를 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 환자 보고 결과 Skindex-16 기기를 사용하여 도메인 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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Skindex-16은 피부과별 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 검증된 피부과 기기입니다.
Skindex-16은 증상(4개 항목, 범위 0-24), 감정(7개 항목, 범위 0-42), 기능(5개 항목, 범위 0-30)의 세 가지 영역으로 나누어진 16개 항목으로 구성되었습니다.
참가자는 Skindex-16을 투여하기 전 일주일 동안 피부 상태가 얼마나 괴로웠는지 응답하도록 요청받았습니다.
각 항목은 0(전혀 방해받지 않음)부터 6점(항상 방해를 받음) 범위로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 지속되거나 더 많은 방해를 받는 것을 의미합니다.
항목 점수는 0~100점 척도로 변환되며, 도메인 점수는 해당 도메인을 구성하는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다.
각 하위 척도 점수의 순 긍정적 변화는 특정 삶의 질 평가(즉, 증상, 감정, 기능)의 개선을 나타내는 반면, 점수의 순 부정적 변화는 특정 삶의 질 평가의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 IGA(Investigator Global Assement) 성공 참가자 비율
기간: 8주차에
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IGA 성공은 8주차에 AK 상태의 IGA에서 '완전히 해결됨'(0) 또는 '부분적으로 해결됨'(1) 등급을 달성한 것으로 정의되었습니다.
IGA는 광선각화증의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수 범위는 0(완전히 깨끗함)부터 4(완화되지 않음)까지입니다. 0 = 완전히 깨끗해짐(100% 제거); 1 = 부분적으로 제거됨(>=75% 제거됨); 2 = 적당히 제거됨(50% 내지 74% 제거); 3 = 최소한으로 제거됨(<50% 제거됨); 4 = 제거되지 않음(0% 제거), 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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