Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient og kliniker rapporterede resultater for tirbanibulins effektivitet og sikkerhed ved aktinisk keratose (PROAK)

14. maj 2024 opdateret af: Almirall, S.A.

En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med aktinisk keratose (AK) i ansigtet eller hovedbunden behandlet med tirbanibulin og fulgt i 24 uger efter behandlingsstart. Patientrapporterede resultater (PRO'er) og klinisk profil af patienter vil blive indsamlet til beskrivende analyser af patientresultater i løbet af den 24-ugers undersøgelsesobservationsperiode

Formålet med undersøgelsen er at evaluere patientrapporterede resultater (PRO'er) i form af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt forsøgspersoner med aktinisk keratose (AK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Almirall Investigational Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være deltagere diagnosticeret med AK i ansigtet eller hovedbunden og i alderen 18 år eller derover på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen. Studiekohorten vil blive trukket fra dermatologiske klinikker fra hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Actinic Keratosis (AK) i ansigtet eller hovedbunden
  • Har klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner
  • Betragtes som en potentiel kandidat til tirbanibulin (Klisyri®) behandling for at håndtere deres AK
  • Villig til at undgå overdreven sol eller ultraviolet (UV) eksponering og/eller bruge relevant solcremebeskyttelse og beskyttende tøj under undersøgelsens varighed
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller hovedbunden, der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  • Hypertrofiske AK-læsioner, åbne sår eller formodede hudkræftformer i umiddelbar nærhed af behandlingsområdet.
  • Forventet behov for indlæggelse eller indlæggelse inden for de næste 2 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, eller patienter, som efter undersøgelseslægens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, for hvem det medicinske diagram er utilgængeligt for læger til at fuldføre indsamling af baseline data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tirbanibulin
Deltagerne vil modtage tirbanibulinsalve 2,5 mg i 250 mg (enkeltdosispakke). Deltagerne vil blive observeret i 24 uger for at indsamle deltagerrapporterede resultater (PRO'er) og klinisk profil.
Medicin: Tirbanibulin
Deltagerne vil blive behandlet med tirbanibulin salve 1 % (2,5 mg tirbanibulin i 250 mg) som 1 enkeltdosis pakke pr. påføring i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Klisyri®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i domænescore ved brug af det patientrapporterede udfald Skindex-16-instrument i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Skindex-16 er et valideret dermatologisk instrument til at måle dermatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Skindex-16 bestod af 16 elementer, der var opdelt i tre domæner: Symptomer (fire elementer, interval 0-24), Følelser (syv elementer, interval 0-42) og Functioning (fem elementer, interval 0-30). Deltagerne blev bedt om at svare på, hvor meget deres hudtilstand generede dem i ugen før administration af Skindex-16. Hvert element blev scoret på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet), hvor højere score indikerede fortsat/mere gener. Varescores omdannes til en skala fra 0 til 100, og domænescores beregnes som gennemsnittet af elementscorerne, der omfatter domænet. Netto positive ændringer i respektive underskala-scoring indikerer forbedring i den pågældende livskvalitetsvurdering (dvs. symptomer, følelser, funktion), mens netto negative ændringer i scoring indikerer et fald i den pågældende livskvalitetsvurdering.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator Global Assement (IGA)-succes i uge 8
Tidsramme: I uge 8
IGA-succes blev defineret som opnåelse af en vurdering på "fuldstændig renset" (0) eller "delvist godkendt" (1) i IGA med AK-status i uge 8. IGA er en 5-punkts skala, der vurderede sværhedsgraden af ​​aktinisk keratose, med score fra 0 (helt klar) til 4 (ikke ryddet): 0 = fuldstændig ryddet (100 % clearance); 1 = delvist clearet (>=75 % clearance); 2 = moderat clearance (50 % til 74 % clearance); 3 = minimalt clearet (<50 % clearance); 4 = ikke clearet (0 % clearance), hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14789-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Tirbanibulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner