Сообщения пациентов и клиницистов об эффективности и безопасности тирбанибулина при актиническом кератозе (PROAK)
14 мая 2024 г. обновлено: Almirall, S.A.
Проспективное когортное исследование пациентов с актиническим кератозом (АК) лица или кожи головы, получавших тирбанибулин и наблюдаемых в течение 24 недель после начала лечения. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), и клинические профили пациентов будут собираться для описательного анализа результатов пациентов в течение 24-недельного периода наблюдения за исследованием.
Целью исследования является оценка сообщаемых пациентами результатов (PRO) с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди субъектов с актиническим кератозом (AK).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Almirall Investigational Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом АК на лице или волосистой части головы и в возрасте 18 лет и старше на момент начала лечения.
Группа исследования будет набрана из дерматологических клиник со всех концов США.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован актинический кератоз (АК) лица или волосистой части головы.
- Имеет клинически типичные, видимые и дискретные поражения АК.
- Рассматривается как потенциальный кандидат на лечение тирбанибулином (Клисири®) для лечения АК.
- Готовы избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового (УФ) воздействия и / или использовать соответствующие солнцезащитные средства и защитную одежду в течение всего периода исследования.
- Умение читать и писать по-английски
- Дать согласие на участие в исследовании
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с любым дерматологическим заболеванием лица или кожи головы, которое может помешать клинической оценке.
- Гипертрофические поражения АК, открытые раны или подозрение на рак кожи в непосредственной близости от области лечения.
- Предполагаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарном хирургическом вмешательстве в течение следующих 2 месяцев.
- Пациенты, неспособные выполнять требования исследования, или пациенты, которые, по мнению врача-исследователя, не должны участвовать в исследовании.
- Пациенты, медицинская карта которых недоступна врачам для завершения сбора исходных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тирбанибулин
Участники получат мазь тирбанибулина 2,5 мг в дозе 250 мг (пакет с разовой дозой).
За участниками будут наблюдать в течение 24 недель для сбора сообщаемых участниками результатов (PRO) и клинического профиля.
|
Участникам будет назначена 1% тирбанибулиновая мазь (2,5 мг тирбанибулина в 250 мг) в виде 1 пакета с разовой дозой на одно применение в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей домена по сравнению с исходным уровнем с использованием инструмента Skindex-16, сообщаемого пациентами, на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Skindex-16 — это проверенный дерматологический инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), специфичного для дерматологии.
Skindex-16 состоял из 16 пунктов, которые были разделены на три раздела: «Симптомы» (четыре пункта, диапазон 0–24), «Эмоции» (семь пунктов, диапазон 0–42) и «Функционирование» (пять пунктов, диапазон 0–30).
Участников попросили ответить, насколько сильно их беспокоило состояние кожи за неделю до введения Skindex-16.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (никогда не беспокоил) до 6 (беспокоил всегда), где более высокий балл указывал на продолжающееся/большее беспокойство.
Оценки элементов преобразуются в шкалу от 0 до 100, а оценки домена рассчитываются как среднее значение оценок элементов, составляющих домен.
Чистые положительные изменения в соответствующей подшкале указывают на улучшение данной конкретной оценки качества жизни (т. е. симптомов, эмоций, функционирования), тогда как чистые отрицательные изменения в баллах указывают на снижение этой конкретной оценки качества жизни.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в рамках Investigator Global Assement (IGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Успех IGA определялся как достижение рейтинга «полностью очищено» (0) или «частично очищено» (1) в статусе IGA AK на 8-й неделе.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, по которой оценивается тяжесть актинического кератоза, с оценками в диапазоне от 0 (полностью очищен) до 4 (не очищен): 0 = полностью очищен (100% очищение); 1 = частично очищено (зазор >=75%); 2 = умеренное очищение (клиренс от 50% до 74%); 3 = минимально очищенный (клиренс <50%); 4 = отсутствие разрешения (0% разрешения), где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14789-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .