Résultats rapportés par les patients et les cliniciens concernant l'efficacité et l'innocuité de la tirbanibuline dans la kératose actinique (PROAK)
14 mai 2024 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude prospective de cohorte de patients atteints de kératose actinique (KA) du visage ou du cuir chevelu traités avec de la tirbanibuline et suivis pendant 24 semaines après le début du traitement. Les résultats signalés par les patients (PRO) et le profil clinique des patients seront recueillis pour des analyses descriptives des résultats des patients au cours de la période d'observation de l'étude de 24 semaines
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) en termes de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de kératose actinique (AK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Almirall Investigational Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera constituée de participants diagnostiqués avec une KA sur le visage ou le cuir chevelu et âgés de 18 ans ou plus au moment de l'initiation du traitement.
La cohorte de l'étude sera tirée de cliniques de dermatologie de partout aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la kératose actinique (KA) du visage ou du cuir chevelu
- A des lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes
- Considéré comme un candidat potentiel au traitement à la tirbanibuline (Klisyri®) pour gérer sa KA
- Disposé à éviter une exposition excessive au soleil ou aux ultraviolets (UV) et / ou à utiliser une protection solaire et des vêtements de protection appropriés pendant la durée de l'étude
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Donner son consentement pour participer à l'étude
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection dermatologique du visage ou du cuir chevelu susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques.
- Lésions AK hypertrophiques, plaies ouvertes ou cancers de la peau suspectés à proximité immédiate de la zone de traitement.
- Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie hospitalière dans les 2 prochains mois.
- Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou patients qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne devraient pas participer à l'étude.
- Les patients pour lesquels le dossier médical est inaccessible aux médecins pour compléter la collecte de données de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tirbanibuline
Les participants recevront une pommade de tirbanibuline à 2,5 mg en 250 mg (sachet à dose unique).
Les participants seront observés pendant 24 semaines pour recueillir les résultats rapportés par les participants (PRO) et leur profil clinique.
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Les participants seront traités avec une pommade de tirbanibuline à 1 % (2,5 mg de tirbanibuline dans 250 mg) sous forme de 1 sachet unidose par application, pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine à l'aide de l'instrument Skindex-16 à résultats rapportés par le patient à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
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Skindex-16 est un instrument dermatologique validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie.
Le Skindex-16 comprenait 16 éléments divisés en trois domaines : symptômes (quatre éléments, plage de 0 à 24), émotions (sept éléments, plage de 0 à 42) et fonctionnement (cinq éléments, plage de 0 à 30).
Il a été demandé aux participants de répondre à quel point leur état de peau les a gênés au cours de la semaine précédant l'administration du Skindex-16.
Chaque élément a été noté sur une échelle allant de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé), où un score plus élevé indiquait un dérangement continu/plus important.
Les scores des éléments sont transformés sur une échelle de 0 à 100, et les scores du domaine sont calculés comme la moyenne des scores des éléments composant le domaine.
Les changements positifs nets dans les scores des sous-échelles respectives indiquent une amélioration de cette évaluation particulière de la qualité de vie (c'est-à-dire les symptômes, les émotions, le fonctionnement), tandis que les changements négatifs nets dans les scores indiquent une diminution de cette évaluation particulière de la qualité de vie.
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Référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale des enquêteurs (IGA) à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
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Le succès de l'IGA a été défini comme l'obtention d'une note « complètement libéré » (0) ou « partiellement libéré » (1) dans l'IGA du statut AK à la semaine 8.
L'IGA est une échelle en 5 points qui évalue la gravité de la kératose actinique, avec des scores allant de 0 (complètement clair) à 4 (non guéri) : 0 = complètement disparu (clairance à 100 %) ; 1 = partiellement dégagé (>=75 % de dégagement) ; 2 = modérément dégagé (clairance de 50 % à 74 %) ; 3 = très peu dégagé (clairance < 50 %) ; 4 = non résolu (clairance de 0 %), où un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
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À la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14789-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .