Forkortlægning af netværk til hjernestimulering 2 (PreNeSt2)
12. maj 2022 opdateret af: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Ikke-invasiv Transkranielle Magnetstimulation - Fase 2 (PreNeSt2)
Forskerne sammenligner de primære og sekundære udfaldsmål ved hjælp af accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS, 20 sessioner aktive og 20 sessioner sham i et modbalanceret crossover-design) for at behandle depressive symptomer med 2 parallelle interventionsarme: personlig (stimuleringsposition baseret på deltagernes position). hjernenetværk) kontra konventionel (stimulering i F3-position af 10-20 EEG-hætten) aiTBS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
- Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM 5 (F32.x ifølge ICD-10) eller bipolar lidelse (bipolar I eller bipolar II) ifølge DSM 5 (F31.x i henhold til ICD-10) og en akut depressiv tilstand på tidspunktet for den indledende undersøgelse i ambulant eller døgnbehandling (f.eks. Institut for Psykiatri og Psykoterapi, UMG)
- Tilgængelighed af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder undersøgelser og interventioner
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske sygdomme, nuværende eller tidligere
- Andre akse I-diagnoser, der efterligner den affektive lidelse, nuværende eller tidligere
- Fysiske sygdomme, der kan relateres til de affektive symptomer (såkaldte organiske årsager)
- Ulovlig stofbrug inden for den seneste måned
- Stofafhængighed, nuværende eller tidligere
- Fysiske sygdomme, der afhængigt af deres type og sværhedsgrad kan forstyrre de planlagte undersøgelser, påvirke de parametre, der skal undersøges eller bringe testdeltageren i fare under undersøgelsesforløbet
- Medicinske kontraindikationer mod at udføre en MRT-undersøgelse / rTMS-påføring (såsom metaldele i kroppen, f.eks. implantater, pacemakere, infusionspumper, metalsplinter osv.)
- Graviditet
- Tidligere kendte cerebral-morfologiske abnormiteter (f. tumor, læsion osv.)
- Beviser eller historie om epilepsi
- Hovedtraume med en historie med tab af bevidsthed
- Manglende vilje til at blive informeret om tilfældige fund
- Deltagelse i en rTMS / EKT ansøgning inden for de sidste 8 uger
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Personlig aiTBS aktiv - sham
modbalanceret crossover med falsk neuronavigeret stimulering
|
Accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS, 4 sessioner om dagen med mindst 20 minutters pause mellem sessionerne) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel (F3) aiTBS aktiv - sham
modbalanceret crossover med falsk neuronavigeret stimulering
|
Accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS, 4 sessioner om dagen med mindst 20 minutters pause mellem sessionerne) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-score i skalaenheder)
Tidsramme: 6 uger
|
Administrer vurderingsskala
|
6 uger
|
|
hjertefrekvens og dens variation i RR hældning og RMSSD værdier
Tidsramme: 4-6 uger
|
Potentiel markør for behandlingsrespons
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17-score i skalaenheder)
Tidsramme: 6 uger
|
Administrer vurderingsskala
|
6 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2-score i skalaenheder)
Tidsramme: 6 uger
|
Selvvurderingsskala
|
6 uger
|
|
DMN afkobling / andre netværk i rho og z værdier
Tidsramme: 4-6 uger
|
Potentielle markører for behandlingsrespons
|
4-6 uger
|
|
epi / genetiske markører for neuroplasticitet i ng
Tidsramme: 5-6 uger
|
Potentielle markører for behandlingsrespons
|
5-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01759
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .