Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati riportati da pazienti e medici per l'efficacia e la sicurezza della tirbanibulina nella cheratosi attinica (PROAK)

14 maggio 2024 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio prospettico di coorte su pazienti con cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto trattati con tirbanibulina e seguiti per 24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e il profilo clinico dei pazienti saranno raccolti per analisi descrittive degli esiti dei pazienti durante il periodo di osservazione dello studio di 24 settimane

Lo scopo dello studio è valutare i risultati riportati dai pazienti (PRO) in termini di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i soggetti con cheratosi attinica (AK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con diagnosi di AK sul viso o sul cuoio capelluto e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento. La coorte dello studio proverrà da cliniche dermatologiche di tutti gli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto
  • Ha lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete
  • Considerato come un potenziale candidato per il trattamento con tirbanibulina (Klisyri®) per gestire la loro AK
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti (UV) e/o utilizzare una protezione solare adeguata e indumenti protettivi durante la durata dello studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione dermatologica del viso o del cuoio capelluto che possa interferire con le valutazioni cliniche.
  • Lesioni ipertrofiche di AK, ferite aperte o sospetti tumori della pelle nelle immediate vicinanze dell'area di trattamento.
  • Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera entro i prossimi 2 mesi.
  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o pazienti che, a parere del medico dello studio, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • Pazienti per i quali la cartella clinica non è accessibile ai medici per completare la raccolta dei dati di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tirbanibulina
I partecipanti riceveranno un unguento alla tirbanibulina 2,5 mg in 250 mg (pacchetto monodose). I partecipanti saranno osservati per 24 settimane per raccogliere i risultati riportati dai partecipanti (PRO) e il profilo clinico.
Droga: Tirbanibulina
I partecipanti saranno trattati con tirbanibulina unguento 1% (2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg) come 1 confezione monodose per applicazione, per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Klisiri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei domini utilizzando lo strumento Skindex-16 relativo ai risultati riportati dal paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Skindex-16 è uno strumento dermatologico validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Lo Skindex-16 consisteva di 16 item divisi in tre domini: Sintomi (quattro item, intervallo 0-24), Emozioni (sette item, intervallo 0-42) e Funzionamento (cinque item, intervallo 0-30). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere in merito a quanto la loro condizione della pelle li avesse disturbati nella settimana precedente alla somministrazione dello Skindex-16. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala che variava da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito), dove il punteggio più alto indicava un continuo/maggiore fastidio. I punteggi degli elementi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e i punteggi del dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi che compongono il dominio. Cambiamenti netti positivi nel rispettivo punteggio della sottoscala indicano un miglioramento in quella particolare valutazione della qualità della vita (ad esempio, sintomi, emozioni, funzionamento), mentre cambiamenti netti negativi nel punteggio indicano una diminuzione in quella particolare valutazione della qualità della vita.
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo dell'Investigator Global Assement (IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il successo dell'IGA è stato definito come il raggiungimento di una valutazione di "completamente eliminato" (0) o "parzialmente eliminato" (1) nell'IGA dello stato AK alla settimana 8. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della cheratosi attinica, con punteggi compresi tra 0 (completamente guarita) e 4 (non guarita): 0 = completamente guarita (eliminazione del 100%); 1 = parzialmente azzerato (>=75% azzerato); 2 = moderatamente eliminato (clearance dal 50% al 74%); 3 = minimamente eliminato (<50% di eliminazione); 4 = non risolto (clearance dello 0%), dove il punteggio più alto indicava una gravità più elevata.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14789-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tirbanibulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi