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Reti di pre-mappatura per la stimolazione cerebrale 2 (PreNeSt2)

12 maggio 2022 aggiornato da: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen

Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invasivo Transkranielle Magnetstimulation - Phase 2 (PreNeSt2)

I ricercatori confrontano le misure di esito primario e secondario utilizzando la stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS, 20 sessioni attive e 20 sessioni fittizie in un design crossover controbilanciato) per trattare i sintomi depressivi con 2 bracci paralleli di intervento: personalizzato (posizione di stimolazione basata sui partecipanti reti cerebrali) vs convenzionale (stimolazione in posizione F3 del cappuccio EEG 10-20) aiTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM 5 (F32.x secondo ICD-10) o disturbo bipolare (bipolare I o bipolare II) secondo DSM 5 (F31.x secondo ICD-10) e una condizione depressiva acuta al momento della visita iniziale in trattamento ambulatoriale o stazionario (ad es. Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia, UMG)
  • Disponibilità del consenso informato per partecipare allo studio, compresi gli esami e gli interventi

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, attuali o pregresse
  • Altre diagnosi di Asse I che imitano il disturbo affettivo, attuale o precedente
  • Malattie fisiche che potrebbero essere correlate ai sintomi affettivi (cosiddette cause organiche)
  • Uso illecito di droghe nell'ultimo mese
  • Dipendenza da sostanze, attuale o pregressa
  • Malattie fisiche che, a seconda della loro tipologia e gravità, potrebbero interferire con gli esami programmati, influenzare i parametri da esaminare o mettere in pericolo il partecipante al test durante lo svolgimento dell'esame
  • Controindicazioni mediche contro l'esecuzione di un esame MRT / applicazione rTMS (come parti metalliche nel corpo, ad es. protesi, pacemaker, pompe per infusione, schegge metalliche, ecc.)
  • Gravidanza
  • Anomalie morfologiche cerebrali precedentemente note (ad es. tumore, lesione, ecc.)
  • Evidenza o anamnesi di epilessia
  • Trauma cranico con una storia di perdita di coscienza
  • Riluttanza ad essere informato di scoperte accidentali
  • Partecipazione a un'applicazione rTMS / EKT nelle ultime 8 settimane
  • Mancata capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AiTBS personalizzato attivo - sham
crossover controbilanciato con finta stimolazione neuronavigata
Dispositivo: AITBS neuronavigato
Stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS, 4 sessioni al giorno con almeno 20 minuti di pausa tra le sessioni) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale (F3) aiTBS attivo - sham
crossover controbilanciato con finta stimolazione neuronavigata
Dispositivo: AITBS neuronavigato
Stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS, 4 sessioni al giorno con almeno 20 minuti di pausa tra le sessioni) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (punteggi MADRS in unità di scala)
Lasso di tempo: 6 settimane
Amministrare la scala di valutazione
6 settimane
frequenza cardiaca e la sua variabilità nella pendenza RR e nei valori RMSSD
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Potenziale marcatore della risposta al trattamento
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Rating Scale for Depression (punteggi HAMD-17 in unità di scala)
Lasso di tempo: 6 settimane
Amministrare la scala di valutazione
6 settimane
Beck Depression Inventory (punteggi BDI-2 in unità di scala)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di autovalutazione
6 settimane
Disaccoppiamento DMN / altre reti nei valori rho e z
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Potenziali marcatori di risposta al trattamento
4-6 settimane
epi / marcatori genetici di neuroplasticità in ng
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Potenziali marcatori di risposta al trattamento
5-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01759

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su AITBS neuronavigato

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