뇌 자극을 위한 사전 매핑 네트워크 2 (PreNeSt2)
2022년 5월 12일 업데이트: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-침습성 트랜스크라니엘 자기자극 - 2단계(PreNeSt2)
조사자들은 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS, 카운터밸런스 크로스오버 설계에서 활성 세션 20회 및 가짜 세션 20회)을 사용하여 1차 및 2차 결과 측정을 비교하여 2개의 병렬 개입으로 우울 증상을 치료합니다. 뇌 네트워크) 대 기존(10-20 EEG 캡의 F3 위치 자극) aiTBS.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Göttingen, 독일
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀
- DSM 5(F32.x)에 따른 주요 우울 장애의 진단 ICD-10에 따름) 또는 DSM 5(F31.x)에 따른 양극성 장애(양극성 I 또는 양극성 II) ICD-10에 따름) 및 외래 또는 입원 치료에서 초기 검사 당시 급성 우울 상태(예: UMG 정신의학 및 심리치료학과)
- 검사 및 개입을 포함하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 가용성
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 신경계 질환
- 현재 또는 이전의 정동 장애를 모방하는 기타 축 I 진단
- 정서적 증상과 관련될 수 있는 신체적 질병(소위 기질적 원인)
- 지난달 불법 약물 사용
- 물질 의존성, 현재 또는 이전
- 유형 및 심각도에 따라 계획된 검사를 방해하거나 검사할 매개변수에 영향을 미치거나 검사 과정에서 검사 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 신체적 질병
- MRT 검사/rTMS 적용에 대한 의학적 금기 사항(예: 신체의 금속 부품, 예: 임플란트, 심박 조율기, 주입 펌프, 금속 파편 등)
- 임신
- 이전에 알려진 대뇌-형태학적 이상(예: 종양, 병변 등)
- 간질의 증거 또는 병력
- 의식 상실의 병력이 있는 두부 외상
- 부수적인 발견에 대해 알리고 싶어하지 않음
- 지난 8주 이내에 rTMS/EKT 애플리케이션에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맞춤형 aiTBS 활성 - 가짜
가짜 신경 탐색 자극을 사용한 균형 잡힌 크로스오버
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왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에서 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS, 세션 사이에 최소 20분의 일시 정지로 하루 4회 세션)
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존(F3) aiTBS 활성 - 샴
가짜 신경 탐색 자극을 사용한 균형 잡힌 크로스오버
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왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에서 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS, 세션 사이에 최소 20분의 일시 정지로 하루 4회 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(규모 단위의 MADRS 점수)
기간: 6주
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등급 척도 관리
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6주
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RR 기울기 및 RMSSD 값의 심박수 및 가변성
기간: 4-6주
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치료 반응의 잠재적 마커
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(척도 단위의 HAMD-17 점수)
기간: 6주
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등급 척도 관리
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6주
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Beck Depression Inventory(척도 단위의 BDI-2 점수)
기간: 6주
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자체 평가 척도
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6주
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DMN 디커플링 / rho 및 z 값의 기타 네트워크
기간: 4-6주
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치료 반응의 잠재적 마커
|
4-6주
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신경가소성의 epi/유전자 마커(ng)
기간: 5-6주
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치료 반응의 잠재적 마커
|
5-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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