Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne mapowanie sieci do stymulacji mózgu 2 (PreNeSt2)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen

Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-inwazyjna Transkranielle Magnetstymulacja - Faza 2 (PreNeSt2)

Badacze porównują pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników przy użyciu przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsem theta (aiTBS, 20 sesji aktywnych i 20 sesji pozorowanych w schemacie krzyżowym z przeciwwagą) w celu leczenia objawów depresyjnych za pomocą 2 równoległych ramion interwencji: spersonalizowanej (pozycja stymulacji oparta na pozycji uczestników sieci mózgowe) vs konwencjonalna (stymulacja w pozycji F3 czapki 10-20 EEG) aiTBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM 5 (F32.x wg ICD-10) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe (dwubiegunowe I lub dwubiegunowe II) wg DSM 5 (F31.x wg ICD-10) oraz ostry stan depresyjny w momencie badania wstępnego w leczeniu ambulatoryjnym lub stacjonarnym (np. Klinika Psychiatrii i Psychoterapii UMG)
  • Dostępność świadomej zgody na udział w badaniu, w tym na badania i interwencje

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne obecne lub przebyte
  • Inne diagnozy Osi I, które naśladują zaburzenie afektywne, obecne lub wcześniejsze
  • Choroby fizyczne, które mogą być związane z objawami afektywnymi (tzw. przyczyny organiczne)
  • Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uzależnienie od substancji, obecne lub wcześniejsze
  • Choroby somatyczne, które w zależności od rodzaju i nasilenia mogłyby zakłócić planowane badanie, wpłynąć na badane parametry lub zagrozić uczestnikowi badania w trakcie badania
  • Przeciwwskazania medyczne do wykonania badania MRT/aplikacji rTMS (np. metalowe części ciała np. implanty, rozruszniki serca, pompy infuzyjne, odłamki metalu itp.)
  • Ciąża
  • Wcześniej znane nieprawidłowości morfologiczne mózgu (np. guz, zmiana chorobowa itp.)
  • Dowody lub historia epilepsji
  • Uraz głowy z historią utraty przytomności
  • Niechęć do bycia informowanym o przypadkowych ustaleniach
  • Udział w aplikacji rTMS/EKT w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowany aiTBS aktywny - pozorowany
zrównoważona krzyżówka z pozorowaną stymulacją neuronawigowaną
Urządzenie: Neuronawigowany aiTBS
Przyspieszona przerywana stymulacja theta burst (aiTBS, 4 sesje dziennie z co najmniej 20-minutową przerwą między sesjami) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC)
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny (F3) aiTBS aktywny - pozorowany
zrównoważona krzyżówka z pozorowaną stymulacją neuronawigowaną
Urządzenie: Neuronawigowany aiTBS
Przyspieszona przerywana stymulacja theta burst (aiTBS, 4 sesje dziennie z co najmniej 20-minutową przerwą między sesjami) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (wyniki MADRS w jednostkach skali)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zarządzaj skalą ocen
6 tygodni
tętno i jego zmienność w nachyleniu RR i wartościach RMSSD
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Potencjalny marker odpowiedzi na leczenie
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wyniki HAMD-17 w jednostkach skali)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zarządzaj skalą ocen
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka (wyniki BDI-2 w jednostkach skali)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala samooceny
6 tygodni
Oddzielenie DMN / inne sieci w wartościach rho i z
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Potencjalne markery odpowiedzi na leczenie
4-6 tygodni
epi / genetyczne markery neuroplastyczności w ng
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Potencjalne markery odpowiedzi na leczenie
5-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01759

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Neuronawigowany aiTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj