脳刺激のための事前マッピングネットワーク 2 (PreNeSt2)
2022年5月12日 更新者：PD Dr. Roberto Goya-Maldonado、University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-侵襲的経頭蓋磁気刺激 - フェーズ 2 (PreNeSt2)
調査員は、加速された断続的なシータ バースト刺激 (aiTBS、20 セッション アクティブ、カウンターバランス クロスオーバー デザインで 20 セッション シャム) を使用して、一次および二次結果の測定値を比較し、介入の 2 つの並行アームで抑うつ症状を治療します。脳ネットワーク) 対従来 (10-20 EEG キャップの F3 位置での刺激) aiTBS。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- DSM 5 (F32.x ICD-10による）またはDSM 5による双極性障害（双極Iまたは双極II）（F31.x ICD-10による）および外来または入院治療における初回検査時の急性うつ病状態（例： 精神医学および心理療法部門、UMG)
- -検査および介入を含む、研究に参加するためのインフォームドコンセントの利用可能性
除外基準:
- 現在または以前の神経疾患
- 現在または以前の情動障害を模倣するその他の軸Iの診断
- 情動症状に関連している可能性のある身体疾患（いわゆる器質的原因）
- 過去 1 か月間の違法薬物の使用
- 物質依存、現在または以前
- 種類と重症度に応じて、計画された検査に干渉したり、検査されるパラメーターに影響を与えたり、検査の過程で検査参加者を危険にさらしたりする可能性のある身体疾患
- MRT検査/rTMSアプリケーションの実行に対する医学的禁忌（体内の金属部品など。 インプラント、ペースメーカー、輸液ポンプ、金属破片など）
- 妊娠
- 以前に知られている脳の形態学的異常 (例: 腫瘍、病変など）
- -てんかんの証拠または病歴
- 意識消失歴のある頭部外傷
- 偶発的な発見について知らされることを望まない
- 過去 8 週間以内の rTMS / EKT アプリケーションへの参加
- インフォームドコンセントを提供する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた aiTBS アクティブ - 偽物
偽のニューロナビゲーテッド刺激によるカウンターバランスクロスオーバー
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左背外側前頭前皮質 (DLPFC) における断続的なシータバースト刺激の加速 (aiTBS、1 日 4 セッション、セッション間に少なくとも 20 分間の休止)
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ACTIVE_COMPARATOR：従来型 (F3) aiTBS アクティブ - 偽
偽のニューロナビゲーテッド刺激によるカウンターバランスクロスオーバー
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左背外側前頭前皮質 (DLPFC) における断続的なシータバースト刺激の加速 (aiTBS、1 日 4 セッション、セッション間に少なくとも 20 分間の休止)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (スケール単位の MADRS スコア)
時間枠：6週間
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評価尺度の管理
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6週間
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心拍数と RR 勾配および RMSSD 値の変動性
時間枠：4～6週間
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治療反応の潜在的なマーカー
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度 (スケール単位の HAMD-17 スコア)
時間枠：6週間
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評価尺度の管理
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6週間
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Beck Depression Inventory (スケール単位の BDI-2 スコア)
時間枠：6週間
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自己評価尺度
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6週間
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DMN デカップリング / rho および z 値のその他のネットワーク
時間枠：4～6週間
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治療反応の潜在的なマーカー
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4～6週間
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ng における神経可塑性のエピ / 遺伝子マーカー
時間枠：5～6週間
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治療反応の潜在的なマーカー
|
5～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Goya-Maldonado, MD、University Medical Center Göttingen (UMG)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01759
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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